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OMT von somatischer Dysfunktion und chronischen Rückenschmerzen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

24. Mai 2016 aktualisiert von: University of North Texas Health Science Center

Osteopathische manipulative Behandlung von somatischer Dysfunktion und chronischen Rückenschmerzen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Die Studienhypothese basiert auf der osteopathischen medizinischen Philosophie, dass: 1) der Körper eine Einheit ist; 2) der Körper hat inhärente Selbstregulierungsmechanismen; 3) Struktur und Funktion hängen zusammen; und 4) rationale Behandlung basiert auf einem Verständnis und einer Integration dieser Konzepte. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus berichten oft über mehr Schmerzen als Menschen ohne Diabetes. Da die osteopathische manuelle Medizin Funktionsstörungen im Bewegungsapparat anspricht, können Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Typ-2-Diabetes mellitus von dieser nicht-pharmakologischen Behandlung profitieren, um ihre Schmerzen zu lindern, dadurch ihren Stress zu reduzieren und möglicherweise, wie gezeigt, eine bessere klinische Kontrolle des Diabetes zu ermöglichen durch Schlüsselmarker wie Hämoglobin A1c und Nierenfunktion. Diese Studie ist eine Erweiterung der im Rahmen der OSTEOPATHIC-Studie abgeschlossenen Forschung. Die Ergebnisse dieser Studie wurden im März/April 2013 in den Annals of Family Medicine veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHES ZIEL 1:

Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bestimmung der Wirksamkeit der osteopathischen manuellen Behandlung (OMT) im Vergleich zur Schein-OMT bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und komorbiden chronischen Rückenschmerzen (LBP). Dies umfasst ein 12-wöchiges Protokoll zur Untersuchung von Veränderungen als Reaktion auf OMT in Bezug auf Endpunkte wie LBP-Schweregrad (primärer Endpunkt), somatische Dysfunktion, Nierenfunktion, glykämische Kontrolle und andere Biomarker, die möglicherweise mit T2DM in Verbindung stehen.

SPEZIFISCHES ZIEL 2:

Innerhalb der RCT, um frühere Befunde zu untermauern, die darauf hindeuten, dass Patienten mit T2DM eine hohe Prävalenz von Gewebestrukturanomalien in der T11-L2-Wirbelsäulensegmentregion aufweisen, und um festzustellen, ob solche Befunde statistisch mit dem Vorhandensein einer diabetischen Nephropathie in Verbindung gebracht werden können, indem solche Labormessungen wie verwendet werden Serumkreatinin, Mikroalbuminurie und Makroalbuminurie im Urin und die glomeruläre Filtrationsrate.

SPEZIFISCHES ZIEL 3:

Innerhalb der RCT, um potenzielle Wirkungsmechanismen von OMT zu untersuchen, indem die Konzentrationen von Biomarkern wie Insulin, Glucagon, Cortisol, Hämoglobin A1c, Tumornekrosefaktor-α, Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10 im Längsschnitt gemessen werden, und IL-18 bei Patienten mit T2DM und komorbidem chronischem LBP über 12 Wochen. Signifikante Veränderungen der Biomarkerkonzentrationen können helfen, die Wirkungen der OMT zu erklären und ob solche Wirkungen durch Veränderungen der somatischen Dysfunktion vermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nüchtern-Plasmaglukose ≥126 mg/dl; ODER
  2. Oraler Glukosetoleranztest ≥200 mg/dL; ODER

  3. HbA1c ≥6,5 %

    UND

  4. Rückenschmerzen an den meisten Tagen in den letzten drei Monaten; UND
  5. Üblicher Schweregrad von Kreuzschmerzen von 4 oder mehr auf einer 11-Punkte-Skala während der letzten Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren oder über 79 Jahre; ODER
  2. eine frühere oder aktuelle Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus haben; ODER
  3. mit einer Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse oder verwandter Erkrankungen: (a) akute oder chronische Pankreatitis, (b) Pankreastumor oder -krebs, (c) Zollinger-Ellison-Syndrom oder (d) jeder andere medizinische oder chirurgische Zustand, der zu einer Funktion führt Hypo- oder Hyperglykämie; ODER
  4. eine Nierenerkrankung im Endstadium haben; ODER
  5. Vorgeschichte einer Operation mit Beteiligung der Bauchspeicheldrüse; ODER
  6. Vorgeschichte einer Operation am unteren Rücken im vergangenen Jahr; ODER
  7. Bezug von Arbeitsunfallleistungen in den letzten drei Monaten; ODER
  8. Beteiligung an laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Diabetes mellitus oder Rückenproblemen; ODER
  9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke im vergangenen Jahr; ODER
  10. Verwendung von intravenösen, intramuskulären oder oralen Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats; ODER
  11. Teilnahme an einer manuellen Behandlungssitzung (OMT oder andere manuelle Therapien, die von Chiropraktikern oder Physiotherapeuten durchgeführt werden) in den letzten drei Monaten oder mehr als dreimal im vergangenen Jahr; ODER
  12. Ausübung osteopathischer Medizin, Chiropraktik oder Physiotherapie oder Besuch einer entsprechenden Berufsschule; ODER
  13. schwanger sein; ODER
  14. derzeit an einer anderen medizinischen Forschungsstudie teilnehmen

Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn während des klinischen Screenings eine der folgenden Bedingungen festgestellt wird:

  1. Vorhandensein von „roten Flaggen“-Zuständen in Bezug auf LBP (Krebs an jeder anatomischen Stelle, Wirbelsäulen-Osteomyelitis, Wirbelsäulenfraktur, Bandscheibenvorfall, ankylosierende Spondylitis oder Cauda-Equina-Syndrom); ODER
  2. Angina oder kongestive Herzinsuffizienzsymptome mit minimaler Aktivität; ODER
  3. aktive Blutungen oder Infektionen im unteren Rückenbereich oder andere Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls behindern könnten; ODER
  4. Entdeckung des Vorliegens eines Telefon-Screening-Ausschlusskriteriums (AUSGENOMMEN, dass der übliche LBP-Schweregrad in der vergangenen Woche von ≥ 4/10 Punkten auf ≥ 3/10 Punkte während der Verzögerungszeit zwischen den Screenings zurückgegangen sein kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Osteopathische Manuelle Behandlung (OMT)
Das OMT-Protokoll wird nach einer Untersuchung auf somatische Dysfunktion bei jeder Behandlungssitzung abgegeben. Das Protokoll zielt auf die thorakalen, lumbosakralen, iliakalen und Schamregionen ab, wobei die folgenden Techniken verwendet werden: Schübe mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude; Stöße mit mäßiger Geschwindigkeit und mäßiger Amplitude; Weichgewebe einschließlich Dehnung, Kneten und Druck; myofasziale Dehnung und Entspannung; Gegenzug; Muskelenergie; und andere optionale Techniken, wenn es die Zeit erlaubt und angegeben ist. Die Intervention wird in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8 durchgeführt. Woche 12 ist ein Datenerfassungsbesuch ohne Intervention.
Sonstiges: Osteopathische Manuelle Behandlung (OMT)
Die osteopathische manuelle Behandlung (OMT) ist ein System von praktischen Techniken, die von osteopathischen Ärzten verwendet werden, um die Funktion zu verbessern und Schmerzen zu lindern.
SHAM_COMPARATOR: Schein-OMT
Schein-OMT umfasst Handkontakt, aktive und passive Bewegungsfreiheit und Scheintechniken, die OMT simulieren (einschließlich optionaler OMT-Techniken), die jedoch Manöver wie leichte Berührung, falsche Patientenpositionierung, absichtlich fehlgeleitete Bewegungen und verringerte Kraft des Anbieters verwenden. Schein-OMT wird in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8 verabreicht. Woche 12 ist ein Datenerfassungsbesuch ohne Intervention.
Sonstiges: Schein-OMT
Schein-OMT beinhaltet Handkontakt, aktive und passive Bewegungsfreiheit und Scheintechniken, die OMT simulieren, aber Manöver wie leichte Berührung, falsche Positionierung des Patienten, absichtlich fehlgeleitete Bewegungen und verringerte Kraft des Anbieters verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Rückenschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Schwere der Rückenschmerzen wird anhand einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) gemessen. Die Grundlinienmessung für jedes Subjekt wird mit der Messung in Woche 12 verglichen, um festzustellen, ob eine Verringerung der Schmerzen eingetreten ist.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der rückenspezifischen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der rückenspezifischen Funktionsfähigkeit wird mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (bewertet von 0 bis 24) gemessen. Die Grundlinienmessung für jeden Probanden wird mit der Messung in Woche 12 verglichen, um festzustellen, ob eine Verbesserung der rückenspezifischen Funktion eingetreten ist.
12 Wochen
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird mit Hilfe des Short Form 36 Health Status Survey (bewertet von 0 bis 100) gemessen. Die Grundlinienmessung für jedes Subjekt wird mit der Messung in Woche 12 verglichen, um festzustellen, ob eine Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands eingetreten ist.
12 Wochen
Änderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der glykämischen Kontrolle wird anhand des Hämoglobin-A1C-Spiegels gemessen. Die Grundlinienmessung für jeden Probanden wird mit der Messung in Woche 12 verglichen, um festzustellen, ob eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle eingetreten ist.
12 Wochen
Veränderungen der Gewebestruktur
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Gewebestruktur wird während körperlicher Untersuchungen beurteilt. Die Ausgangsbefunde für jeden Probanden werden mit den Befunden aus Woche 12 verglichen, um festzustellen, ob eine Veränderung der Gewebestruktur aufgetreten ist.
12 Wochen
Änderung der Biomarkerkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentrationen von Biomarkern wie Insulin, Glucagon, Cortisol, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 und IL-18 werden zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen, um festzustellen, ob eine signifikante Veränderung eines Biomarkers vorliegt geschah.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Mitarbeiter

Osteopathic Heritage Foundations
American Osteopathic Association

Ermittler

  • Hauptermittler: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-127
  • 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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