Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OMT dysfunkcji somatycznych i przewlekłego bólu krzyża u pacjentów z cukrzycą typu 2

24 maja 2016 zaktualizowane przez: University of North Texas Health Science Center

Osteopatyczne leczenie manipulacyjne dysfunkcji somatycznych i przewlekłego bólu krzyża u pacjentów z cukrzycą typu 2

Hipoteza badawcza opiera się na osteopatycznej filozofii medycznej, która mówi, że: 1) ciało jest jednostką; 2) organizm ma wrodzone mechanizmy samoregulacji; 3) struktura i funkcja są ze sobą powiązane; oraz 4) racjonalne leczenie opiera się na zrozumieniu i integracji tych koncepcji. Pacjenci z cukrzycą typu 2 często zgłaszają więcej dolegliwości bólowych niż osoby bez cukrzycy. Ponieważ osteopatyczna medycyna manualna odnosi się do dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, pacjenci zarówno z przewlekłym bólem krzyża, jak i cukrzycą typu 2 mogą odnieść korzyści z tego niefarmakologicznego leczenia w celu zmniejszenia bólu, zmniejszając w ten sposób stres i być może zapewniając lepszą kontrolę kliniczną cukrzycy, jak wykazano przez kluczowe markery, takie jak hemoglobina A1c i czynność nerek. Niniejsze badanie jest kontynuacją badań przeprowadzonych w badaniu OSTEOPATYCZNYM. Wyniki tego badania zostały opublikowane w Annals of Family Medicine w marcu/kwietniu 2013 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL SZCZEGÓŁOWY 1:

Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu określenia skuteczności manualnego leczenia osteopatycznego (OMT) w porównaniu z pozorowaną OMT u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i współistniejącym przewlekłym bólem krzyża (LBP). Będzie to obejmować 12-tygodniowy protokół badania zmian w odpowiedzi na OMT w takich wynikach, jak ciężkość LBP (główna miara wyniku), dysfunkcja somatyczna, czynność nerek, kontrola glikemii i inne biomarkery potencjalnie związane z T2DM.

CEL SZCZEGÓŁOWY 2:

W ramach RCT, aby potwierdzić wcześniejsze wyniki wskazujące, że pacjenci z cukrzycą typu 2 mają wysoką częstość występowania nieprawidłowości tekstury tkanki w odcinku kręgosłupa T11-L2 i określić, czy takie wyniki mogą być statystycznie związane z obecnością nefropatii cukrzycowej przy użyciu takich pomiarów laboratoryjnych jak kreatyniny w surowicy, mikroalbuminurii i makroalbuminurii w moczu oraz współczynnika przesączania kłębuszkowego.

CEL SZCZEGÓŁOWY 3:

W ramach RCT zbadanie potencjalnych mechanizmów działania OMT poprzez podłużny pomiar stężeń biomarkerów, takich jak insulina, glukagon, kortyzol, hemoglobina A1c, czynnik martwicy nowotworów-α, interleukina (IL)-1β, IL-6, IL-10, i IL-18 u pacjentów z T2DM i współistniejącym przewlekłym LBP przez 12 tygodni. Znaczące zmiany w stężeniach biomarkerów mogą pomóc w wyjaśnieniu skutków OMT i tego, czy w takich efektach pośredniczą zmiany w dysfunkcji somatycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl; LUB
  2. Doustny test tolerancji glukozy ≥200 mg/dL; LUB

  3. HbA1c ≥6,5%

    I

  4. Ból krzyża przez większość dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy; I
  5. Zwykłe nasilenie bólu krzyża wynoszące 4 lub więcej w 11-punktowej skali numerycznej w ciągu ostatniego tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek poniżej 18 lat lub wiek powyżej 79 lat; LUB
  2. z wcześniejszą lub obecną diagnozą cukrzycy typu 1; LUB
  3. u których w przeszłości występowało którekolwiek z następujących zaburzeń trzustki lub pokrewnych: (a) ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, (b) guz lub rak trzustki, (c) zespół Zollingera-Ellisona lub (d) jakikolwiek inny stan medyczny lub chirurgiczny powodujący niewydolność czynnościową hipo- lub hiperglikemia; LUB
  4. ze schyłkową niewydolnością nerek; LUB
  5. mając historię jakiejkolwiek operacji obejmującej trzustkę; LUB
  6. mając historię operacji krzyża w ciągu ostatniego roku; LUB
  7. otrzymywanie świadczeń pracowniczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; LUB
  8. zaangażowanie w toczący się spór sądowy dotyczący cukrzycy lub problemów z kręgosłupem; LUB
  9. przebyty w ciągu ostatniego roku udar lub przemijający atak niedokrwienny; LUB
  10. przyjmowanie dożylnych, domięśniowych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca; LUB
  11. udział w sesji leczenia manualnego (OMT lub jakiejkolwiek terapii manualnej prowadzonej przez kręgarzy lub fizjoterapeutów) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub więcej niż trzy razy w ciągu ostatniego roku; LUB
  12. praktykowanie medycyny osteopatycznej, chiropraktyki lub fizjoterapii lub uczęszczanie do odpowiedniej szkoły zawodowej; LUB
  13. być w ciąży; LUB
  14. obecnie uczestniczy w innym medycznym badaniu naukowym

Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli podczas badania klinicznego zostanie stwierdzony którykolwiek z poniższych warunków:

  1. obecność stanów „czerwonej flagi” związanych z LBP (rak w dowolnym miejscu anatomicznym, zapalenie kości i szpiku kręgosłupa, złamanie kręgosłupa, przepuklina dysku, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zespół ogona końskiego); LUB
  2. objawy dusznicy bolesnej lub zastoinowej niewydolności serca przy minimalnej aktywności; LUB
  3. aktywne krwawienie lub infekcja w dolnej części pleców lub jakikolwiek inny stan, który może utrudniać wdrożenie protokołu; LUB
  4. odkrycie obecności jakiegokolwiek kryterium wykluczenia z telefonicznego badania przesiewowego (Z WYJĄTKIEM tego, że zwykłe nasilenie LBP w ciągu ostatniego tygodnia mogło spaść z ≥ 4/10 punktów do ≥ 3/10 punktów w czasie opóźnienia między badaniami przesiewowymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osteopatyczne leczenie manualne (OMT)
Protokół OMT zostanie dostarczony po badaniu dysfunkcji somatycznych na każdej sesji terapeutycznej. Protokół będzie ukierunkowany na okolice klatki piersiowej, lędźwiowo-krzyżowej, biodrowej i łonowej przy użyciu następujących technik: pchnięcia o dużej prędkości i niskiej amplitudzie; pchnięcia o umiarkowanej prędkości i średniej amplitudzie; tkanek miękkich, w tym rozciąganie, ugniatanie i uciskanie; rozciąganie i rozluźnianie mięśniowo-powięziowe; przeciwnapięcie; energia mięśniowa; oraz inne opcjonalne techniki, o ile pozwala na to czas i jest to wskazane. Interwencja zostanie przeprowadzona w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6 i 8. Tydzień 12 to wizyta w celu zebrania danych bez interwencji.
Inny: Osteopatyczne leczenie manualne (OMT)
Osteopathic Manual Treatment (OMT) to system praktycznych technik stosowanych przez lekarzy osteopatów w celu zwiększenia funkcji i zmniejszenia bólu.
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy OMT
Pozorowana OMT obejmuje kontakt dłoni, aktywny i pasywny zakres ruchu oraz pozorowane techniki, które symulują OMT (w tym opcjonalne techniki OMT), ale wykorzystują takie manewry, jak lekki dotyk, niewłaściwe ustawienie pacjenta, celowo źle ukierunkowane ruchy i zmniejszona siła dostawcy. Pozorowana OMT zostanie wykonana w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6 i 8. Tydzień 12 to wizyta w celu zebrania danych bez interwencji.
Inny: Fałszywy OMT
Pozorowana OMT obejmuje kontakt dłoni, aktywny i pasywny zakres ruchu oraz techniki pozorowane, które symulują OMT, ale wykorzystują takie manewry, jak lekki dotyk, niewłaściwe ułożenie pacjenta, celowo źle ukierunkowane ruchy i zmniejszona siła dostawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu krzyża
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana nasilenia bólu krzyża będzie mierzona przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej (od 0 do 10). Pomiar linii bazowej dla każdego osobnika zostanie porównany z pomiarem z tygodnia 12 w celu określenia, czy nastąpiło zmniejszenie bólu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu specyficznym dla pleców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu kręgosłupa będzie mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (punktacja od 0 do 24). Pomiar wyjściowy dla każdego pacjenta zostanie porównany z pomiarem w 12. tygodniu w celu określenia, czy nastąpiła poprawa w funkcjonowaniu specyficznym dla kręgosłupa.
12 tygodni
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ogólnego stanu zdrowia będzie mierzona za pomocą krótkiej ankiety 36 dotyczącej stanu zdrowia (ocena od 0 do 100). Pomiar wyjściowy dla każdego osobnika zostanie porównany z pomiarem z tygodnia 12 w celu określenia, czy nastąpiła poprawa ogólnego stanu zdrowia.
12 tygodni
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana kontroli glikemii będzie mierzona przy użyciu poziomu hemoglobiny A1C. Pomiar wyjściowy dla każdego osobnika zostanie porównany z pomiarem w 12. tygodniu w celu określenia, czy nastąpiła poprawa kontroli glikemii.
12 tygodni
Zmiany tekstury tkanki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana tekstury tkanki zostanie oceniona podczas badania przedmiotowego. Wyjściowe wyniki dla każdego pacjenta zostaną porównane z wynikami z 12 tygodnia w celu określenia, czy nastąpiła zmiana tekstury tkanki.
12 tygodni
Zmiana stężeń biomarkerów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenia biomarkerów, takich jak insulina, glukagon, kortyzol, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 i IL-18 będą mierzone na początku badania oraz w 12. wystąpił.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Współpracownicy

Osteopathic Heritage Foundations
American Osteopathic Association

Śledczy

  • Główny śledczy: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-127
  • 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj