IV NaCl (nátrium-klorid) 0,9% vs (Versus) IV NaCl 0,9% + 5% dextróz gyermekgyógyászati ER-ben dehidratációra
Intravénás folyadékok dextrózzal vagy anélkül, gyermekek kiszáradásának kezelésére. Mi az a képlet, amely gyorsabb fejlődést hoz? Leendő randomizált kettős vak vizsgálat.
A gyermekorvosi osztályon (sürgősségi osztályon) gyakori panaszok a kiszáradás és az evés és ital megtagadása. A legtöbb ilyen gyermeknek sikertelen volt a szájüregi rehidratálási kísérlete a közösségi szolgálata során, ezért IV rehidrációval kezelik őket. Nincs egyetértés abban, hogy melyik intravénás oldat a legjobb rehidratáláshoz. Azok a gyerekek, akik nem akarnak vagy nem tudnak enni és inni, ketotesteket termelnek. Elméletileg a glükóz intravénás oldathoz való hozzáadása megakadályozza a katabolikus anyagcserét és csökkenti a ketotestek vérkoncentrációját, ami a gyermek állapotának gyorsabb objektív és szubjektív javulását eredményezné.
A javasolt vizsgálat egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. A gyermekek vagy 0,9% NaCl-t vagy 0,9% NaCl-t + 5% glükózt kapnak véletlenszerűen, számozott tasakban. Az oldat típusát csak a gyógyszertár ismeri.
A tanulmány céljai:
- Elsődleges cél: a kórházi kezelések számának összehasonlítása a fent említett IV folyadékok valamelyikével kezelt dehidratált gyermekgyógyászati betegek körében.
- Másodlagos cél: A hiperinzulinizmus miatti hipoglikémia lehetőségének értékelése a gyors glükóz adagolására adott válaszként.
Vizsgálati populáció: A vizsgálatban 700 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermek vesz részt. 18 hónapon keresztül zajlik majd a Carmel Medical Center gyermekgyógyászati osztályán.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a dextróz tartalmú oldatok használatáról. Mivel a kiszáradás az egyik leggyakoribb orvosi probléma, amellyel a gyermekgyógyászati sürgősségi orvosok találkoznak, rendkívül fontos az ilyen körülmények között alkalmazott optimális intravénás megoldás értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált kettős vak vizsgálat. 700 olyan 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermek vesz részt ebben a vizsgálatban, akik kiszáradtak és nem tudnak inni, és akiknek a szülei aláírták a beleegyező nyilatkozatot (lásd a felvételi és kizárási kritériumokat). Gyógyszertárunk egyforma zacskókat készít, melyek fele 0,9% NaCl-t, másik fele 0,9% NaCl + 5% dextrózt tartalmaz. A zsákokat véletlenszerűen sorszámozzák a SAS (statisztikai elemző rendszer) segítségével. Csak a gyógyszertári részleg ismeri az egyes tasak tartalmát. A gyermekek 20 ml/kg iv. folyadékot kapnak. A klinikai döntésnek megfelelően ismételt bólust adnak be ugyanabból a zsákból. A vizsgálat megkezdése után 2 órával vércukorszintet mérnek glükométerrel, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a gyors glükóz adagolás miatt nem lép fel másodlagos hipoglikémia a hiperinzulinizmus miatt. Vizeletvizsgálatot is végeznek a ketonok jelenlétének ellenőrzésére. A vizsgálat végpontja az a pillanat, amikor az orvos eldönti, hogy kórházba kell-e helyezni, vagy elengedi a beteget a sürgősségi osztályból. A sürgősségi osztályon tett látogatását követő napon a szülőket arra kérik, hogy válaszoljanak egy kérdőívre a gyermek jólétéről. A kérdőív kitöltése a kórházban történik, ha a gyermeket befogadták, vagy telefonon, ha a gyermeket hazaengedték.
A felvételi és kizárási kritériumokon túlmenően azon gyermekek, akiknél nem lehetett IV katétert bevezetni, akiknél a vércukorszint 2 órás folyadék IV beadás után 60 mg/dl alatt van, vagy akiknél intravénás antibiotikum vagy sebészeti beavatkozás szükséges. az sürgősségi tartózkodás alatt elhatározott, hogy kikerül a vizsgálatból.
Az adatok elemzése PASW (prediktív elemző szoftver) statisztika segítségével történik.
A Chi-négyzetet a két csoport közötti statisztikailag szignifikáns különbségek ellenőrzésére használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Rosana Sh Blejter Palti, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos és 18 éves kor közötti, klinikai kritériumok szerint kiszáradt gyermekek, akik nem tudnak inni, vagy hánynak hasmenéssel vagy hasmenés nélkül, akiknek szülei aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
a kiszáradás klinikai kritériumai: emelkedett pulzusszám (életkor normálértékei szerint), csökkent vizeletkibocsátás, nyálkahártya kiszáradása. 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél is: elsüllyedt ayes, elsüllyedt fontanelek, könnytelen sírás, csökkent turgor.
Kizárási kritériumok:
- olyan gyermekeknél, akiknél az első vércukorszint 60 mg/dl alatt van
- olyan gyermekeknél, akiknél az első vércukorszint 180 mg/dl felett van
- anyagcsere- vagy neurológiai betegségben szenvedő gyermekek hányás okaként
- gyermekek, akiket műtét vagy intravénás antibiotikum miatt kell kórházba szállítani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NaCl % 0,9
A gyerekeket véletlenszerűen, a SAS (Statistical Analysis System) program segítségével sorolják be minden csoportba. Beavatkozás: Ebben a karban a gyermekek 20 ml/kg bólusban kapnak IV NaCl 0,9%-os oldatot. A tasakok azonosak és 1 literesek lesznek. Így ha egy második bólust adnak be a kórházi kezelés vagy elbocsátás előtt, a gyermek továbbra is ugyanazt a folyadékot kapja. |
A gyerekeket véletlenszerűen, a SAS (Statistical Analysis System) program segítségével sorolják be minden csoportba. Beavatkozás: Ebben a karban a gyermekek 20 ml/kg bólusban kapnak IV NaCl 0,9%-os oldatot. A tasakok azonosak és 1 literesek lesznek. Így ha egy második bólust adnak be a kórházi kezelés vagy elbocsátás előtt, a gyermek továbbra is ugyanazt a folyadékot kapja. |
|
Kísérleti: NaCl 0,9% + 5% dextróz
Minden csoportba véletlenszerűen, SAS program segítségével kerülnek be a gyerekek. Beavatkozás: Ebben a karban a gyermekek 20 ml/kg bolusban kapnak IV NaCl 0,9% + 5% glükózt. A zacskók egyformák és 1 literesek lesznek. Így ha egy második bólust adnak be a kórházi kezelés vagy elbocsátás előtt, a gyermek továbbra is ugyanazt a folyadékot kapja. |
A gyerekeket véletlenszerűen, a SAS (Statistical Analysis System) program segítségével sorolják be minden csoportba. Beavatkozás: Ebben a karban a gyermekek 20 ml/kg bolusban kapnak IV NaCl 0,9% + 5% dextrózt. A zacskók egyformák és 1 literesek lesznek. Így ha egy második bólust adnak be a kórházi kezelés vagy elbocsátás előtt, a gyermek továbbra is ugyanazt a folyadékot kapja. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi ápolás
Időkeret: 24 óra
|
Elsődleges cél: összehasonlítani a kórházi kezelések számát a 0,9% NaCl 0,9% VS NaCl 0,9% + 5% dextrózzal kezelt dehidratált gyermekgyógyászati betegek körében.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipoglikémia
Időkeret: 2 óra
|
A hiperinzulinizmus következtében fellépő hipoglikémia lehetőségének értékelése a glükóz gyors adagolására adott válaszként.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC-13-0078-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .