- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02054650
OMT van somatische disfunctie en chronische lage rugpijn bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Osteopathische manipulatieve behandeling van somatische disfunctie en chronische lage rugpijn bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEK DOEL 1:
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de werkzaamheid van osteopathische handmatige behandeling (OMT) versus schijn-OMT te bepalen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en comorbide chronische lage-rugpijn (LBP). Dit omvat een protocol van 12 weken om veranderingen als reactie op OMT te bestuderen in uitkomsten als LBP-ernst (primaire uitkomstmaat), somatische disfunctie, nierfunctie, glykemische controle en andere biomarkers die mogelijk verband houden met T2DM.
SPECIFIEK DOEL 2:
Binnen de RCT, om eerdere bevindingen te bevestigen die aangeven dat patiënten met T2DM een hoge prevalentie van weefseltextuurafwijkingen hebben in het T11-L2 spinale segmentale gebied en om te bepalen of dergelijke bevindingen statistisch kunnen worden geassocieerd met de aanwezigheid van diabetische nefropathie met behulp van laboratoriummetingen zoals serumcreatinine, urinaire microalbuminurie en macroalbuminurie, en de glomerulaire filtratiesnelheid.
SPECIFIEK DOEL 3:
Binnen de RCT, om mogelijke werkingsmechanismen van OMT te onderzoeken door longitudinaal concentraties te meten van biomarkers zoals insuline, glucagon, cortisol, hemoglobine A1c, tumornecrosefactor-α, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-10, en IL-18 bij proefpersonen met T2DM en comorbide chronische LRP gedurende 12 weken. Aanzienlijke veranderingen in biomarkerconcentraties kunnen de effecten van OMT helpen verklaren en of dergelijke effecten worden gemedieerd door veranderingen in somatische disfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dL; OF
- Orale glucosetolerantietest ≥200 mg/dL; OF
HbA1c ≥6,5%
EN
- Lage rugpijn op de meeste dagen gedurende de afgelopen drie maanden; EN
- Gebruikelijke ernst van lage-rugpijn van 4 of meer op een 11-punts schaal gedurende de afgelopen week.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 79 jaar; OF
- een eerdere of huidige diagnose van diabetes mellitus type 1 hebben; OF
- met een voorgeschiedenis van een van de volgende alvleesklieraandoeningen of verwante aandoeningen: (a) acute of chronische pancreatitis, (b) alvleeskliertumor of -kanker, (c) Zollinger-Ellison-syndroom, of (d) een andere medische of chirurgische aandoening die resulteert in functionele hypo- of hyperglycemie; OF
- nierziekte in het eindstadium hebben; OF
- een voorgeschiedenis hebben van een operatie waarbij de pancreas betrokken is; OF
- een voorgeschiedenis hebben van lage rugoperaties in het afgelopen jaar; OF
- compensatie-uitkeringen voor werknemers ontvangen in de afgelopen drie maanden; OF
- betrokken zijn bij lopende rechtszaken met betrekking tot diabetes mellitus of rugklachten; OF
- een voorgeschiedenis hebben van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar; OF
- intraveneuze, intramusculaire of orale corticosteroïden hebben gebruikt in de afgelopen maand; OF
- het bijwonen van een manuele behandelsessie (OMT of andere manuele therapieën geleverd door chiropractors of fysiotherapeuten) in de afgelopen drie maanden, of meer dan drie keer in het afgelopen jaar; OF
- het beoefenen van osteopathische geneeskunde, chiropractie of fysiotherapie, of het bijwonen van een overeenkomstige professionele school; OF
- zwanger zijn; OF
- momenteel deelnemen aan een andere medische onderzoeksstudie
Onderwerpen worden ook uitgesloten als een van de volgende aandoeningen wordt gevonden tijdens de klinische screening:
- aanwezigheid van "rode vlag"-aandoeningen met betrekking tot LRP (kanker op elke anatomische plaats, spinale osteomyelitis, wervelfractuur, hernia, spondylitis ankylopoetica of cauda-equinasyndroom); OF
- symptomen van angina pectoris of congestief hartfalen met minimale activiteit; OF
- actieve bloeding of infectie in de onderrug, of een andere aandoening die de implementatie van het protocol zou kunnen belemmeren; OF
- ontdekking van de aanwezigheid van een uitsluitingscriterium voor telefonische screening (BEHALVE dat de gebruikelijke LRP-ernst in de afgelopen week kan zijn afgenomen van ≥4/10 punten tot ≥3/10 punten tijdens de vertragingstijd tussen screenings).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Osteopathische manuele behandeling (OMT)
Het OMT-protocol wordt afgeleverd na een onderzoek naar somatische disfunctie tijdens elke behandelsessie.
Het protocol richt zich op de thoracale, lumbosacrale, iliacale en schaamstreek met behulp van de volgende technieken: stoten met hoge snelheid en lage amplitude; matige snelheid, matige amplitude stoten; zacht weefsel inclusief rekken, kneden en druk; myofasciaal rekken en loslaten; tegenspanning; spier energie; en andere optionele technieken als de tijd het toelaat en aangegeven.
De interventie wordt uitgevoerd in week 0, 1, 2, 4, 6 en 8. Week 12 is een bezoek voor gegevensverzameling zonder tussenkomst.
|
Osteopathische manuele behandeling (OMT) is een systeem van hands-on technieken die door osteopathische artsen worden gebruikt om de functie te verbeteren en pijn te verminderen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn OMT
Sham OMT omvat handcontact, actief en passief bewegingsbereik en schijntechnieken die OMT simuleren (inclusief optionele OMT-technieken), maar waarbij gebruik wordt gemaakt van manoeuvres als lichte aanraking, onjuiste positionering van de patiënt, opzettelijk verkeerd gerichte bewegingen en verminderde kracht van de zorgverlener.
Sham OMT wordt afgeleverd in week 0, 1, 2, 4, 6 en 8. Week 12 is een bezoek voor gegevensverzameling zonder tussenkomst.
|
Sham OMT omvat handcontact, actief en passief bewegingsbereik en schijntechnieken die OMT simuleren, maar waarbij gebruik wordt gemaakt van manoeuvres als lichte aanraking, onjuiste positionering van de patiënt, opzettelijk verkeerd gerichte bewegingen en verminderde kracht van de zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van lage rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in de ernst van lage-rugpijn wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke schaal (0 tot 10).
De nulmeting voor elke proefpersoon wordt vergeleken met de meting van week 12 om te bepalen of er een vermindering van pijn is opgetreden.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rugspecifiek functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in rugspecifiek functioneren wordt gemeten met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (score van 0 tot 24).
De nulmeting van elke proefpersoon wordt vergeleken met de meting van week 12 om te bepalen of er een verbetering is opgetreden in het rugspecifieke functioneren.
|
12 weken
|
|
Verandering in de algemene gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in de algemene gezondheid wordt gemeten met behulp van de Short Form 36 Health Status Survey (score van 0 tot 100).
De nulmeting van elke proefpersoon wordt vergeleken met de meting van week 12 om te bepalen of er een verbetering van de algemene gezondheid is opgetreden.
|
12 weken
|
|
Verandering in glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in glykemische controle zal worden gemeten met behulp van hemoglobine A1C-waarden.
De basislijnmeting voor elke proefpersoon wordt vergeleken met de meting van week 12 om te bepalen of er een verbetering in de glykemische controle is opgetreden.
|
12 weken
|
|
Weefseltextuur verandert
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in weefseltextuur zal worden beoordeeld tijdens lichamelijk onderzoek.
De basislijnbevindingen voor elke proefpersoon zullen worden vergeleken met de bevindingen van week 12 om te bepalen of er een verandering in de weefseltextuur is opgetreden.
|
12 weken
|
|
Verandering in biomarkerconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Concentraties van biomarkers zoals insuline, glucagon, cortisol, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 en IL-18 zullen bij aanvang en in week 12 worden gemeten om te bepalen of er een significante verandering in een biomarker is opgetreden. heeft plaatsgevonden.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Minotti DE. Osteopathic manual treatment in patients with diabetes mellitus and comorbid chronic low back pain: subgroup results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):468-78.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Licciardone JC, Minotti DE, Gatchel RJ, Kearns CM, Singh KP. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):122-9. doi: 10.1370/afm.1468.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Kearns CM, Minotti DE. Depression, somatization, and somatic dysfunction in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):783-91.
- Licciardone JC, Fulda KG, Stoll ST, Gamber RG, Cage AC. A case-control study of osteopathic palpatory findings in type 2 diabetes mellitus. Osteopath Med Prim Care. 2007 Feb 8;1:6. doi: 10.1186/1750-4732-1-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-127
- 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .