Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV NaCl (chlorek sodu) 0,9% Vs (Versus) IV NaCl 0,9% + 5% dekstroza na ostrym dyżurze pediatrycznym w celu odwodnienia

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Rosana Blejter Palti, Carmel Medical Center

Płyny dożylne z dekstrozą lub bez jako leczenie odwodnienia u dzieci. Jaka jest formuła, która przyniesie szybszą poprawę? Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Odwodnienie i odmowa jedzenia i picia to częste dolegliwości w Pediatric ED (oddział ratunkowy). Większość z tych dzieci przeszła nieudaną próbę doustnego nawodnienia podczas prac społecznych, dlatego są one leczone nawadnianiem dożylnym. Nie ma zgody co do tego, który roztwór dożylny jest najlepszy do ponownego nawodnienia. Dzieci, które nie chcą lub nie mogą jeść i pić, wytwarzają ciała ketonowe. Teoretycznie dodanie glukozy do roztworu dożylnego zapobiegłoby metabolizmowi katabolicznemu i obniżyłoby stężenie ciał ketonowych we krwi, co powinno prowadzić do szybszej obiektywnej i subiektywnej poprawy stanu dziecka.

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Dzieci otrzymają losowo 0,9% NaCl lub 0,9% NaCl + 5% glukozy w numerowanych workach. Rodzaj roztworu będzie znany tylko w aptece.

Cele studiów:

  • Główny cel: porównanie liczby hospitalizacji wśród odwodnionych pacjentów pediatrycznych leczonych jednym z wyżej wymienionych płynów dożylnych.
  • Cel drugorzędny: Ocena możliwości wystąpienia hipoglikemii wtórnej do hiperinsulinizmu w odpowiedzi na szybkie podanie glukozy.

Populacja badana: Badanie obejmie 700 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat. Będzie prowadzony przez 18 miesięcy w Pediatric ED Carmel Medical Center.

Obecnie brakuje danych dotyczących stosowania roztworów zawierających dekstrozę. Ponieważ odwodnienie jest jednym z najczęstszych problemów medycznych, z jakimi spotykają się lekarze pediatrycznego SOR, niezwykle ważna jest ocena optymalnego roztworu dożylnego stosowanego w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie. W badaniu weźmie udział 700 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, które są odwodnione i nie mogą pić, a których rodzice podpiszą formularz świadomej zgody (patrz kryteria włączenia i wyłączenia). Nasz dział apteczny przygotuje identyczne torebki, z których połowa będzie zawierała NaCl 0,9%, a druga połowa NaCl 0,9% + 5% dekstrozy. Torby zostaną losowo ponumerowane za pomocą SAS (system analizy statystycznej). Tylko dział apteczny będzie znał zawartość każdej torebki. Dzieci otrzymają bolus 20 ml/kg płynu dożylnego. Bolus powtórzony zostanie podany zgodnie z decyzją kliniczną z tego samego worka. Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony 2 godziny po rozpoczęciu badania za pomocą glukometru w celu upewnienia się, że nie występuje hipoglikemia wtórna do hiperinsulinizmu spowodowanego szybkim podaniem glukozy. Zostanie również wykonane badanie moczu w celu sprawdzenia obecności ciał ketonowych. Punktem końcowym niniejszego badania jest moment podjęcia przez lekarza decyzji o hospitalizacji lub wypisaniu pacjenta z SOR. Następnego dnia po wizycie na oddziale ratunkowym rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia dziecka. Ankieta zostanie wypełniona w szpitalu, jeśli dziecko zostało przyjęte lub telefonicznie, jeśli dziecko zostało wypisane.

Poza kryteriami włączenia i wyłączenia, dzieci, u których nie można było wprowadzić cewnika dożylnego, dzieci, u których stężenie glukozy we krwi po 2 godzinach podawania płynów dożylnie wynosi poniżej 60 mg/dl lub u których konieczne będzie dożylne podanie antybiotyków lub interwencja chirurgiczna podjęta decyzja podczas pobytu na ostrym dyżurze zostanie usunięta z badania.

Dane będą analizowane przy użyciu statystyk PASW (oprogramowanie do analizy predykcyjnej).

Chi-kwadrat posłuży do sprawdzenia statystycznie istotnych różnic między obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rosana Sh Blejter Palti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat odwodnione zgodnie z kryteriami klinicznymi, które nie są w stanie pić lub wymiotują z biegunką lub bez biegunki, których rodzice podpisali formularz świadomej zgody.

kliniczne kryteria odwodnienia: przyspieszona czynność serca (zgodnie z wartościami normy wiekowej), zmniejszone wydalanie moczu, suchość błon śluzowych. U dzieci poniżej 2 roku życia również: zapadnięte oczy, zapadnięte ciemiączka, płacz bez łez, obniżony turgor.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, u których pierwszy pomiar poziomu glukozy we krwi wynosi poniżej 60 mg/dl
  • dzieci, u których pierwszy pomiar glukozy we krwi wynosi powyżej 180 mg/dl
  • dzieci z chorobą metaboliczną lub neurologiczną jako przyczyną wymiotów
  • dzieci, które muszą być hospitalizowane z powodu operacji lub dożylnych antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NaCl% 0,9

Dzieci zostaną włączone do każdej grupy w sposób losowy przy użyciu programu SAS (Statistical Analysis System).

Interwencja: W tej grupie dzieci otrzymają bolus 20 ml/kg NaCl 0,9% dożylnie Worki będą identyczne, a ich zawartość będzie wynosić 1 litr. W ten sposób, jeśli drugi bolus zostanie podany przed podjęciem decyzji o hospitalizacji lub wypisie, dziecko nadal otrzyma ten sam płyn.
Inny: NaCl 0,9%

Dzieci zostaną włączone do każdej grupy w sposób losowy przy użyciu programu SAS (Statistical Analysis System).

Interwencja: W tej grupie dzieci otrzymają bolus 20 ml/kg NaCl 0,9% dożylnie Worki będą identyczne, a ich zawartość będzie wynosić 1 litr. W ten sposób, jeśli drugi bolus zostanie podany przed podjęciem decyzji o hospitalizacji lub wypisie, dziecko nadal otrzyma ten sam płyn.
Eksperymentalny: NaCl 0,9% +5% dekstroza

Dzieci zostaną włączone do każdej grupy w sposób losowy przy użyciu programu SAS.

Interwencja: W tej grupie dzieci otrzymają bolus 20 ml/kg NaCl 0,9% + 5% glukozy dożylnie. Worki będą identyczne, a ich zawartość będzie wynosić 1 litr. W ten sposób, jeśli drugi bolus zostanie podany przed podjęciem decyzji o hospitalizacji lub wypisie, dziecko nadal otrzyma ten sam płyn.
Inny: NaCl 0,9 +5% dekstroza

Dzieci zostaną włączone do każdej grupy w sposób losowy przy użyciu programu SAS (Statistical Analysis System).

Interwencja: W tej grupie dzieci otrzymają dożylny bolus 20 ml/kg NaCl 0,9% + 5% dekstrozy. Worki będą identyczne, a ich zawartość będzie wynosić 1 litr. W ten sposób, jeśli drugi bolus zostanie podany przed podjęciem decyzji o hospitalizacji lub wypisie, dziecko nadal otrzyma ten sam płyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hospitalizacja
Ramy czasowe: 24 godz
Cel główny: porównanie liczby hospitalizacji wśród odwodnionych pacjentów pediatrycznych leczonych NaCl 0,9% VS NaCl 0,9% + 5% dekstroza
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 godz
Ocena możliwości wystąpienia hipoglikemii wtórnej do hiperinsulinizmu w odpowiedzi na szybkie podanie glukozy.
2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-13-0078-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

po zakończeniu zbierania danych od 700 pacjentów zostaną opublikowane dane analizujące grupy, a nie jednostki

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NaCl 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj