Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OMT van somatische disfunctie en chronische lage rugpijn bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Osteopathische manipulatieve behandeling van somatische disfunctie en chronische lage rugpijn bij patiënten met diabetes mellitus type 2

De onderzoekshypothese is gebaseerd op de osteopathische medische filosofie dat: 1) het lichaam een ​​eenheid is; 2) het lichaam heeft inherente zelfregulerende mechanismen; 3) structuur en functie hangen met elkaar samen; en 4) rationele behandeling is gebaseerd op begrip en integratie van deze concepten. Patiënten met diabetes mellitus type 2 rapporteren vaak meer pijn dan mensen zonder diabetes. Omdat osteopathische manuele geneeskunde disfunctie in het bewegingsapparaat aanpakt, kunnen patiënten met zowel chronische lage rugpijn als diabetes mellitus type 2 baat hebben bij deze niet-medicamenteuze behandeling om hun pijn te verminderen, waardoor hun stress vermindert en misschien een betere klinische controle van diabetes wordt geboden, zoals aangetoond door belangrijke markers zoals hemoglobine A1c en nierfunctie. Deze studie is een uitbreiding van het onderzoek dat is voltooid in de OSTEOPATHIC Trial. De resultaten van die studie zijn in maart/april 2013 gepubliceerd in de Annals of Family Medicine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEK DOEL 1:

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om de werkzaamheid van osteopathische handmatige behandeling (OMT) versus schijn-OMT te bepalen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en comorbide chronische lage-rugpijn (LBP). Dit omvat een protocol van 12 weken om veranderingen als reactie op OMT te bestuderen in uitkomsten als LBP-ernst (primaire uitkomstmaat), somatische disfunctie, nierfunctie, glykemische controle en andere biomarkers die mogelijk verband houden met T2DM.

SPECIFIEK DOEL 2:

Binnen de RCT, om eerdere bevindingen te bevestigen die aangeven dat patiënten met T2DM een hoge prevalentie van weefseltextuurafwijkingen hebben in het T11-L2 spinale segmentale gebied en om te bepalen of dergelijke bevindingen statistisch kunnen worden geassocieerd met de aanwezigheid van diabetische nefropathie met behulp van laboratoriummetingen zoals serumcreatinine, urinaire microalbuminurie en macroalbuminurie, en de glomerulaire filtratiesnelheid.

SPECIFIEK DOEL 3:

Binnen de RCT, om mogelijke werkingsmechanismen van OMT te onderzoeken door longitudinaal concentraties te meten van biomarkers zoals insuline, glucagon, cortisol, hemoglobine A1c, tumornecrosefactor-α, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-10, en IL-18 bij proefpersonen met T2DM en comorbide chronische LRP gedurende 12 weken. Aanzienlijke veranderingen in biomarkerconcentraties kunnen de effecten van OMT helpen verklaren en of dergelijke effecten worden gemedieerd door veranderingen in somatische disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dL; OF
  2. Orale glucosetolerantietest ≥200 mg/dL; OF
  3. HbA1c ≥6,5%

    EN

  4. Lage rugpijn op de meeste dagen gedurende de afgelopen drie maanden; EN
  5. Gebruikelijke ernst van lage-rugpijn van 4 of meer op een 11-punts schaal gedurende de afgelopen week.

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 79 jaar; OF
  2. een eerdere of huidige diagnose van diabetes mellitus type 1 hebben; OF
  3. met een voorgeschiedenis van een van de volgende alvleesklieraandoeningen of verwante aandoeningen: (a) acute of chronische pancreatitis, (b) alvleeskliertumor of -kanker, (c) Zollinger-Ellison-syndroom, of (d) een andere medische of chirurgische aandoening die resulteert in functionele hypo- of hyperglycemie; OF
  4. nierziekte in het eindstadium hebben; OF
  5. een voorgeschiedenis hebben van een operatie waarbij de pancreas betrokken is; OF
  6. een voorgeschiedenis hebben van lage rugoperaties in het afgelopen jaar; OF
  7. compensatie-uitkeringen voor werknemers ontvangen in de afgelopen drie maanden; OF
  8. betrokken zijn bij lopende rechtszaken met betrekking tot diabetes mellitus of rugklachten; OF
  9. een voorgeschiedenis hebben van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar; OF
  10. intraveneuze, intramusculaire of orale corticosteroïden hebben gebruikt in de afgelopen maand; OF
  11. het bijwonen van een manuele behandelsessie (OMT of andere manuele therapieën geleverd door chiropractors of fysiotherapeuten) in de afgelopen drie maanden, of meer dan drie keer in het afgelopen jaar; OF
  12. het beoefenen van osteopathische geneeskunde, chiropractie of fysiotherapie, of het bijwonen van een overeenkomstige professionele school; OF
  13. zwanger zijn; OF
  14. momenteel deelnemen aan een andere medische onderzoeksstudie

Onderwerpen worden ook uitgesloten als een van de volgende aandoeningen wordt gevonden tijdens de klinische screening:

  1. aanwezigheid van "rode vlag"-aandoeningen met betrekking tot LRP (kanker op elke anatomische plaats, spinale osteomyelitis, wervelfractuur, hernia, spondylitis ankylopoetica of cauda-equinasyndroom); OF
  2. symptomen van angina pectoris of congestief hartfalen met minimale activiteit; OF
  3. actieve bloeding of infectie in de onderrug, of een andere aandoening die de implementatie van het protocol zou kunnen belemmeren; OF
  4. ontdekking van de aanwezigheid van een uitsluitingscriterium voor telefonische screening (BEHALVE dat de gebruikelijke LRP-ernst in de afgelopen week kan zijn afgenomen van ≥4/10 punten tot ≥3/10 punten tijdens de vertragingstijd tussen screenings).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Osteopathische manuele behandeling (OMT)
Het OMT-protocol wordt afgeleverd na een onderzoek naar somatische disfunctie tijdens elke behandelsessie. Het protocol richt zich op de thoracale, lumbosacrale, iliacale en schaamstreek met behulp van de volgende technieken: stoten met hoge snelheid en lage amplitude; matige snelheid, matige amplitude stoten; zacht weefsel inclusief rekken, kneden en druk; myofasciaal rekken en loslaten; tegenspanning; spier energie; en andere optionele technieken als de tijd het toelaat en aangegeven. De interventie wordt uitgevoerd in week 0, 1, 2, 4, 6 en 8. Week 12 is een bezoek voor gegevensverzameling zonder tussenkomst.
Osteopathische manuele behandeling (OMT) is een systeem van hands-on technieken die door osteopathische artsen worden gebruikt om de functie te verbeteren en pijn te verminderen.
SHAM_COMPARATOR: Schijn OMT
Sham OMT omvat handcontact, actief en passief bewegingsbereik en schijntechnieken die OMT simuleren (inclusief optionele OMT-technieken), maar waarbij gebruik wordt gemaakt van manoeuvres als lichte aanraking, onjuiste positionering van de patiënt, opzettelijk verkeerd gerichte bewegingen en verminderde kracht van de zorgverlener. Sham OMT wordt afgeleverd in week 0, 1, 2, 4, 6 en 8. Week 12 is een bezoek voor gegevensverzameling zonder tussenkomst.
Sham OMT omvat handcontact, actief en passief bewegingsbereik en schijntechnieken die OMT simuleren, maar waarbij gebruik wordt gemaakt van manoeuvres als lichte aanraking, onjuiste positionering van de patiënt, opzettelijk verkeerd gerichte bewegingen en verminderde kracht van de zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van lage rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in de ernst van lage-rugpijn wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke schaal (0 tot 10). De nulmeting voor elke proefpersoon wordt vergeleken met de meting van week 12 om te bepalen of er een vermindering van pijn is opgetreden.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rugspecifiek functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in rugspecifiek functioneren wordt gemeten met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire (score van 0 tot 24). De nulmeting van elke proefpersoon wordt vergeleken met de meting van week 12 om te bepalen of er een verbetering is opgetreden in het rugspecifieke functioneren.
12 weken
Verandering in de algemene gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in de algemene gezondheid wordt gemeten met behulp van de Short Form 36 Health Status Survey (score van 0 tot 100). De nulmeting van elke proefpersoon wordt vergeleken met de meting van week 12 om te bepalen of er een verbetering van de algemene gezondheid is opgetreden.
12 weken
Verandering in glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in glykemische controle zal worden gemeten met behulp van hemoglobine A1C-waarden. De basislijnmeting voor elke proefpersoon wordt vergeleken met de meting van week 12 om te bepalen of er een verbetering in de glykemische controle is opgetreden.
12 weken
Weefseltextuur verandert
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in weefseltextuur zal worden beoordeeld tijdens lichamelijk onderzoek. De basislijnbevindingen voor elke proefpersoon zullen worden vergeleken met de bevindingen van week 12 om te bepalen of er een verandering in de weefseltextuur is opgetreden.
12 weken
Verandering in biomarkerconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
Concentraties van biomarkers zoals insuline, glucagon, cortisol, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 en IL-18 zullen bij aanvang en in week 12 worden gemeten om te bepalen of er een significante verandering in een biomarker is opgetreden. heeft plaatsgevonden.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren