Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OMT för somatisk dysfunktion och kronisk ländryggssmärta hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

24 maj 2016 uppdaterad av: University of North Texas Health Science Center

Osteopatisk manipulativ behandling av somatisk dysfunktion och kronisk ländryggssmärta hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studiehypotesen bygger på osteopatisk medicinsk filosofi att: 1) kroppen är en enhet; 2) kroppen har inneboende självreglerande mekanismer; 3) struktur och funktion hänger ihop; och 4) rationell behandling bygger på förståelse och integration av dessa begrepp. Patienter med typ 2 diabetes mellitus rapporterar ofta mer värk än personer utan diabetes. Eftersom osteopatisk manuell medicin tar itu med dysfunktion i muskuloskeletala systemet, kan patienter med både kronisk ländryggssmärta och typ 2-diabetes mellitus dra nytta av denna icke-farmakologiska behandling för att minska sin smärta, och därigenom minska sin stress och kanske ge bättre klinisk kontroll för diabetes som visat. genom nyckelmarkörer som hemoglobin A1c och njurfunktion. Denna studie är en förlängning av forskning som genomfördes i OSTEOPATHIC Trial. Resultaten av den studien publicerades i Annals of Family Medicine i mars/april 2013.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPECIFIK MÅL 1:

Att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa effektiviteten av osteopatisk manuell behandling (OMT) kontra sken-OMT hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och komorbid kronisk ländryggssmärta (LBP). Detta kommer att involvera ett 12-veckorsprotokoll för att studera förändringar som svar på OMT i sådana utfall som LBP-allvarlighet (primärt resultatmått), somatisk dysfunktion, njurfunktion, glykemisk kontroll och andra biomarkörer som potentiellt är relaterade till T2DM.

SPECIFIK MÅL 2:

Inom RCT, för att bekräfta tidigare fynd som tyder på att patienter med T2DM har en hög prevalens av vävnadstexturavvikelser i T11-L2 spinal segmental region och för att avgöra om sådana fynd statistiskt kan associeras med förekomsten av diabetisk nefropati med hjälp av sådana laboratorieåtgärder som serumkreatinin, mikroalbuminuri i urin och makroalbuminuri, och den glomerulära filtrationshastigheten.

SPECIFIK MÅL 3:

Inom RCT, för att utforska potentiella verkningsmekanismer för OMT genom longitudinell mätning av koncentrationer av biomarkörer såsom insulin, glukagon, kortisol, hemoglobin A1c, tumörnekrosfaktor-α,interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, och IL-18 i försökspersoner med T2DM och komorbid kronisk LBP under 12 veckor. Signifikanta förändringar i biomarkörkoncentrationer kan hjälpa till att förklara effekterna av OMT och om sådana effekter medieras av förändringar i somatisk dysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastande plasmaglukos ≥126 mg/dL; ELLER
  2. Oralt glukostoleranstest ≥200 mg/dL; ELLER

  3. HbA1c ≥6,5 %

    OCH

  4. Ländryggssmärta de flesta dagar under de senaste tre månaderna; OCH
  5. Vanlig svårighetsgrad av ländryggssmärta på 4 eller högre på en 11-gradig numerisk skala under den senaste veckan.

Exklusions kriterier:

  1. ålder under 18 år eller äldre än 79 år; ELLER
  2. har en tidigare eller aktuell diagnos av typ 1-diabetes mellitus; ELLER
  3. med en historia av någon av följande bukspottkörtelsjukdomar eller relaterade störningar: (a) akut eller kronisk pankreatit, (b) tumör eller cancer i bukspottkörteln, (c) Zollinger-Ellisons syndrom, eller (d) något annat medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som resulterar i funktionell hypo- eller hyperglykemi; ELLER
  4. har njursjukdom i slutstadiet; ELLER
  5. har en historia av någon operation som involverar bukspottkörteln; ELLER
  6. ha en historia av ländryggskirurgi under det senaste året; ELLER
  7. erhållit förmåner till arbetstagares ersättning under de senaste tre månaderna; ELLER
  8. ha inblandning i pågående rättstvister relaterade till diabetes mellitus eller ryggproblem; ELLER
  9. har en historia av stroke eller övergående ischemisk attack under det senaste året; ELLER
  10. ha använt intravenösa, intramuskulära eller orala kortikosteroider under den senaste månaden; ELLER
  11. deltagit i en manuell behandlingssession (OMT eller någon annan manuell terapi som tillhandahålls av kiropraktorer eller sjukgymnaster) under de senaste tre månaderna, eller mer än tre gånger under det senaste året; ELLER
  12. utövar osteopatisk medicin, kiropraktik eller sjukgymnastik, eller går på en motsvarande professionell skola; ELLER
  13. att vara gravid; ELLER
  14. deltar för närvarande i en annan medicinsk forskningsstudie

Försökspersoner kommer också att exkluderas om något av följande tillstånd upptäcks under den kliniska screeningen:

  1. närvaro av "röd flagga"-tillstånd relaterade till LBP (cancer vid vilken anatomisk plats som helst, spinal osteomyelit, spinalfraktur, diskbråck, ankyloserande spondylit eller cauda equina-syndrom); ELLER
  2. angina eller hjärtsviktssymptom med minimal aktivitet; ELLER
  3. aktiv blödning eller infektion i nedre delen av ryggen, eller något annat tillstånd som kan hindra protokollimplementering; ELLER
  4. upptäckt av förekomsten av något uteslutningskriterium för telefonscreening (FÖRUTOM att den vanliga svårighetsgraden av LBP under den senaste veckan kan ha minskat från ≥4/10 poäng till ≥3/10 poäng under fördröjningstiden mellan screeningarna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Osteopatisk manuell behandling (OMT)
OMT-protokollet kommer att levereras efter en undersökning för somatisk dysfunktion vid varje behandlingstillfälle. Protokollet kommer att riktas mot bröst-, lumbosakral-, höft- och blygdsregionerna med hjälp av följande tekniker: höghastighetsdrag med låg amplitud; måttlig hastighet, måttlig amplitud dragkrafter; mjuk vävnad inklusive sträckning, knådning och tryck; myofascial sträckning och frisättning; motspänning; muskelenergi; och andra valfria tekniker när tiden tillåter och indikeras. Interventionen kommer att levereras veckorna 0, 1, 2, 4, 6 och 8. Vecka 12 är ett datainsamlingsbesök utan intervention.
Övrig: Osteopatisk manuell behandling (OMT)
Osteopatisk manuell behandling (OMT) är ett system av praktiska tekniker som används av osteopatiska läkare för att öka funktionen och minska smärta.
SHAM_COMPARATOR: Sham OMT
Sham OMT kommer att involvera handkontakt, aktivt och passivt rörelseomfång och skentekniker som simulerar OMT (inklusive valfria OMT-tekniker), men som använder sådana manövrar som lätt beröring, felaktig patientpositionering, avsiktligt felriktade rörelser och minskad vårdgivares kraft. Sham OMT kommer att levereras vecka 0, 1, 2, 4, 6 och 8. Vecka 12 är ett datainsamlingsbesök utan ingrepp.
Övrig: Sham OMT
Sham OMT involverar handkontakt, aktivt och passivt rörelseomfång och skentekniker som simulerar OMT, men som använder sådana manövrar som lätt beröring, felaktig patientpositionering, avsiktligt felriktade rörelser och minskad vårdgivares kraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av ländryggssmärtor
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i ländryggssmärtans svårighetsgrad kommer att mätas med en 11-gradig numerisk skala (0 till 10). Baslinjemätningen för varje försöksperson kommer att jämföras med mätningen vecka 12 för att avgöra om en minskning av smärtan har inträffat.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ryggspecifik funktion
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i ryggspecifik funktion kommer att mätas med hjälp av Roland-Morris Disability Questionnaire (betyg från 0 till 24). Baslinjemätningen för varje individ kommer att jämföras med mätningen vecka 12 för att avgöra om en förbättring av ryggspecifik funktion har inträffat.
12 veckor
Förändring i den allmänna hälsan
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i allmän hälsa kommer att mätas med hjälp av Short Form 36 Health Status Survey (poäng från 0 till 100). Baslinjemätningen för varje försöksperson kommer att jämföras med mätningen vecka 12 för att avgöra om en förbättring av den allmänna hälsan har inträffat.
12 veckor
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i glykemisk kontroll kommer att mätas med hjälp av hemoglobin A1C-nivåer. Baslinjemätningen för varje individ kommer att jämföras med mätningen vecka 12 för att avgöra om en förbättring av glykemisk kontroll har inträffat.
12 veckor
Vävnadstextur förändras
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i vävnadstextur kommer att bedömas under fysiska undersökningar. Baslinjefynden för varje försöksperson kommer att jämföras med fynden från vecka 12 för att avgöra om en förändring i vävnadstextur har inträffat.
12 veckor
Förändring i biomarkörkoncentrationer
Tidsram: 12 veckor
Koncentrationer av biomarkörer som insulin, glukagon, kortisol, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 och IL-18 kommer att mätas vid baslinjen och vecka 12 för att avgöra om någon signifikant förändring i en biomarkör har inträffade.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Samarbetspartners

Osteopathic Heritage Foundations
American Osteopathic Association

Utredare

  • Huvudutredare: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-127
  • 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Osteopatisk manuell behandling (OMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera