Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OMT szomatikus diszfunkció és krónikus derékfájás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. május 24. frissítette: University of North Texas Health Science Center

Szomatikus diszfunkció és krónikus derékfájdalom osteopathiás manipulatív kezelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A tanulmány hipotézise azon az osteopathiás orvosi filozófián alapul, hogy: 1) a test egy egység; 2) a szervezetben rejlő önszabályozó mechanizmusok vannak; 3) szerkezet és funkció összefügg egymással; és 4) a racionális bánásmód e fogalmak megértésén és integrálásán alapul. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek gyakran több fájdalomról számolnak be, mint a cukorbetegek. Mivel az osteopathiás manuális gyógyászat a váz- és izomrendszer diszfunkcióit kezeli, a krónikus derékfájásban és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számára előnyös lehet ez a nem gyógyszeres kezelés fájdalmaik csökkentése, ezáltal a stressz csökkentése és a cukorbetegség jobb klinikai kontrollja érdekében kulcsfontosságú markerek, mint például a hemoglobin A1c és a vesefunkció által. Ez a tanulmány az OSTEOPATHIC Trial keretében végzett kutatás kiterjesztése. A tanulmány eredményeit az Annals of Family Medicine 2013 márciusában/áprilisában tették közzé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. KONKRÉT CÉL:

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése az osteopathiás manuális kezelés (OMT) és az ál-OMT hatékonyságának meghatározására 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és társbetegségben szenvedő krónikus deréktáji fájdalomban (LBP) szenvedő betegeknél. Ez magában foglal egy 12 hetes protokollt az OMT-re adott válaszok változásainak tanulmányozására olyan kimenetelekben, mint az LBP súlyossága (elsődleges kimenetel), szomatikus diszfunkció, vesefunkció, glikémiás kontroll és egyéb, potenciálisan T2DM-hez kapcsolódó biomarkerek.

2. KONKRÉT CÉL:

Az RCT-n belül a korábbi megállapítások megerősítésére, amelyek arra utalnak, hogy a T2DM-ben szenvedő betegeknél a T11-L2 gerincszegmentális régióban nagy a szöveti textúra rendellenességek előfordulása, valamint annak megállapítása, hogy ezek a leletek statisztikailag összefüggésbe hozhatók-e a diabéteszes nefropátia jelenlétével, olyan laboratóriumi mérésekkel, mint pl. szérum kreatinin, vizelet mikroalbuminuria és makroalbuminuria, valamint a glomeruláris filtrációs sebesség.

3. KONKRÉT CÉL:

Az RCT-n belül az OMT lehetséges hatásmechanizmusainak feltárása biomarkerek, például inzulin, glukagon, kortizol, hemoglobin A1c, tumornekrózis faktor-α, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, koncentrációjának longitudinális mérésével, és IL-18 T2DM-ben és komorbid krónikus LBP-ben szenvedő alanyokban 12 héten keresztül. A biomarker-koncentrációk jelentős változásai segíthetnek megmagyarázni az OMT hatásait, és azt, hogy ezeket a hatásokat a szomatikus diszfunkció változásai közvetítik-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Éhgyomri plazma glükóz ≥126 mg/dl; VAGY
  2. Orális glükóz tolerancia teszt ≥200 mg/dL; VAGY

  3. HbA1c ≥6,5%

    ÉS

  4. Derékfájás a legtöbb napon az elmúlt három hónapban; ÉS
  5. A deréktáji fájdalom szokásos súlyossága 4 vagy annál nagyobb egy 11 pontos numerikus skálán az elmúlt héten.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 79 évnél idősebb; VAGY
  2. 1-es típusú diabetes mellitus korábbi vagy jelenlegi diagnózisa; VAGY
  3. akinek a kórelőzményében szerepel a következő hasnyálmirigy- vagy kapcsolódó rendellenességek bármelyike: (a) akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, (b) hasnyálmirigy-daganat vagy -rák, (c) Zollinger-Ellison-szindróma, vagy (d) bármely más egészségügyi vagy sebészeti állapot, amely funkcionális állapotot eredményez. hipo- vagy hiperglikémia; VAGY
  4. végstádiumú vesebetegségben szenved; VAGY
  5. a kórelőzményében bármilyen hasnyálmirigy-műtét szerepel; VAGY
  6. deréktáji műtétje volt az elmúlt évben; VAGY
  7. munkavállalói kompenzációs juttatásokban részesült az elmúlt három hónapban; VAGY
  8. cukorbetegséggel vagy hátproblémákkal kapcsolatos, folyamatban lévő peres eljárásokban való részvétel; VAGY
  9. a kórelőzményében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepelt az elmúlt évben; VAGY
  10. intravénás, intramuszkuláris vagy orális kortikoszteroidokat alkalmazott az elmúlt hónapban; VAGY
  11. manuális kezelési ülésen (OMT vagy csontkovács vagy fizikoterapeuta által végzett bármely manuális terápia) az elmúlt három hónapban, vagy az elmúlt évben több mint háromszor vett részt; VAGY
  12. csontkovácsolás, csontkovácsolás vagy fizikoterápia gyakorlása, vagy megfelelő szakmai iskolába járás; VAGY
  13. terhes; VAGY
  14. jelenleg egy másik orvosi kutatásban vesz részt

Az alanyok akkor is kizárásra kerülnek, ha a klinikai szűrés során a következő állapotok bármelyikét észlelik:

  1. LBP-vel kapcsolatos "vörös zászlós" állapotok jelenléte (bármely anatómiai hely rákja, gerincvelői osteomyelitis, gerinctörés, porckorongsérv, spondylitis ankylopoetica vagy cauda equina szindróma); VAGY
  2. angina vagy pangásos szívelégtelenség tünetei minimális aktivitással; VAGY
  3. aktív vérzés vagy fertőzés a hát alsó részén, vagy bármely más olyan állapot, amely akadályozhatja a protokoll végrehajtását; VAGY
  4. bármely telefonos szűrés kizárási feltételének felfedezése (KIVÉVE, hogy az elmúlt héten a szokásos LBP súlyosság ≥4/10 pontról ≥3/10 pontra csökkent a szűrések közötti késleltetési idő alatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Osteopátiás kézi kezelés (OMT)
Az OMT protokollt minden kezelési alkalomkor a szomatikus diszfunkció vizsgálatát követően adják át. A protokoll a mellkasi, lumbosacralis, csípő és szemérem régiókat célozza meg a következő technikák alkalmazásával: nagy sebességű, alacsony amplitúdójú tolóerő; közepes sebességű, közepes amplitúdójú tolóerő; lágy szövetek, beleértve a nyújtást, dagasztást és nyomást; myofascialis nyújtás és elengedés; ellenfeszítés; izomenergia; és egyéb választható technikák az idő engedi és jelezve. A beavatkozás a 0., 1., 2., 4., 6. és 8. héten történik. A 12. hét egy adatgyűjtési látogatás beavatkozás nélkül.
Egyéb: Osteopátiás kézi kezelés (OMT)
Az Osteopathic Manual Treatment (OMT) gyakorlati technikák rendszere, amelyet az oszteopátiás orvosok használnak a funkció fokozására és a fájdalom csökkentésére.
SHAM_COMPARATOR: Sham OMT
Az ál-OMT magában foglalja a kézkontaktust, az aktív és passzív mozgástartományt, valamint az OMT-t szimuláló hamis technikákat (beleértve az opcionális OMT-technikákat is), de olyan manővereket használnak, mint a könnyű érintés, a beteg helytelen elhelyezése, a szándékosan rosszul irányított mozgások és a csökkent szolgáltatói erő. Az ál-OMT a 0., 1., 2., 4., 6. és 8. héten kerül kiszállításra. A 12. hét egy adatgyűjtési látogatás, beavatkozás nélkül.
Egyéb: Sham OMT
Az ál-OMT magában foglalja a kézkontaktust, az aktív és passzív mozgástartományt, valamint az OMT-t szimuláló áltechnikákat, amelyek azonban olyan manővereket használnak, mint a könnyű érintés, a beteg helytelen elhelyezése, a szándékosan rosszul irányított mozdulatok és a csökkent szolgáltatói erő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deréktáji fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: 12 hét
A deréktáji fájdalom súlyosságának változását egy 11 pontos numerikus skála segítségével mérik (0-tól 10-ig). Az egyes alanyok kiindulási mérését összehasonlítják a 12. heti méréssel, hogy megállapítsák, csökkent-e a fájdalom.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hátspecifikus működésben
Időkeret: 12 hét
A hátspecifikus működés változását a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív segítségével mérik (0-tól 24-ig pontozva). Az egyes alanyok kiindulási mérését összehasonlítják a 12. heti méréssel, hogy megállapítsák, javult-e a hátspecifikus működés.
12 hét
Változás az általános egészségben
Időkeret: 12 hét
Az általános egészségi állapot változását a Short Form 36 Health Status Survey segítségével mérik (0-tól 100-ig pontozva). Az egyes alanyok kiindulási mérését összehasonlítják a 12. heti méréssel, hogy megállapítsák, javult-e az általános egészségi állapot.
12 hét
Változás a glikémiás szabályozásban
Időkeret: 12 hét
A glikémiás kontroll változását a hemoglobin A1C szintje alapján mérik. Az egyes alanyok kiindulási mérését összehasonlítják a 12. heti méréssel, hogy megállapítsák, javult-e a glikémiás kontroll.
12 hét
A szövetek szerkezete megváltozik
Időkeret: 12 hét
A szöveti textúra változását fizikális vizsgálatok során értékelik. Az egyes alanyok kiindulási leleteit összehasonlítják a 12. heti leletekkel, hogy megállapítsák, történt-e változás a szöveti textúrában.
12 hét
A biomarker koncentráció változása
Időkeret: 12 hét
A biomarkerek, például az inzulin, a glukagon, a kortizol, a TNF-α, az IL-1β, az IL-6, az IL-10 és az IL-18 koncentrációját a kiinduláskor és a 12. héten mérik, hogy meghatározzák, van-e jelentős változás a biomarkerben. történt.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Texas Health Science Center

Együttműködők

Osteopathic Heritage Foundations
American Osteopathic Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-127
  • 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel