ОМТ соматической дисфункции и хронической боли в пояснице у больных сахарным диабетом 2 типа
24 мая 2016 г. обновлено: University of North Texas Health Science Center
Остеопатическое манипулятивное лечение соматической дисфункции и хронической боли в пояснице у больных сахарным диабетом 2 типа
Гипотеза исследования основана на философии остеопатической медицины, согласно которой: 1) тело представляет собой единое целое; 2) организму присущи механизмы саморегуляции; 3) структура и функция взаимосвязаны; 4) рациональное лечение основано на понимании и интеграции этих понятий.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа часто жалуются на более сильные боли, чем люди без диабета.
Поскольку остеопатическая мануальная медицина устраняет дисфункцию опорно-двигательного аппарата, пациенты как с хронической болью в пояснице, так и с сахарным диабетом 2 типа могут получить пользу от этого немедикаментозного лечения для уменьшения боли, тем самым уменьшая стресс и, возможно, обеспечивая лучший клинический контроль над диабетом, как показано. по ключевым маркерам, таким как гемоглобин A1c и функция почек.
Это исследование является продолжением исследования, проведенного в ходе ОСТЕОПАТИЧЕСКОГО испытания.
Результаты этого исследования были опубликованы в Annals of Family Medicine в марте/апреле 2013 года.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1:
Провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для определения эффективности остеопатического мануального лечения (ОМТ) по сравнению с имитацией ОМТ у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и сопутствующей хронической болью в пояснице (БНБ). Это будет включать 12-недельный протокол для изучения изменений в ответ на ОМТ в таких исходах, как тяжесть БНС (первичный показатель исхода), соматическая дисфункция, функция почек, гликемический контроль и другие биомаркеры, потенциально связанные с СД2.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2:
В рамках РКИ, чтобы подтвердить предыдущие данные, свидетельствующие о высокой распространенности аномалий текстуры тканей в сегментарной области позвоночника на уровне T11-L2, и определить, могут ли такие результаты быть статистически связаны с наличием диабетической нефропатии, с использованием таких лабораторных показателей, как креатинин сыворотки, микроальбуминурия и макроальбуминурия в моче, скорость клубочковой фильтрации.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 3:
В рамках РКИ изучить потенциальные механизмы действия ОМТ путем продольного измерения концентраций биомаркеров, таких как инсулин, глюкагон, кортизол, гемоглобин A1c, фактор некроза опухоли-α, интерлейкин (IL)-1β, IL-6, IL-10, и IL-18 у пациентов с СД2 и сопутствующей хронической БНС в течение 12 недель. Значительные изменения концентраций биомаркеров могут помочь объяснить эффекты ОМТ и то, опосредованы ли такие эффекты изменениями соматической дисфункции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глюкоза плазмы натощак ≥126 мг/дл; ИЛИ
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе ≥200 мг/дл; ИЛИ
HbA1c ≥6,5%
И
- Боль в пояснице большую часть дней в течение последних трех месяцев; И
- Обычная тяжесть боли в пояснице 4 балла или выше по 11-балльной числовой шкале в течение последней недели.
Критерий исключения:
- возраст младше 18 лет или возраст старше 79 лет; ИЛИ
- наличие предыдущего или текущего диагноза сахарного диабета 1 типа; ИЛИ
- наличие в анамнезе любого из следующих заболеваний поджелудочной железы или родственных заболеваний: (а) острый или хронический панкреатит, (б) опухоль или рак поджелудочной железы, (в) синдром Золлингера-Эллисона или (г) любое другое медицинское или хирургическое состояние, приводящее к функциональному гипо- или гипергликемия; ИЛИ
- наличие терминальной стадии почечной недостаточности; ИЛИ
- наличие в анамнезе любой операции на поджелудочной железе; ИЛИ
- наличие в прошлом году операций на пояснице в анамнезе; ИЛИ
- получение компенсационных выплат работникам за последние три месяца; ИЛИ
- участие в текущих судебных процессах, связанных с сахарным диабетом или проблемами со спиной; ИЛИ
- наличие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последнего года; ИЛИ
- использование внутривенных, внутримышечных или пероральных кортикостероидов в течение последнего месяца; ИЛИ
- посещение сеансов мануальной терапии (ОМТ или любой другой мануальной терапии, проводимой хиропрактиками или физиотерапевтами) в течение последних трех месяцев или более трех раз за последний год; ИЛИ
- занимается остеопатической медициной, хиропрактикой или физиотерапией или посещает соответствующую профессиональную школу; ИЛИ
- быть беременной; ИЛИ
- в настоящее время участвует в другом медицинском исследовании
Субъекты также будут исключены, если во время клинического скрининга будет обнаружено какое-либо из следующих состояний:
- наличие «тревожных» состояний, связанных с LBP (рак любой анатомической локализации, остеомиелит позвоночника, перелом позвоночника, грыжа межпозвоночного диска, анкилозирующий спондилоартрит или синдром конского хвоста); ИЛИ
- симптомы стенокардии или застойной сердечной недостаточности с минимальной активностью; ИЛИ
- активное кровотечение или инфекция в нижней части спины или любое другое состояние, которое может помешать выполнению протокола; ИЛИ
- обнаружение наличия какого-либо критерия исключения из скрининга по телефону (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ того, что обычная тяжесть БНС за последнюю неделю могла снизиться с ≥4/10 баллов до ≥3/10 баллов в течение времени задержки между скринингами).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Остеопатическое мануальное лечение (ОМТ)
Протокол OMT будет предоставляться после обследования на соматическую дисфункцию на каждом сеансе лечения.
Протокол нацелен на грудную, пояснично-крестцовую, подвздошную и лобковую области с использованием следующих методов: высокоскоростные малоамплитудные толчки; среднескоростные, среднеамплитудные надвиги; мягких тканей, включая растяжение, разминание и давление; миофасциальное растяжение и расслабление; контрнапряжение; мышечная энергия; и другие необязательные методы, если позволяет время и указывается.
Вмешательство будет проводиться на 0, 1, 2, 4, 6 и 8 неделе. 12-я неделя — визит для сбора данных без вмешательства.
|
Остеопатическое мануальное лечение (OMT) представляет собой систему практических техник, используемых врачами-остеопатами для улучшения функции и уменьшения боли.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам ОМТ
Имитация ОМТ будет включать контакт руками, активный и пассивный диапазон движений и ложные техники, которые имитируют ОМТ (включая дополнительные техники ОМТ), но в которых используются такие маневры, как легкое прикосновение, неправильное положение пациента, преднамеренно ненаправленные движения и уменьшение силы врача.
Имитация ОМТ будет проводиться на 0, 1, 2, 4, 6 и 8 неделе. На 12-й неделе проводится посещение для сбора данных без вмешательства.
|
Имитация ОМТ включает контакт руками, активный и пассивный диапазон движений и ложные техники, которые имитируют ОМТ, но используют такие маневры, как легкое прикосновение, неправильное позиционирование пациента, преднамеренно ненаправленные движения и уменьшенное усилие врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести болей в пояснице
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение тяжести боли в пояснице будет измеряться с использованием 11-балльной числовой шкалы (от 0 до 10).
Исходное измерение для каждого субъекта будет сравниваться с измерением на 12-й неделе, чтобы определить, произошло ли уменьшение боли.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спинно-специфического функционирования
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в функционировании спины будут измеряться с помощью опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (оценка от 0 до 24).
Исходное измерение для каждого субъекта будет сравниваться с измерением на 12-й неделе, чтобы определить, произошло ли улучшение специфического для спины функционирования.
|
12 недель
|
|
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего состояния здоровья будет измеряться с помощью краткого опроса о состоянии здоровья по форме 36 (оценка от 0 до 100).
Исходное измерение для каждого субъекта будет сравниваться с измерением на 12-й неделе, чтобы определить, произошло ли улучшение общего состояния здоровья.
|
12 недель
|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение гликемического контроля будет измеряться с помощью уровней гемоглобина A1C.
Исходное измерение для каждого субъекта будет сравниваться с измерением на 12-й неделе, чтобы определить, произошло ли улучшение гликемического контроля.
|
12 недель
|
|
Изменение текстуры ткани
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение текстуры ткани будет оцениваться во время медицинского осмотра.
Исходные результаты для каждого субъекта будут сравниваться с результатами 12-й недели, чтобы определить, произошло ли изменение текстуры ткани.
|
12 недель
|
|
Изменение концентраций биомаркеров
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрации биомаркеров, таких как инсулин, глюкагон, кортизол, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 и IL-18, будут измеряться на исходном уровне и на 12-й неделе, чтобы определить, имеет ли какое-либо значительное изменение биомаркера. произошел.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Minotti DE. Osteopathic manual treatment in patients with diabetes mellitus and comorbid chronic low back pain: subgroup results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):468-78.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Licciardone JC, Minotti DE, Gatchel RJ, Kearns CM, Singh KP. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):122-9. doi: 10.1370/afm.1468.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Kearns CM, Minotti DE. Depression, somatization, and somatic dysfunction in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):783-91.
- Licciardone JC, Fulda KG, Stoll ST, Gamber RG, Cage AC. A case-control study of osteopathic palpatory findings in type 2 diabetes mellitus. Osteopath Med Prim Care. 2007 Feb 8;1:6. doi: 10.1186/1750-4732-1-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-127
- 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .