NaCl IV (cloruro de sodio) 0,9 % Vs (Versus) NaCl IV 0,9 % + dextrosa al 5 % en urgencias pediátricas por deshidratación
Líquidos intravenosos con o sin dextrosa como tratamiento para la deshidratación en niños. ¿Cuál es la fórmula que traerá una mejora más rápida? Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego.
La deshidratación y la negativa a comer y beber son quejas comunes en el DE pediátrico (Departamento de emergencia). La mayoría de estos niños han tenido una prueba fallida de rehidratación oral en su servicio comunitario, por lo tanto, son tratados con rehidratación intravenosa. No hay consenso sobre qué solución IV es la mejor para la rehidratación. Los niños que no quieren o no pueden comer y beber producen cuerpos cetogénicos. Teóricamente, la adición de glucosa a la solución IV evitaría el metabolismo catabólico y reduciría la concentración sanguínea de cuerpos cetónicos, lo que debería conducir a una mejoría objetiva y subjetiva más rápida de la condición del niño.
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Los niños recibirán NaCl al 0,9 % o NaCl al 0,9 % + 5 % de glucosa al azar en bolsas numeradas. El tipo de solución será conocido únicamente por la farmacia.
Objetivos del estudio:
- Objetivo principal: comparar el número de hospitalizaciones entre pacientes pediátricos deshidratados tratados con cualquiera de los líquidos IV mencionados anteriormente.
- Objetivo secundario: Evaluar la posibilidad de hipoglucemia secundaria a hiperinsulinismo como respuesta a una administración rápida de glucosa.
Población de estudio: El estudio incluirá 700 niños de 6 meses a 18 años de edad. Se llevará a cabo durante 18 meses en el servicio de urgencias pediátricas del Centro Médico Carmel.
Actualmente, faltan datos sobre el uso de soluciones que contienen dextrosa. Dado que la deshidratación es uno de los problemas médicos más comunes que encuentra el médico en el servicio de urgencias pediátrico, es de suma importancia evaluar la solución IV óptima utilizada en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego. En este estudio participarán 700 niños de 6 meses a 18 años de edad que estén deshidratados y no puedan beber y cuyos padres firmen un consentimiento informado (ver criterios de inclusión y exclusión). Nuestro departamento de farmacia preparará bolsas idénticas, la mitad de las cuales contendrá NaCl 0,9% y la otra mitad NaCl 0,9% + dextrosa al 5%. Las bolsas serán numeradas aleatoriamente mediante SAS (Sistema de análisis estadístico). Sólo el departamento de farmacia sabrá el contenido de cada bolsa. Los niños recibirán un bolo de 20 mL/Kg de líquido IV. Se administrará un bolo repetido según decisión clínica de la misma bolsa. Se tomará un nivel de glucosa en sangre 2 horas después del inicio del estudio con un glucómetro para asegurarse de que no se está produciendo una hipoglucemia secundaria a hiperinsulinismo debido a la administración rápida de glucosa. También se realizará un análisis de orina para comprobar la presencia de cetonas. El punto final de este estudio es el momento en que el médico decide si hospitalizar o dar de alta al paciente de la sala de emergencias. Al día siguiente de su visita al departamento de emergencias, se les pedirá a los padres que respondan un cuestionario sobre el bienestar del niño. El cuestionario se completará en el hospital si el niño fue ingresado o por teléfono si el niño fue dado de alta.
Además de los criterios de inclusión y exclusión, los niños en los que no se pudo introducir un catéter intravenoso, los niños cuya glucosa en sangre después de 2 horas de administración de líquidos por vía intravenosa es inferior a 60 mg/dl o en los que será necesaria una intervención quirúrgica o antibióticos por vía intravenosa decidido durante la estadía en la sala de emergencias será retirado del estudio.
Los datos se analizarán utilizando estadísticas PASW (software de análisis predictivo).
Se utilizará chi cuadrado para comprobar diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosana Sh Blejter Palti, MD
- Número de teléfono: 00972546365444
- Correo electrónico: rosiblejter@yahoo.com.ar
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muriel Konopnicki, MD
- Número de teléfono: 00972545580840
- Correo electrónico: muriel_konop@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Investigador principal:
- Rosana Sh Blejter Palti, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 meses a 18 años con deshidratación según criterio clínico que no pueden beber o están vomitando con o sin diarrea cuyos padres firmaron un consentimiento informado.
Criterios clínicos de deshidratación: frecuencia cardíaca elevada (según los valores normales para la edad), diuresis reducida, mucosa seca. En niños menores de 2 años también: ojos hundidos, fontanelas hundidas, llanto sin lágrimas, turgencia reducida.
Criterio de exclusión:
- niños cuya primera medida de glucosa en sangre es inferior a 60 mg/dl
- niños cuya primera medición de glucosa en sangre es superior a 180 mg/dl
- niños con enfermedad metabólica o neurológica como causa de vómitos
- niños que necesitan ser hospitalizados para cirugía o antibióticos intravenosos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NaCl %0,9
Los niños serán incluidos en cada grupo de forma aleatoria utilizando el programa SAS (Sistema de Análisis Estadístico). Intervención: En este brazo los niños recibirán bolos de 20 ml/kg de NaCl IV 0,9% Las bolsas serán idénticas y el contenido será de 1 litro. De esta forma, si se administra un segundo bolo antes de que se decida la hospitalización o el alta, el niño seguirá recibiendo el mismo líquido. |
Los niños serán incluidos en cada grupo de forma aleatoria utilizando el programa SAS (Sistema de Análisis Estadístico). Intervención: En este brazo los niños recibirán bolos de 20 ml/kg de NaCl IV 0,9% Las bolsas serán idénticas y el contenido será de 1 litro. De esta forma, si se administra un segundo bolo antes de que se decida la hospitalización o el alta, el niño seguirá recibiendo el mismo líquido. |
|
Experimental: NaCl 0,9% +5% dextrosa
Los niños serán incluidos en cada grupo de forma aleatoria utilizando el programa SAS. Intervención: En este brazo, los niños recibirán un bolo de 20 ml/kg de NaCl IV al 0,9 % + glucosa al 5 %. Las bolsas serán idénticas y el contenido será de 1 litro. De esta forma, si se administra un segundo bolo antes de que se decida la hospitalización o el alta, el niño seguirá recibiendo el mismo líquido. |
Los niños serán incluidos en cada grupo de forma aleatoria utilizando el programa SAS (Sistema de Análisis Estadístico). Intervención: En este brazo, los niños recibirán un bolo de 20 ml/kg de NaCl IV al 0,9 % + dextrosa al 5 %. Las bolsas serán idénticas y el contenido será de 1 litro. De esta forma, si se administra un segundo bolo antes de que se decida la hospitalización o el alta, el niño seguirá recibiendo el mismo líquido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Objetivo principal: comparar el número de hospitalizaciones entre pacientes pediátricos deshidratados tratados con NaCl 0,9% VS NaCl 0,9% + dextrosa al 5%
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipoglucemia
Periodo de tiempo: 2h
|
Evaluar la posibilidad de hipoglucemia secundaria a hiperinsulinismo como respuesta a una administración rápida de glucosa.
|
2h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-13-0078-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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