OMT de disfunción somática y dolor lumbar crónico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
24 de mayo de 2016 actualizado por: University of North Texas Health Science Center
Tratamiento manipulativo osteopático de la disfunción somática y el dolor lumbar crónico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
La hipótesis del estudio se basa en la filosofía médica osteopática de que: 1) el cuerpo es una unidad; 2) el cuerpo tiene mecanismos autorreguladores inherentes; 3) estructura y función están interrelacionadas; y 4) el tratamiento racional se basa en la comprensión e integración de estos conceptos.
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a menudo reportan más dolores y molestias que las personas sin diabetes.
Debido a que la medicina manual osteopática aborda la disfunción en el sistema musculoesquelético, los pacientes con dolor lumbar crónico y diabetes mellitus tipo 2 pueden beneficiarse de este tratamiento no farmacológico para reducir su dolor, reduciendo así su estrés y quizás brindando un mejor control clínico de la diabetes, como se demostró por marcadores clave como la hemoglobina A1c y la función renal.
Este estudio es una extensión de la investigación completada en el ensayo OSTEOPATHIC.
Los resultados de ese estudio se publicaron en Annals of Family Medicine en marzo/abril de 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO ESPECÍFICO 1:
Realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para determinar la eficacia del tratamiento manual osteopático (OMT) versus OMT simulado en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y dolor lumbar crónico (LBP) comórbido. Esto implicará un protocolo de 12 semanas para estudiar los cambios en respuesta a OMT en resultados tales como la gravedad del dolor lumbar (medida de resultado principal), la disfunción somática, la función renal, el control glucémico y otros biomarcadores potencialmente relacionados con la DM2.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2:
Dentro del ECA, para corroborar los hallazgos previos que indican que los pacientes con DM2 tienen una alta prevalencia de anomalías en la textura del tejido en la región segmentaria de la columna T11-L2 y para determinar si dichos hallazgos pueden asociarse estadísticamente con la presencia de nefropatía diabética utilizando medidas de laboratorio como creatinina sérica, microalbuminuria y macroalbuminuria urinaria, y la tasa de filtración glomerular.
OBJETIVO ESPECÍFICO 3:
Dentro del RCT, para explorar los posibles mecanismos de acción de la OMT mediante la medición longitudinal de las concentraciones de biomarcadores como insulina, glucagón, cortisol, hemoglobina A1c, factor de necrosis tumoral-α, interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-10, e IL-18 en sujetos con DM2 y dolor lumbar crónico comórbido durante 12 semanas. Los cambios significativos en las concentraciones de biomarcadores pueden ayudar a explicar los efectos de la OMT y si dichos efectos están mediados por cambios en la disfunción somática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dL; O
- Prueba de tolerancia a la glucosa oral ≥200 mg/dL; O
HbA1c ≥6,5 %
Y
- Dolor lumbar la mayoría de los días durante los últimos tres meses; Y
- Severidad habitual del dolor lumbar de 4 o más en una escala numérica de 11 puntos durante la última semana.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 79 años; O
- tener un diagnóstico previo o actual de diabetes mellitus tipo 1; O
- tener antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos pancreáticos o relacionados: (a) pancreatitis aguda o crónica, (b) tumor o cáncer de páncreas, (c) síndrome de Zollinger-Ellison, o (d) cualquier otra afección médica o quirúrgica que resulte en hipo o hiperglucemia; O
- tener enfermedad renal en etapa terminal; O
- tener antecedentes de cualquier cirugía que involucre el páncreas; O
- tener antecedentes de cirugía de espalda baja en el último año; O
- haber recibido beneficios de compensación para trabajadores en los últimos tres meses; O
- tener participación en litigios en curso relacionados con diabetes mellitus o problemas de espalda; O
- tener antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el último año; O
- haber usado corticosteroides intravenosos, intramusculares u orales en el último mes; O
- asistir a una sesión de tratamiento manual (OMT o cualquier terapia manual brindada por quiroprácticos o fisioterapeutas) en los últimos tres meses, o más de tres veces en el último año; O
- ejercer la medicina osteopática, la quiropráctica o la fisioterapia, o asistir a la escuela profesional correspondiente; O
- estar embarazada; O
- actualmente participando en otro estudio de investigación médica
Los sujetos también serán excluidos si se encuentra alguna de las siguientes condiciones durante la evaluación clínica:
- presencia de condiciones de "bandera roja" relacionadas con el dolor lumbar (cáncer en cualquier sitio anatómico, osteomielitis espinal, fractura espinal, hernia de disco, espondilitis anquilosante o síndrome de cauda equina); O
- síntomas de angina o insuficiencia cardíaca congestiva con actividad mínima; O
- sangrado activo o infección en la parte inferior de la espalda, o cualquier otra condición que pueda impedir la implementación del protocolo; O
- descubrimiento de la presencia de cualquier criterio de exclusión de detección telefónica (EXCEPTO que la gravedad habitual del dolor lumbar durante la última semana puede haber disminuido de ≥4/10 puntos a ≥3/10 puntos durante el lapso de tiempo entre las evaluaciones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Manual Osteopático (OMT)
El protocolo OMT se entregará después de un examen de disfunción somática en cada sesión de tratamiento.
El protocolo se enfocará en las regiones torácica, lumbosacra, ilíaca y púbica usando las siguientes técnicas: empujes de alta velocidad y baja amplitud; empujes de moderada velocidad y moderada amplitud; tejidos blandos que incluyen estiramiento, amasado y presión; estiramiento y liberación miofascial; contratensión; energía muscular; y otras técnicas opcionales según lo permita el tiempo y se indique.
La intervención se realizará en las semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8. La semana 12 es una visita de recopilación de datos sin intervención.
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El tratamiento manual osteopático (OMT) es un sistema de técnicas prácticas que utilizan los médicos osteópatas para aumentar la función y reducir el dolor.
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SHAM_COMPARATOR: OMT simulado
La OMT simulada implicará contacto con las manos, rango de movimiento activo y pasivo, y técnicas simuladas que simulan la OMT (incluidas las técnicas OMT opcionales), pero que utilizan maniobras tales como toque ligero, posicionamiento inadecuado del paciente, movimientos deliberadamente mal dirigidos y fuerza del proveedor disminuida.
Sham OMT se administrará en las semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8. La semana 12 es una visita de recopilación de datos sin intervención.
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La OMT simulada implica el contacto de las manos, el rango de movimiento activo y pasivo, y técnicas simuladas que simulan la OMT, pero que utilizan maniobras tales como un toque ligero, posicionamiento inadecuado del paciente, movimientos deliberadamente mal dirigidos y fuerza del proveedor disminuida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la gravedad del dolor lumbar se medirá mediante una escala numérica de 11 puntos (0 a 10).
La medición inicial de cada sujeto se comparará con la medición de la semana 12 para determinar si se ha producido una reducción del dolor.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento específico de la espalda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en el funcionamiento específico de la espalda se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (puntuado de 0 a 24).
La medición inicial de cada sujeto se comparará con la medición de la semana 12 para determinar si se ha producido una mejora en el funcionamiento específico de la espalda.
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12 semanas
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Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la salud general se medirá utilizando la Encuesta de estado de salud del formulario corto 36 (puntuado de 0 a 100).
La medición inicial de cada sujeto se comparará con la medición de la semana 12 para determinar si se ha producido una mejora en la salud general.
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12 semanas
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en el control glucémico se medirá utilizando los niveles de hemoglobina A1C.
La medición inicial de cada sujeto se comparará con la medición de la semana 12 para determinar si se ha producido una mejora en el control glucémico.
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12 semanas
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Cambios en la textura de los tejidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la textura del tejido se evaluará durante los exámenes físicos.
Los resultados de referencia para cada sujeto se compararán con los resultados de la semana 12 para determinar si se ha producido un cambio en la textura del tejido.
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12 semanas
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Cambio en las concentraciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las concentraciones de biomarcadores como insulina, glucagón, cortisol, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 e IL-18 se medirán al inicio y en la semana 12 para determinar si se ha producido algún cambio significativo en un biomarcador. ocurrió.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Minotti DE. Osteopathic manual treatment in patients with diabetes mellitus and comorbid chronic low back pain: subgroup results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):468-78.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Licciardone JC, Minotti DE, Gatchel RJ, Kearns CM, Singh KP. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):122-9. doi: 10.1370/afm.1468.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Kearns CM, Minotti DE. Depression, somatization, and somatic dysfunction in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):783-91.
- Licciardone JC, Fulda KG, Stoll ST, Gamber RG, Cage AC. A case-control study of osteopathic palpatory findings in type 2 diabetes mellitus. Osteopath Med Prim Care. 2007 Feb 8;1:6. doi: 10.1186/1750-4732-1-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-127
- 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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