IV NaCl (natriumchloride) 0,9% versus (versus) IV NaCl 0,9% + 5% dextrose in pediatrische ER voor uitdroging
Intraveneuze vloeistoffen met of zonder dextrose als behandeling voor uitdroging bij kinderen. Wat is de formule die tot een snellere verbetering zal leiden? Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Uitdroging en weigering om te eten en te drinken zijn veel voorkomende klachten op de Spoedeisende Hulp Kindergeneeskunde. De meeste van deze kinderen hebben tijdens hun taakstraf een mislukte proef met orale rehydratie gehad en worden daarom behandeld met intraveneuze rehydratie. Er is geen consensus over welke IV-oplossing de beste is voor rehydratie. Kinderen die niet willen of kunnen eten en drinken produceren Keto-lichamen. Theoretisch zou toevoeging van glucose aan de intraveneuze oplossing het katabole metabolisme voorkomen en de bloedconcentratie van ketolichamen verlagen, wat zou moeten leiden tot een snellere objectieve en subjectieve verbetering van de toestand van het kind.
De voorgestelde studie is een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Kinderen krijgen willekeurig NaCl 0,9% of NaCl 0,9% + 5% glucose in genummerde zakjes. Het type oplossing zal alleen bij de apotheek bekend zijn.
Studiedoelen:
- Primair doel: het aantal ziekenhuisopnames vergelijken bij gedehydrateerde pediatrische patiënten die werden behandeld met een van de bovengenoemde IV-vloeistoffen.
- Secundair doel: evalueren van de mogelijkheid van hypoglykemie secundair aan hyperinsulinisme als reactie op een snelle toediening van glucose.
Studiepopulatie: De studie zal 700 kinderen van 6 maanden tot 18 jaar omvatten. Het zal gedurende 18 maanden worden uitgevoerd op de kinderafdeling van het Carmel Medical Center.
Momenteel ontbreken gegevens over het gebruik van dextrose-bevattende oplossingen. Aangezien uitdroging een van de meest voorkomende medische problemen is waarmee de arts op de pediatrische SEH te maken heeft, is het van het grootste belang om de optimale IV-oplossing te evalueren die in deze setting wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie. 700 kinderen van 6 maanden tot 18 jaar die uitgedroogd zijn en niet kunnen drinken en waarvan de ouders een toestemmingsformulier ondertekenen, zullen deelnemen aan dit onderzoek (zie in- en uitsluitingscriteria). Onze apotheekafdeling maakt identieke zakjes waarvan de helft NaCl 0,9% en de andere helft NaCl 0,9% + 5% dextrose bevat. De tassen worden willekeurig genummerd met behulp van SAS (Statistical analysis system). Alleen de apotheekafdeling kent de inhoud van elke zak. De kinderen krijgen een bolus van 20 ml/kg IV-vloeistof. Een herhaalde bolus wordt gegeven volgens de klinische beslissing uit dezelfde zak. 2 uur na aanvang van het onderzoek zal een bloedglucosespiegel worden gemeten met een glucometer om vast te stellen dat er geen hypoglykemie optreedt secundair aan hyperinsulinisme als gevolg van snelle glucosetoediening. Er zal ook een urinetest worden gedaan om de aanwezigheid van ketonen te controleren. Het eindpunt van dit onderzoek is het moment waarop de arts beslist of de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis of wordt ontslagen van de SEH. De dag na zijn bezoek aan de spoedeisende hulp wordt aan de ouders gevraagd een vragenlijst in te vullen over het welzijn van het kind. De vragenlijst wordt ingevuld in het ziekenhuis als het kind is opgenomen of telefonisch als het kind is ontslagen.
Naast de in- en uitsluitingscriteria, kinderen bij wie geen IV-katheter kon worden ingebracht, kinderen bij wie de bloedglucose na 2 uur vloeibare IV-toediening lager is dan 60 mg/dl of bij wie IV-antibiotica of chirurgische ingrepen nodig zullen zijn beslist tijdens het verblijf op de SEH, wordt uit het onderzoek gehaald.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van PASW-statistieken (Predictive Analysis Software).
Chi-kwadraat wordt gebruikt om statistisch significante verschillen tussen beide groepen te controleren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosana Sh Blejter Palti, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 6 maanden tot 18 jaar die lijden aan uitdroging volgens klinische criteria die niet kunnen drinken of braken met of zonder diarree, van wie de ouders een toestemmingsformulier hebben ondertekend.
klinische criteria voor uitdroging: verhoogde hartslag (volgens normale leeftijdswaarden), verminderde urineproductie, droge slijmvliezen. Bij kinderen jonger dan 2 jaar ook: ingevallen ayes, ingevallen fontanellen, tranenloos huilen, verminderde turgor.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen bij wie de eerste bloedglucosemeting lager is dan 60 mg/dl
- kinderen bij wie de eerste bloedglucosemeting hoger is dan 180 mg/dl
- kinderen met metabole of neurologische aandoeningen als oorzaak van braken
- kinderen die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen voor een operatie of IV-antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NaCl% 0,9
Kinderen worden op een willekeurige manier in elke groep opgenomen met behulp van het SAS-programma (Statistical Analysis System). Interventie: In deze arm krijgen kinderen een bolus van 20 ml/kg IV NaCl 0,9%. De zakjes worden identiek en de inhoud wordt 1 liter. Op deze manier krijgt het kind, als er een tweede bolus wordt toegediend voordat er een beslissing is genomen over ziekenhuisopname of ontslag, nog steeds dezelfde vloeistof. |
Kinderen worden op een willekeurige manier in elke groep opgenomen met behulp van het SAS-programma (Statistical Analysis System). Interventie: In deze arm krijgen kinderen een bolus van 20 ml/kg IV NaCl 0,9%. De zakjes worden identiek en de inhoud wordt 1 liter. Op deze manier krijgt het kind, als er een tweede bolus wordt toegediend voordat er een beslissing is genomen over ziekenhuisopname of ontslag, nog steeds dezelfde vloeistof. |
|
Experimenteel: NaCl 0,9% +5% dextrose
Kinderen zullen op een willekeurige manier in elke groep worden opgenomen met behulp van het SAS-programma. Interventie: In deze arm krijgen kinderen een bolus van 20 ml/kg IV NaCl 0,9% + 5% glucose. De zakken zullen identiek zijn en de inhoud zal 1 liter zijn. Op deze manier krijgt het kind, als er een tweede bolus wordt toegediend voordat er een beslissing is genomen over ziekenhuisopname of ontslag, nog steeds dezelfde vloeistof. |
Kinderen worden op een willekeurige manier in elke groep opgenomen met behulp van het SAS-programma (Statistical Analysis System). Interventie: In deze arm krijgen kinderen een bolus van 20 ml/kg IV NaCl 0,9% + 5% dextrose. De zakken zullen identiek zijn en de inhoud zal 1 liter zijn. Op deze manier krijgt het kind, als er een tweede bolus wordt toegediend voordat er een beslissing is genomen over ziekenhuisopname of ontslag, nog steeds dezelfde vloeistof. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 uur
|
Primair doel: het aantal ziekenhuisopnames vergelijken bij gedehydrateerde pediatrische patiënten behandeld met NaCl 0,9% versus NaCl 0,9% + 5% dextrose
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 uur
|
Evalueren van de mogelijkheid van hypoglykemie secundair aan hyperinsulinisme als reactie op een snelle toediening van glucose.
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC-13-0078-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .