Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OMT for somatisk dysfunksjon og kroniske korsryggsmerter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

24. mai 2016 oppdatert av: University of North Texas Health Science Center

Osteopatisk manipulativ behandling av somatisk dysfunksjon og kroniske korsryggsmerter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studiehypotesen er basert på osteopatisk medisinsk filosofi om at: 1) kroppen er en enhet; 2) kroppen har iboende selvregulerende mekanismer; 3) struktur og funksjon henger sammen; og 4) rasjonell behandling er basert på forståelse og integrering av disse begrepene. Pasienter med type 2 diabetes mellitus rapporterer ofte mer smerter enn personer uten diabetes. Fordi osteopatisk manuell medisin adresserer dysfunksjon i muskel- og skjelettsystemet, kan pasienter med både kroniske korsryggsmerter og type 2 diabetes mellitus ha nytte av denne ikke-farmakologiske behandlingen for å redusere smertene, og dermed redusere stress og kanskje gi bedre klinisk kontroll for diabetes som vist. av nøkkelmarkører som hemoglobin A1c og nyrefunksjon. Denne studien er en utvidelse av forskningen som ble fullført i OSTEOPATHIC Trial. Resultatene av den studien ble publisert i Annals of Family Medicine i mars/april 2013.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL 1:

Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effekten av osteopatisk manuell behandling (OMT) vs sham OMT hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og komorbide kroniske korsryggsmerter (LBP). Dette vil innebære en 12-ukers protokoll for å studere endringer som respons på OMT i slike utfall som LBP-alvorlighet (primært resultatmål), somatisk dysfunksjon, nyrefunksjon, glykemisk kontroll og andre biomarkører som potensielt er relatert til T2DM.

SPESIFIKKE MÅL 2:

Innenfor RCT, for å bekrefte tidligere funn som indikerer at pasienter med T2DM har en høy forekomst av vevsteksturabnormiteter i T11-L2 spinal segmental region og for å avgjøre om slike funn statistisk kan assosieres med tilstedeværelsen av diabetisk nefropati ved bruk av laboratorietiltak som serumkreatinin, mikroalbuminuri i urin og makroalbuminuri, og den glomerulære filtrasjonshastigheten.

SPESIFIKKE MÅL 3:

Innenfor RCT, for å utforske potensielle virkningsmekanismer for OMT ved å måle konsentrasjoner av biomarkører i lengderetningen som insulin, glukagon, kortisol, hemoglobin A1c, tumornekrosefaktor-α,interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, og IL-18 hos personer med T2DM og komorbid kronisk LBP over 12 uker. Betydelige endringer i biomarkørkonsentrasjoner kan bidra til å forklare effekten av OMT og om slike effekter er mediert av endringer i somatisk dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL; ELLER
  2. Oral glukosetoleransetest ≥200 mg/dL; ELLER

  3. HbA1c ≥6,5 %

    OG

  4. Smerter i korsryggen de fleste dager de siste tre månedene; OG
  5. Vanlig alvorlighetsgrad av korsryggsmerter på 4 eller høyere på en 11-punkts numerisk skala i løpet av den siste uken.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 18 år eller alder over 79 år; ELLER
  2. har en tidligere eller nåværende diagnose av type 1 diabetes mellitus; ELLER
  3. har en historie med noen av følgende bukspyttkjertellidelser eller relaterte lidelser: (a) akutt eller kronisk pankreatitt, (b) bukspyttkjertelsvulst eller kreft, (c) Zollinger-Ellisons syndrom, eller (d) enhver annen medisinsk eller kirurgisk tilstand som resulterer i funksjonell hypo- eller hyperglykemi; ELLER
  4. har nyresykdom i sluttstadiet; ELLER
  5. har en historie med enhver operasjon som involverer bukspyttkjertelen; ELLER
  6. har en historie med korsryggkirurgi det siste året; ELLER
  7. mottatt ytelser til arbeidstakere de siste tre månedene; ELLER
  8. ha involvering i pågående rettssaker knyttet til diabetes mellitus eller ryggproblemer; ELLER
  9. har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall det siste året; ELLER
  10. har brukt intravenøse, intramuskulære eller orale kortikosteroider i løpet av den siste måneden; ELLER
  11. delta på en manuell behandlingssesjon (OMT eller andre manuelle terapier levert av kiropraktorer eller fysioterapeuter) i løpet av de siste tre månedene, eller mer enn tre ganger det siste året; ELLER
  12. praktisere osteopatisk medisin, kiropraktikk eller fysioterapi, eller gå på en tilsvarende profesjonell skole; ELLER
  13. å være gravid; ELLER
  14. deltar for tiden i en annen medisinsk forskningsstudie

Forsøkspersoner vil også bli ekskludert hvis noen av følgende tilstander blir funnet under den kliniske screeningen:

  1. tilstedeværelse av "rødt flagg"-tilstander relatert til LBP (kreft på ethvert anatomisk sted, spinal osteomyelitt, spinalfraktur, diskusprolaps, ankyloserende spondylitt eller cauda equina-syndrom); ELLER
  2. angina eller kongestiv hjertesvikt symptomer med minimal aktivitet; ELLER
  3. aktiv blødning eller infeksjon i korsryggen, eller enhver annen tilstand som kan hindre protokollimplementering; ELLER
  4. oppdagelse av tilstedeværelsen av et eksklusjonskriterium for telefonscreening (UNNTATT at den vanlige LBP-alvorlighetsgraden i løpet av den siste uken kan ha gått ned fra ≥4/10 poeng til ≥3/10 poeng i løpet av forsinkelsestiden mellom screeningene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Osteopatisk manuell behandling (OMT)
OMT-protokollen vil bli levert etter en undersøkelse for somatisk dysfunksjon ved hver behandlingsøkt. Protokollen vil målrette thorax-, lumbosakral-, iliaca- og kjønnsregionene ved å bruke følgende teknikker: skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude; skyvekraft med moderat hastighet, moderat amplitude; mykt vev inkludert strekking, elting og trykk; myofascial strekking og frigjøring; motbelastning; muskel energi; og andre valgfrie teknikker når tiden tillater det og indikert. Intervensjonen vil bli levert i uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8. Uke 12 er et datainnsamlingsbesøk uten intervensjon.
Annen: Osteopatisk manuell behandling (OMT)
Osteopatisk manuell behandling (OMT) er et system med praktiske teknikker som brukes av osteopatiske leger for å øke funksjon og redusere smerte.
SHAM_COMPARATOR: Sham OMT
Sham OMT vil involvere håndkontakt, aktivt og passivt bevegelsesområde, og sham-teknikker som simulerer OMT (inkludert valgfrie OMT-teknikker), men som bruker slike manøvrer som lett berøring, feil pasientposisjonering, med vilje feilrettede bevegelser og redusert leverandørkraft. Sham OMT vil bli levert i uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8. Uke 12 er et datainnsamlingsbesøk uten intervensjon.
Annen: Sham OMT
Sham OMT involverer håndkontakt, aktivt og passivt bevegelsesområde, og sham-teknikker som simulerer OMT, men som bruker slike manøvrer som lett berøring, feil pasientposisjonering, med vilje feilrettede bevegelser og redusert leverandørkraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av korsryggsmerter
Tidsramme: 12 uker
Endringen i alvorlighetsgraden av korsryggsmerter vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala (0 til 10). Grunnlinjemålingen for hvert forsøksperson vil bli sammenlignet med uke 12-målingen for å avgjøre om det har oppstått en reduksjon i smerte.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ryggspesifikk funksjon
Tidsramme: 12 uker
Endringen i ryggspesifikk funksjon vil bli målt ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (skårer fra 0 til 24). Grunnlinjemålingen for hvert forsøksperson vil bli sammenlignet med uke 12-målingen for å avgjøre om det har skjedd en forbedring i ryggspesifikk funksjon.
12 uker
Endring i generell helse
Tidsramme: 12 uker
Endringen i generell helse vil bli målt ved hjelp av Short Form 36 Health Status Survey (skårer fra 0 til 100). Baseline-målingen for hvert forsøksperson vil bli sammenlignet med uke 12-målingen for å avgjøre om det har skjedd en bedring i den generelle helsen.
12 uker
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
Endringen i glykemisk kontroll vil bli målt ved hjelp av hemoglobin A1C-nivåer. Grunnlinjemålingen for hvert forsøksperson vil bli sammenlignet med uke 12-målingen for å avgjøre om det har skjedd en forbedring i glykemisk kontroll.
12 uker
Vevstekstur endres
Tidsramme: 12 uker
Endringen i vevstekstur vil bli vurdert under fysiske undersøkelser. Baseline-funnene for hvert forsøksperson vil bli sammenlignet med uke 12-funnene for å avgjøre om det har skjedd en endring i vevstekstur.
12 uker
Endring i biomarkørkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
Konsentrasjoner av biomarkører som insulin, glukagon, kortisol, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 og IL-18 vil bli målt ved baseline og ved uke 12 for å avgjøre om noen signifikant endring i en biomarkør har skjedde.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Samarbeidspartnere

Osteopathic Heritage Foundations
American Osteopathic Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-127
  • 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Osteopatisk manuell behandling (OMT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere