Somaattisen toimintahäiriön ja kroonisen alaselän kivun OMT tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla
tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of North Texas Health Science Center
Somaattisen toimintahäiriön ja kroonisen alaselkäkivun osteopaattinen manipuloiva hoito tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla
Tutkimushypoteesi perustuu osteopaattiseen lääketieteelliseen filosofiaan, jonka mukaan: 1) keho on yksikkö; 2) keholla on luontaisia itsesäätelymekanismeja; 3) rakenne ja toiminta liittyvät toisiinsa; ja 4) järkevä kohtelu perustuu näiden käsitteiden ymmärtämiseen ja yhdistämiseen.
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat raportoivat usein enemmän kipuja ja kipuja kuin ihmiset, joilla ei ole diabetesta.
Koska osteopaattinen manuaalinen lääketiede hoitaa tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöitä, potilaat, joilla on krooninen alaselän kipu ja tyypin 2 diabetes mellitus, voivat hyötyä tästä ei-lääkehoidosta vähentääkseen kipuaan, mikä vähentää heidän stressiään ja ehkä antaa paremman kliinisen diabeteksen hallinnan, kuten on osoitettu. keskeisten merkkiaineiden, kuten hemoglobiini A1c ja munuaisten toiminnan, perusteella.
Tämä tutkimus on jatkoa OSTEOPATHIC Trial -tutkimuksessa valmistuneelle tutkimukselle.
Tämän tutkimuksen tulokset julkaistiin Annals of Family Medicine -lehdessä maalis-huhtikuussa 2013.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISTAVOITE 1:
Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) osteopaattisen manuaalisen hoidon (OMT) tehokkuuden määrittämiseksi vs. vale-OMT potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja samanaikainen krooninen alaselkäkipu (LBP). Tämä sisältää 12 viikon protokollan, jolla tutkitaan muutoksia vasteena OMT:hen sellaisissa tuloksissa kuin LBP:n vakavuus (ensisijainen tulosmitta), somaattinen toimintahäiriö, munuaisten toiminta, sokeritasapaino ja muut biomarkkerit, jotka mahdollisesti liittyvät T2DM:ään.
ERITYISTAVOITE 2:
RCT:n puitteissa vahvistaakseen aiempia löydöksiä, jotka osoittavat, että T2DM-potilailla on suuri esiintyvyys kudosrakenteen poikkeavuuksia T11-L2-segmenttialueella, ja määrittääkseen, voidaanko tällaiset löydökset tilastollisesti yhdistää diabeettisen nefropatian esiintymiseen käyttämällä sellaisia laboratoriotutkimuksia kuin seerumin kreatiniini, virtsan mikroalbuminuria ja makroalbuminuria sekä glomerulusten suodatusnopeus.
ERITYISTAVOITE 3:
RCT:n puitteissa tutkia OMT:n mahdollisia toimintamekanismeja mittaamalla pituussuunnassa biomarkkerien, kuten insuliinin, glukagonin, kortisolin, hemoglobiini A1c:n, tuumorinekroositekijä-α, interleukiini (IL)-1β, IL-6, IL-10, pitoisuudet, ja IL-18 potilailla, joilla on T2DM ja samanaikainen krooninen LBP yli 12 viikon ajan. Merkittävät muutokset biomarkkeripitoisuuksissa voivat auttaa selittämään OMT:n vaikutuksia ja sitä, välittyvätkö tällaiset vaikutukset somaattisen toimintahäiriön muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plasman paastoglukoosi ≥126 mg/dl; TAI
- Suun kautta suoritettu glukoositoleranssitesti ≥200 mg/dl; TAI
HbA1c ≥ 6,5 %
JA
- Alaselkäkipu useimpina päivinä viimeisen kolmen kuukauden aikana; JA
- Tavallinen alaselkäkivun vaikeusaste 4 tai enemmän 11 pisteen numeerisella asteikolla viimeisen viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta tai yli 79 vuotta; TAI
- joilla on aikaisempi tai nykyinen tyypin 1 diabetes mellitus; TAI
- jolla on ollut jokin seuraavista haimasairauksista tai siihen liittyvistä sairauksista: (a) akuutti tai krooninen haimatulehdus, (b) haimakasvain tai -syöpä, (c) Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai (d) mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka johtaa toimintakykyyn hypo- tai hyperglykemia; TAI
- joilla on loppuvaiheen munuaissairaus; TAI
- sinulla on ollut jokin haimaleikkaus; TAI
- sinulla on ollut alaselän leikkaus viimeisen vuoden aikana; TAI
- työntekijöiden korvausetuuksien saaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana; TAI
- osallistuminen meneillään oleviin diabetes mellitukseen tai selkäongelmiin liittyviin oikeudenkäynteihin; TAI
- sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana; TAI
- olet käyttänyt suonensisäisiä, lihaksensisäisiä tai oraalisia kortikosteroideja viimeisen kuukauden aikana; TAI
- osallistunut manuaaliseen hoitoon (OMT tai mikä tahansa kiropraktikon tai fysioterapeutin toimittama manuaalinen hoito) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai yli kolme kertaa viimeisen vuoden aikana; TAI
- harjoittaa osteopaattista lääketiedettä, kiropraktiikkaa tai fysioterapiaa tai käydä vastaavassa ammattikoulussa; TAI
- raskaana oleminen; TAI
- osallistuu parhaillaan toiseen lääketieteelliseen tutkimukseen
Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos kliinisen seulonnan aikana havaitaan jokin seuraavista tiloista:
- LBP:hen liittyvien "punaisen lipun" sairauksien esiintyminen (syöpä missä tahansa anatomisessa paikassa, selkärangan osteomyeliitti, selkärangan murtuma, välilevytyrä, selkärankareuma tai cauda equina -oireyhtymä); TAI
- angina pectoris tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet vähäisellä aktiivisuudella; TAI
- aktiivinen verenvuoto tai infektio alaselässä tai mikä tahansa muu tila, joka saattaa haitata protokollan täytäntöönpanoa; TAI
- puhelinseulonnan poissulkemiskriteerin havaitseminen (paitsi, että tavallinen LBP:n vakavuus viimeisen viikon aikana on saattanut laskea ≥ 4/10 pisteestä ≥ 3/10 pisteeseen seulojen välisen viiveajan aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osteopaattinen manuaalinen hoito (OMT)
OMT-protokolla toimitetaan somaattisen toimintahäiriön tutkimuksen jälkeen jokaisella hoitokerralla.
Protokolla kohdistaa rintakehän, lumbosakraalisen, suoliluun ja häpyalueeseen käyttämällä seuraavia tekniikoita: suuren nopeuden, matalan amplitudin työntövoimat; kohtalaisen nopeuden, kohtalaisen amplitudin työntövoimat; pehmytkudokset mukaan lukien venyttely, vaivaaminen ja paine; myofaskiaalinen venyttely ja vapautuminen; vastapaine; lihasten energia; ja muut valinnaiset tekniikat ajan salliessa ja ilmoitettuna.
Interventio toimitetaan viikoilla 0, 1, 2, 4, 6 ja 8. Viikko 12 on tiedonkeruukäynti ilman interventiota.
|
Osteopaattinen manuaalinen hoito (OMT) on käytännön tekniikoiden järjestelmä, jota osteopaattiset lääkärit käyttävät parantamaan toimintaa ja vähentämään kipua.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausta OMT
Vale-OMT sisältää käsikosketuksen, aktiivisen ja passiivisen liikealueen sekä valetekniikat, jotka simuloivat OMT:tä (mukaan lukien valinnaiset OMT-tekniikat), mutta jotka käyttävät sellaisia liikkeitä kuten kevyt kosketus, potilaan väärä asento, tarkoituksellisesti väärin suunnatut liikkeet ja palveluntarjoajan heikentynyt voima.
Vale-OMT toimitetaan viikoilla 0, 1, 2, 4, 6 ja 8. Viikko 12 on tiedonkeruukäynti ilman toimenpiteitä.
|
Vale-OMT sisältää käsikosketuksen, aktiivisen ja passiivisen liikeradan sekä huijaustekniikat, jotka simuloivat OMT:tä, mutta jotka käyttävät sellaisia liikkeitä kuten kevyt kosketus, potilaan väärä asento, tarkoituksellisesti väärin suunnatut liikkeet ja palveluntarjoajan heikentynyt voima.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaselän kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alaselän kivun vaikeusasteen muutos mitataan 11 pisteen numeerisella asteikolla (0-10).
Kunkin kohteen perusmittausta verrataan viikon 12 mittaukseen sen määrittämiseksi, onko kipu vähentynyt.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkäkohtaisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selkäkohtaisen toiminnan muutosta mitataan Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyllä (pisteet 0-24).
Kunkin kohteen perusmittausta verrataan viikon 12 mittaukseen sen määrittämiseksi, onko selkäspesifisessä toiminnassa tapahtunut parannusta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleisen terveydentilan muutosta mitataan Short Form 36 Health Status Survey -tutkimuksella (pistemäärä 0–100).
Kunkin kohteen perusmittausta verrataan viikon 12 mittaukseen sen määrittämiseksi, onko yleisterveys parantunut.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykeemisen kontrollin muutos mitataan hemoglobiini A1C -tasoilla.
Kunkin kohteen perusmittausta verrataan viikon 12 mittaukseen sen määrittämiseksi, onko glykeemisessä hallinnassa tapahtunut parannusta.
|
12 viikkoa
|
|
Kudosten rakenne muuttuu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kudosten rakenteen muutos arvioidaan fyysisten tarkastusten yhteydessä.
Kunkin kohteen lähtötilannelöydöksiä verrataan viikon 12 löydöksiin sen määrittämiseksi, onko kudosten rakenteessa tapahtunut muutosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos biomarkkeripitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biomarkkerien, kuten insuliinin, glukagonin, kortisolin, TNF-α:n, IL-1β:n, IL-6:n, IL-10:n ja IL-18:n pitoisuudet mitataan lähtötasolla ja viikolla 12 sen määrittämiseksi, onko biomarkkerissa tapahtunut merkittävää muutosta. tapahtui.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Minotti DE. Osteopathic manual treatment in patients with diabetes mellitus and comorbid chronic low back pain: subgroup results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):468-78.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Licciardone JC, Minotti DE, Gatchel RJ, Kearns CM, Singh KP. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):122-9. doi: 10.1370/afm.1468.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Kearns CM, Minotti DE. Depression, somatization, and somatic dysfunction in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):783-91.
- Licciardone JC, Fulda KG, Stoll ST, Gamber RG, Cage AC. A case-control study of osteopathic palpatory findings in type 2 diabetes mellitus. Osteopath Med Prim Care. 2007 Feb 8;1:6. doi: 10.1186/1750-4732-1-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-127
- 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .