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OMT de Disfunção Somática e Lombalgia Crônica em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

24 de maio de 2016 atualizado por: University of North Texas Health Science Center

Tratamento manipulativo osteopático da disfunção somática e dor lombar crônica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

A hipótese do estudo baseia-se na filosofia médica osteopática de que: 1) o corpo é uma unidade; 2) o corpo possui mecanismos auto-reguladores inerentes; 3) estrutura e função estão inter-relacionadas; e 4) o tratamento racional é baseado na compreensão e integração desses conceitos. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 geralmente relatam mais dores do que pessoas sem diabetes. Como a medicina manual osteopática aborda a disfunção no sistema músculo-esquelético, pacientes com dor lombar crônica e diabetes mellitus tipo 2 podem se beneficiar desse tratamento não farmacológico para reduzir sua dor, reduzindo assim o estresse e talvez proporcionando melhor controle clínico do diabetes, conforme demonstrado por marcadores-chave, como hemoglobina A1c e função renal. Este estudo é uma extensão da pesquisa concluída no OSTEOPATHIC Trial. Os resultados desse estudo foram publicados no Annals of Family Medicine em março/abril de 2013.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO ESPECÍFICO 1:

Conduzir um estudo controlado randomizado (RCT) para determinar a eficácia do tratamento manual osteopático (OMT) versus OMT simulado em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e dor lombar crônica comórbida (LBP). Isso envolverá um protocolo de 12 semanas para estudar as mudanças em resposta à OMT em desfechos como gravidade da lombalgia (medida de desfecho primário), disfunção somática, função renal, controle glicêmico e outros biomarcadores potencialmente relacionados ao DM2.

OBJETIVO ESPECÍFICO 2:

Dentro do RCT, para corroborar achados anteriores indicando que pacientes com DM2 têm uma alta prevalência de anormalidades de textura tecidual na região segmentar espinhal T11-L2 e para determinar se tais achados podem ser associados estatisticamente com a presença de nefropatia diabética usando medidas laboratoriais como creatinina sérica, microalbuminúria e macroalbuminúria urinárias e taxa de filtração glomerular.

OBJETIVO ESPECÍFICO 3:

Dentro do RCT, para explorar os mecanismos potenciais de ação da OMT medindo longitudinalmente as concentrações de biomarcadores como insulina, glucagon, cortisol, hemoglobina A1c, fator de necrose tumoral-α, interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-10, e IL-18 em indivíduos com DM2 e lombalgia crônica comórbida durante 12 semanas. Alterações significativas nas concentrações de biomarcadores podem ajudar a explicar os efeitos da OMT e se tais efeitos são mediados por alterações na disfunção somática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Glicemia plasmática em jejum ≥126 mg/dL; OU
  2. Teste oral de tolerância à glicose ≥200 mg/dL; OU

  3. HbA1c ≥6,5%

    E

  4. Dor lombar na maioria dos dias nos últimos três meses; E
  5. Severidade usual da dor lombar de 4 ou mais em uma escala numérica de 11 pontos durante a última semana.

Critério de exclusão:

  1. idade inferior a 18 anos ou superior a 79 anos; OU
  2. ter diagnóstico prévio ou atual de diabetes mellitus tipo 1; OU
  3. ter histórico de qualquer um dos seguintes distúrbios pancreáticos ou relacionados: (a) pancreatite aguda ou crônica, (b) tumor ou câncer pancreático, (c) síndrome de Zollinger-Ellison ou (d) qualquer outra condição médica ou cirúrgica que resulte em disfunção funcional hipo ou hiperglicemia; OU
  4. ter doença renal terminal; OU
  5. ter histórico de qualquer cirurgia envolvendo o pâncreas; OU
  6. ter história de cirurgia lombar no último ano; OU
  7. recebimento de benefícios trabalhistas nos últimos três meses; OU
  8. ter envolvimento em litígios em andamento relacionados a diabetes mellitus ou problemas nas costas; OU
  9. história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último ano; OU
  10. ter feito uso de corticoide intravenoso, intramuscular ou oral no último mês; OU
  11. frequentar uma sessão de tratamento manual (OMT ou qualquer terapia manual realizada por quiropráticos ou fisioterapeutas) nos últimos três meses ou mais de três vezes no último ano; OU
  12. praticar medicina osteopática, quiropraxia ou fisioterapia, ou frequentar uma escola profissional correspondente; OU
  13. estar grávida; OU
  14. atualmente participando de outro estudo de pesquisa médica

Os indivíduos também serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições for encontrada durante a triagem clínica:

  1. presença de condições de "bandeira vermelha" relacionadas à lombalgia (câncer em qualquer local anatômico, osteomielite da coluna vertebral, fratura da coluna vertebral, hérnia de disco, espondilite anquilosante ou síndrome da cauda equina); OU
  2. angina ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva com atividade mínima; OU
  3. sangramento ativo ou infecção na região lombar ou qualquer outra condição que impeça a implementação do protocolo; OU
  4. descoberta da presença de qualquer critério de exclusão de triagem por telefone (EXCETO que a gravidade normal da lombalgia na última semana possa ter diminuído de ≥4/10 pontos para ≥3/10 pontos durante o intervalo entre as triagens).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento Manual Osteopático (OMT)
O protocolo OMT será entregue após um exame de disfunção somática em cada sessão de tratamento. O protocolo terá como alvo as regiões torácica, lombossacral, ilíaca e púbica usando as seguintes técnicas: impulsos de alta velocidade e baixa amplitude; impulsos de velocidade moderada e amplitude moderada; tecido mole, incluindo alongamento, amassamento e pressão; alongamento e liberação miofascial; contratensão; energia muscular; e outras técnicas opcionais conforme o tempo permitir e indicar. A intervenção será realizada nas semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8. A semana 12 é uma visita de coleta de dados sem intervenção.
Outro: Tratamento Manual Osteopático (OMT)
O tratamento manual osteopático (OMT) é um sistema de técnicas práticas usadas por médicos osteopatas para aumentar a função e reduzir a dor.
SHAM_COMPARATOR: Farsa OMT
O OMT simulado envolverá contato manual, amplitude de movimento ativa e passiva e técnicas simuladas que simulam o OMT (incluindo técnicas OMT opcionais), mas que utilizam manobras como toque leve, posicionamento inadequado do paciente, movimentos propositalmente mal direcionados e força do provedor diminuída. O OMT simulado será administrado nas semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8. A semana 12 é uma visita de coleta de dados sem intervenção.
Outro: Farsa OMT
O OMT simulado envolve contato manual, amplitude de movimento ativa e passiva e técnicas simuladas que simulam o OMT, mas que utilizam manobras como toque leve, posicionamento inadequado do paciente, movimentos propositalmente mal direcionados e diminuição da força do provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da dor lombar
Prazo: 12 semanas
A mudança na gravidade da dor lombar será medida usando uma escala numérica de 11 pontos (0 a 10). A medição da linha de base para cada sujeito será comparada com a medição da semana 12 para determinar se ocorreu uma redução na dor.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no funcionamento específico das costas
Prazo: 12 semanas
A alteração no funcionamento específico da coluna será medida usando o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (pontuado de 0 a 24). A medição da linha de base para cada sujeito será comparada com a medição da semana 12 para determinar se ocorreu uma melhora no funcionamento específico da coluna.
12 semanas
Mudança na saúde geral
Prazo: 12 semanas
A mudança na saúde geral será medida usando o Short Form 36 Health Status Survey (pontuado de 0 a 100). A medição da linha de base para cada indivíduo será comparada com a medição da semana 12 para determinar se ocorreu uma melhora na saúde geral.
12 semanas
Alteração no controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
A mudança no controle glicêmico será medida usando os níveis de hemoglobina A1C. A medição da linha de base para cada indivíduo será comparada com a medição da semana 12 para determinar se ocorreu uma melhora no controle glicêmico.
12 semanas
Alterações na textura do tecido
Prazo: 12 semanas
A mudança na textura do tecido será avaliada durante os exames físicos. Os achados basais para cada indivíduo serão comparados com os achados da semana 12 para determinar se ocorreu uma mudança na textura do tecido.
12 semanas
Mudança nas concentrações de biomarcadores
Prazo: 12 semanas
As concentrações de biomarcadores como insulina, glucagon, cortisol, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 e IL-18 serão medidas no início e na semana 12 para determinar se houve alguma alteração significativa em um biomarcador ocorreu.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Texas Health Science Center

Colaboradores

Osteopathic Heritage Foundations
American Osteopathic Association

Investigadores

  • Investigador principal: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-127
  • 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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