Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV NaCl (natriumkloridi) 0,9 % vs (versus) IV NaCl 0,9 % + 5 % dekstroosi lasten ER:ssä dehydraatioon

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Rosana Blejter Palti, Carmel Medical Center

Laskimonsisäiset nesteet dekstroosin kanssa tai ilman sitä lasten kuivumisen hoitoon. Mikä on kaava, joka tuo nopeammin parannuksia? Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Kuivuminen ja kieltäytyminen syömästä ja juomasta ovat yleisiä valituksia lastenlääkärin päivystysosastolla. Suurin osa näistä lapsista on kokenut epäonnistuneen oraalisen nesteytyksen yhdyskuntapalvelussaan, joten heitä hoidetaan suonensisäisellä nesteytyksellä. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä IV-liuos on paras nesteytykseen. Lapset, jotka eivät halua tai eivät pysty syömään ja juomaan, tuottavat keto-kappaleita. Teoriassa glukoosin lisääminen suonensisäiseen liuokseen estäisi katabolista aineenvaihduntaa ja vähentäisi keto-aineiden pitoisuutta veressä, minkä pitäisi johtaa nopeampaan objektiiviseen ja subjektiiviseen lapsen tilan paranemiseen.

Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Lapset saavat joko NaCl 0,9 % tai NaCl 0,9 % + 5 % glukoosia satunnaisesti numeroiduissa pusseissa. Liuoksen tyyppi on vain apteekin tiedossa.

Opintojen tavoitteet:

  • Ensisijainen tavoite: verrata sairaalahoitojen määrää kuivuneiden lapsipotilaiden kesken, joita hoidetaan jommallakummalla edellä mainituista IV-nesteistä.
  • Toissijainen tavoite: Arvioida hypoglykemian mahdollisuutta, joka johtuu hyperinsulinismista vasteena nopeaan glukoosin antoon.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuu 700 lasta iältään 6 kuukaudesta 18 vuoteen. Se suoritetaan yli 18 kuukauden ajan Carmel Medical Centerin lastenosastolla.

Tällä hetkellä dekstroosia sisältävien liuosten käytöstä ei ole tietoa. Koska kuivuminen on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä ongelmista, joita lääkäri kohtaa lasten sairaanhoidossa, on äärimmäisen tärkeää arvioida tässä tilanteessa käytettävä optimaalinen IV-liuos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu 700 6 kuukauden–18-vuotiasta lasta, jotka ovat kuivuneet eivätkä pysty juomaan ja joiden vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit). Apteekkiosastomme valmistaa identtiset pussit, joista puolet sisältää NaCl 0,9 % ja toinen puoli NaCl 0,9 % + 5 % dekstroosia. Pussit numeroidaan satunnaisesti SAS:lla (Statistical Analyysijärjestelmä). Vain apteekkiosasto tietää jokaisen pussin sisällön. Lapset saavat boluksena 20 ml/kg suonensisäistä nestettä. Toistuva bolus annetaan kliinisen päätöksen mukaisesti samasta pussista. Verensokeriarvo mitataan 2 tunnin kuluttua tutkimuksen aloittamisesta glukoosimittarilla sen varmistamiseksi, ettei hypoglykemiaa esiinny hyperinsuliinin sekundaarissa nopean glukoosin antamisen vuoksi. Ketonien esiintymisen tarkistamiseksi tehdään myös virtsakoe. Tämän tutkimuksen loppupiste on hetki, jolloin lääkäri päättää, viedäänkö potilas sairaalaan vai vapautetaanko potilas päivystyksestä. Päivystyskäyntiä seuraavana päivänä vanhempia pyydetään vastaamaan lapsen hyvinvointia koskevaan kyselyyn. Kyselylomake täytetään sairaalassa, jos lapsi on otettu hoitoon, tai puhelimitse, jos lapsi on kotiutettu.

Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerien lisäksi lapset, joille IV-katetria ei voitu ottaa käyttöön, lapset, joiden verensokeri 2 tunnin nesteen IV annon jälkeen on alle 60 mg/dl tai joilla on IV-antibioottien tai kirurgisten toimenpiteiden tarve. päivystyksen aikana päätetty poistetaan tutkimuksesta.

Aineisto analysoidaan käyttämällä PASW (predictive analysis software) tilastoja.

Chi-neliötä käytetään tilastollisesti merkitsevien erojen tarkistamiseksi molempien ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rosana Sh Blejter Palti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden–18-vuotiaat lapset, jotka kärsivät kuivumisesta kliinisten kriteerien mukaan ja jotka eivät voi juoda tai oksentavat ripulin kanssa tai ilman ripulia, joiden vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

kuivumisen kliiniset kriteerit: kohonnut syke (iän normaaliarvojen mukaan), vähentynyt virtsan eritys, kuiva limakalvo. Alle 2-vuotiailla lapsilla myös: painuneet ayes, upotetut fontanelit, kyyneleetön itku, vähentynyt turgor.

Poissulkemiskriteerit:

  • lapsilla, joiden ensimmäinen verensokeriarvo on alle 60 mg/dl
  • lapsilla, joiden ensimmäinen verensokeriarvo on yli 180 mg/dl
  • lapset, joilla on aineenvaihdunta- tai neurologinen sairaus oksentamisen aiheuttajana
  • lapset, jotka joutuvat sairaalahoitoon leikkauksen tai IV-antibioottien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NaCl % 0,9

Lapset sisällytetään kuhunkin ryhmään satunnaistetusti SAS (Statistical Analysis System) -ohjelman avulla.

Interventio: Tässä käsivarressa lapset saavat 20 ml/kg boluksena IV NaCl 0,9 %. Pussit ovat identtisiä ja sisältö on 1 litra. Tällä tavalla, jos toinen bolus annetaan ennen sairaalahoitoa tai kotiutusta, lapsi saa silti samaa nestettä.
Muut: NaCl 0,9 %

Lapset sisällytetään kuhunkin ryhmään satunnaistetusti SAS (Statistical Analysis System) -ohjelman avulla.

Interventio: Tässä käsivarressa lapset saavat 20 ml/kg boluksena IV NaCl 0,9 %. Pussit ovat identtisiä ja sisältö on 1 litra. Tällä tavalla, jos toinen bolus annetaan ennen sairaalahoitoa tai kotiutusta, lapsi saa silti samaa nestettä.
Kokeellinen: NaCl 0,9 % + 5 % dekstroosi

Lapset otetaan jokaiseen ryhmään satunnaistetusti SAS-ohjelman avulla.

Interventio: Tässä käsivarressa lapset saavat 20 ml/kg boluksena IV NaCl 0,9 % + 5 % glukoosia. Pussit ovat identtisiä ja sisältö 1 litra. Tällä tavalla, jos toinen bolus annetaan ennen sairaalahoitoa tai kotiutusta, lapsi saa silti samaa nestettä.
Muut: NaCl 0,9 + 5 % dekstroosia

Lapset sisällytetään kuhunkin ryhmään satunnaistetusti SAS (Statistical Analysis System) -ohjelman avulla.

Interventio: Tässä käsivarressa lapset saavat 20 ml/kg boluksena IV NaCl 0,9 % + 5 % dekstroosia. Pussit ovat identtisiä ja sisältö 1 litra. Tällä tavalla, jos toinen bolus annetaan ennen sairaalahoitoa tai kotiutusta, lapsi saa silti samaa nestettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 h
Ensisijainen tavoite: verrata sairaalahoitojen määrää dehydratoituneilla lapsipotilailla, joita hoidettiin NaCl 0,9 % VS NaCl 0,9 % + 5 % dekstroosilla
24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypoglykemia
Aikaikkuna: 2hs
Arvioida hypoglykemian mahdollisuus, joka johtuu hyperinsulinismista vasteena nopeaan glukoosin antoon.
2hs

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmel Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC-13-0078-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tiedot on kerätty 700 potilaasta, tiedot julkaistaan ​​analysoimalla ryhmiä, ei yksilöitä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NaCl 0,9 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa