2型糖尿病患者における身体機能不全と慢性腰痛のOMT
2型糖尿病患者における体性機能不全と慢性腰痛のオステオパシー整体治療
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1:
2型糖尿病(T2DM)と併存する慢性腰痛(LBP)の被験者におけるオステオパシー手動治療(OMT)と偽OMTの有効性を判断するためのランダム化比較試験(RCT)を実施すること。 これには、LBP 重症度 (主要評価項目)、体性機能障害、腎機能、血糖コントロール、および 2 型糖尿病に関連する可能性のあるその他のバイオマーカーなどの転帰における OMT に応じた変化を研究するための 12 週間のプロトコルが含まれます。
具体的な目的 2:
RCT 内で、2 型糖尿病患者が T11-L2 脊椎分節領域の組織組織異常の有病率が高いことを示す以前の調査結果を裏付け、そのような調査結果が糖尿病性腎症の存在と統計的に関連付けられるかどうかを、次のような実験室測定を使用して決定します。血清クレアチニン、尿中微量アルブミン尿および多量アルブミン尿、糸球体濾過率。
具体的な目的 3:
RCT 内で、インスリン、グルカゴン、コルチゾール、ヘモグロビン A1c、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン (IL)-1β、IL-6、IL-10 などのバイオマーカーの濃度を縦断的に測定することにより、OMT の潜在的な作用機序を調査します。 2型糖尿病と併存する慢性LBPを12週間以上患っている被験者のIL-18。 バイオマーカー濃度の大幅な変化は、OMT の効果と、そのような効果が身体機能障害の変化によって媒介されるかどうかを説明するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- University of North Texas Health Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 空腹時血糖≧126 mg/dL;また
- -経口ブドウ糖負荷試験≥200 mg / dL;また
HbA1c≧6.5%
と
- 過去 3 か月間、ほぼ毎日腰痛。と
- 過去 1 週間の通常の腰痛の重症度は、11 ポイントの数値スケールで 4 以上です。
除外基準:
- 18 歳未満または 79 歳以上。また
- 1型糖尿病の以前または現在の診断を受けている;また
- 次の膵臓または関連障害のいずれかの病歴がある: (a) 急性または慢性膵炎、(b) 膵臓の腫瘍または癌、(c) ゾリンジャー・エリソン症候群、または (d) 機能障害をもたらすその他の医学的または外科的状態低血糖または高血糖;また
- 末期腎不全;また
- 膵臓を含む手術歴がある;また
- 過去1年間に腰の手術歴がある;また
- 過去 3 か月以内に労災給付を受け取っている。また
- 真性糖尿病または背中の問題に関連する進行中の訴訟に関与している;また
- 過去1年間に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴がある;また
- 過去 1 か月以内に静脈内、筋肉内、または経口のコルチコステロイドを使用した;また
- 過去 3 か月間、または過去 1 年間に 3 回以上手技療法セッション (OMT またはカイロプラクターまたは理学療法士が提供する手技療法) に参加した。また
- オステオパシー医学、カイロプラクティック、または理学療法の実践、または対応する専門学校への通学。また
- 妊娠中;また
- 現在、別の医学研究に参加しています
臨床スクリーニング中に次の条件のいずれかが見つかった場合、被験者も除外されます。
- LBPに関連する「危険信号」状態の存在(解剖学的部位の癌、脊髄性骨髄炎、脊椎骨折、椎間板ヘルニア、強直性脊椎炎、または馬尾症候群);また
- 最小限の活動を伴う狭心症またはうっ血性心不全の症状;また
- 腰部の活発な出血または感染、またはプロトコルの実施を妨げる可能性のあるその他の状態;また
- 電話スクリーニング除外基準の存在の発見 (過去 1 週間の通常の LBP 重症度が、スクリーニング間のラグタイム中に 4/10 ポイント以上から 3/10 ポイント以上に低下した可能性がある場合を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オステオパシー・マニュアル・トリートメント(OMT)
OMT プロトコルは、各治療セッションでの体性機能障害の検査後に配信されます。
プロトコルは、次の手法を使用して、胸部、腰仙部、腸骨、および恥骨の領域を対象とします。適度な速度、適度な振幅の推力。ストレッチ、混練、および圧力を含む軟部組織;筋膜のストレッチとリリース;逆ひずみ;筋肉エネルギー;時間の許す限り、その他のオプションのテクニックを使用することもできます。
介入は、0、1、2、4、6、および 8 週目に行われます。12 週目は、介入なしのデータ収集訪問です。
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オステオパシー マニュアル トリートメント (OMT) は、オステオパシー医が機能を高め、痛みを軽減するために使用する実践的なテクニックのシステムです。
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SHAM_COMPARATOR:シャム OMT
偽の OMT には、手の接触、能動的および受動的な可動域、および OMT をシミュレートする偽の技術 (オプションの OMT 技術を含む) が含まれますが、軽いタッチ、不適切な患者のポジショニング、意図的に誤った方向への動き、プロバイダーの力の減少などの操作を利用します。
偽の OMT は、0、1、2、4、6、および 8 週目に配信されます。12 週目は、介入なしのデータ収集訪問です。
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シャム OMT には、手の接触、能動的および受動的な可動域、および OMT をシミュレートするシャム技術が含まれますが、軽いタッチ、不適切な患者のポジショニング、意図的に誤った方向への動き、プロバイダーの力の減少などの操作を利用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の重症度の変化
時間枠:12週間
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腰痛の重症度の変化は、11 段階の数値スケール (0 ~ 10) を使用して測定されます。
各被験者のベースライン測定値を 12 週目の測定値と比較して、痛みが軽減したかどうかを判断します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背中特有の機能の変化
時間枠:12週間
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背中固有の機能の変化は、Roland-Morris Disability Questionnaire (0 から 24 までのスコア) を使用して測定されます。
各被験者のベースライン測定値を 12 週目の測定値と比較して、背中固有の機能の改善が発生したかどうかを判断します。
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12週間
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一般的な健康状態の変化
時間枠:12週間
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一般的な健康状態の変化は、Short Form 36 Health Status Survey (0 から 100 までのスコア) を使用して測定されます。
各被験者のベースライン測定値を12週目の測定値と比較して、一般的な健康状態の改善が発生したかどうかを判断します.
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12週間
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血糖コントロールの変化
時間枠:12週間
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血糖コントロールの変化は、ヘモグロビン A1C レベルを使用して測定されます。
各被験者のベースライン測定値を12週目の測定値と比較して、血糖コントロールの改善が発生したかどうかを判断します。
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12週間
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組織の質感の変化
時間枠:12週間
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組織の質感の変化は、身体検査中に評価されます。
各被験者のベースライン所見を12週目の所見と比較して、組織の質感に変化が生じたかどうかを判断します。
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12週間
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バイオマーカー濃度の変化
時間枠:12週間
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インスリン、グルカゴン、コルチゾール、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-10、IL-18 などのバイオマーカーの濃度をベースライン時と 12 週目に測定し、バイオマーカーに有意な変化があるかどうかを判断します。発生した。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John C. Licciardone, DO, MS, MBA、University of North Texas Health Science Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Minotti DE. Osteopathic manual treatment in patients with diabetes mellitus and comorbid chronic low back pain: subgroup results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):468-78.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Licciardone JC, Minotti DE, Gatchel RJ, Kearns CM, Singh KP. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):122-9. doi: 10.1370/afm.1468.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Kearns CM, Minotti DE. Depression, somatization, and somatic dysfunction in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):783-91.
- Licciardone JC, Fulda KG, Stoll ST, Gamber RG, Cage AC. A case-control study of osteopathic palpatory findings in type 2 diabetes mellitus. Osteopath Med Prim Care. 2007 Feb 8;1:6. doi: 10.1186/1750-4732-1-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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