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2型糖尿病患者躯体功能障碍和慢性腰痛的OMT

2 型糖尿病患者躯体功能障碍和慢性腰痛的整骨手法治疗

研究假设基于整骨医学哲学:1)身体是一个单位; 2)机体具有内在的自我调节机制; 3)结构与功能相互关联; 4) 理性治疗基于对这些概念的理解和整合。 患有 2 型糖尿病的患者通常比没有患糖尿病的人报告更多的疼痛。 由于整骨手法治疗肌肉骨骼系统的功能障碍,患有慢性腰痛和 2 型糖尿病的患者可能会从这种非药物治疗中受益,以减轻疼痛,从而减轻压力,并可能为糖尿病提供更好的临床控制,正如所证明的那样通过血红蛋白 A1c 和肾功能等关键指标。 本研究是对整骨疗法试验中完成的研究的延伸。 该研究的结果发表在 2013 年 3 月/4 月的家庭医学年鉴上。

研究概览

详细说明

具体目标 1:

进行一项随机对照试验 (RCT) 以确定整骨疗法手法治疗 (OMT) 与假 OMT 在 2 型糖尿病 (T2DM) 和合并慢性腰痛 (LBP) 患者中的疗效。 这将涉及一项为期 12 周的方案,以研究 LBP 严重程度(主要结果测量)、躯体功能障碍、肾功能、血糖控制和其他可能与 T2DM 相关的生物标志物等结果对 OMT 的反应变化。

具体目标 2:

在随机对照试验中,为了证实先前的发现表明 T2DM 患者在 T11-L2 脊柱节段区域组织纹理异常的患病率很高,并使用以下实验室措施确定这些发现是否与糖尿病肾病的存在在统计学上相关血清肌酐、尿微量白蛋白尿和大量白蛋白尿,以及肾小球滤过率。

具体目标 3:

在 RCT 中,通过纵向测量生物标志物(如胰岛素、胰高血糖素、皮质醇、血红蛋白 A1c、肿瘤坏死因子-α、白细胞介素 (IL)-1β、IL-6、IL-10、和 IL-18 在患有 T2DM 和合并慢性 LBP 超过 12 周的受试者中。 生物标志物浓度的显着变化可能有助于解释 OMT 的影响以及这些影响是否由躯体功能障碍的变化介导。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • University of North Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 空腹血糖≥126 mg/dL;或者
  2. 口服葡萄糖耐量试验≥200 mg/dL;或者
  3. HbA1c ≥6.5%

    和

  4. 在过去三个月的大部分时间里腰痛;和
  5. 在过去一周内,在 11 分数值量表中,通常的腰痛严重程度为 4 或更高。

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁或年龄大于 79 岁;或者
  2. 以前或目前诊断为 1 型糖尿病;或者
  3. 有以下任何胰腺或相关疾病的病史:(a) 急性或慢性胰腺炎,(b) 胰腺肿瘤或癌症,(c) 佐林格-埃里森综合征,或 (d) 任何其他导致功能性胰腺炎的内科或外科疾病低血糖或高血糖;或者
  4. 患有终末期肾病;或者
  5. 有任何涉及胰腺的手术史;或者
  6. 近一年内有腰背手术史;或者
  7. 在过去三个月内领取工伤赔偿金;或者
  8. 参与正在进行的与糖尿病或背部问题有关的诉讼;或者
  9. 过去一年有中风或短暂性脑缺血发作史;或者
  10. 在过去一个月内使用过静脉内、肌内或口服皮质类固醇;或者
  11. 在过去三个月内参加手法治疗课程(OMT 或脊椎按摩师或物理治疗师提供的任何手法治疗),或在过去一年中参加超过 3 次;或者
  12. 从事整骨疗法、脊椎按摩疗法或物理疗法,或就读相应的专业学校;或者
  13. 怀孕;或者
  14. 目前正在参加另一项医学研究

如果在临床筛选过程中发现以下任何一种情况,受试者也将被排除在外:

  1. 存在与 LBP 相关的“危险信号”状况(任何解剖部位的癌症、脊柱骨髓炎、脊柱骨折、椎间盘突出、强直性脊柱炎或马尾综合症);或者
  2. 活动最少时出现心绞痛或充血性心力衰竭症状;或者
  3. 下背部活动性出血或感染,或任何其他可能妨碍方案实施的情况;或者
  4. 发现任何电话筛查排除标准的存在(除了过去一周通常的 LBP 严重程度可能在两次筛查之间的滞后时间内从≥4/10 点下降到≥3/10 点)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:整骨手法治疗 (OMT)
OMT 方案将在每次治疗期间检查躯体功能障碍后实施。 该方案将使用以下技术针对胸部、腰骶部、髂部和耻骨区域:高速、低幅度推力;中等速度、中等幅度的推力;软组织,包括拉伸、揉捏和压力;肌筋膜拉伸和释放;抗压;肌肉能量;以及时间允许和指定的其他可选技术。 干预将在第 0、1、2、4、6 和 8 周进行。第 12 周是没有干预的数据收集访问。
整骨疗法徒手治疗 (OMT) 是整骨疗法医师用来增强功能和减轻疼痛的动手技术系统。
SHAM_COMPARATOR:假OMT
假 OMT 将涉及手接触、主动和被动运动范围,以及模拟 OMT 的假技术(包括可选的 OMT 技术),但利用轻触、不正确的患者定位、故意误导的运动和减少提供者力量等操作。 假 OMT 将在第 0、1、2、4、6 和 8 周进行。第 12 周是无干预的数据收集访问。
假 OMT 涉及手接触、主动和被动运动范围,以及模拟 OMT 的假技术,但利用轻触、不正确的患者定位、故意误导的运动和减少提供者力量等操作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛严重程度的变化
大体时间:12周
腰痛严重程度的变化将使用 11 点数字量表(0 到 10)来衡量。 每个受试者的基线测量值将与第 12 周的测量值进行比较,以确定疼痛是否减轻。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
背部特定功能的变化
大体时间:12周
将使用 Roland-Morris 残疾问卷(从 0 到 24 评分)测量背部特定功能的变化。 每个受试者的基线测量值将与第 12 周的测量值进行比较,以确定背部特定功能是否有所改善。
12周
一般健康状况的变化
大体时间:12周
一般健康状况的变化将使用简表 36 健康状况调查(评分从 0 到 100)来衡量。 每个受试者的基线测量值将与第 12 周的测量值进行比较,以确定总体健康状况是否有所改善。
12周
血糖控制的变化
大体时间:12周
血糖控制的变化将使用血红蛋白 A1C 水平来测量。 每个受试者的基线测量值将与第 12 周的测量值进行比较,以确定血糖控制是否有所改善。
12周
组织结构改变
大体时间:12周
组织结构的变化将在体格检查期间进行评估。 每个受试者的基线结果将与第 12 周的结果进行比较,以确定组织纹理是否发生了变化。
12周
生物标志物浓度的变化
大体时间:12周
将在基线和第 12 周测量胰岛素、胰高血糖素、皮质醇、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-10 和 IL-18 等生物标志物的浓度,以确定生物标志物是否有任何显着变化发生。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John C. Licciardone, DO, MS, MBA、University of North Texas Health Science Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月31日

首次发布 (估计)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月24日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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