Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMT af somatisk dysfunktion og kronisk lænderygsmerter hos patienter med type 2-diabetes mellitus

24. maj 2016 opdateret af: University of North Texas Health Science Center

Osteopatisk manipulativ behandling af somatisk dysfunktion og kronisk lænderygsmerter hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Studiehypotesen er baseret på osteopatisk medicinsk filosofi om, at: 1) kroppen er en enhed; 2) kroppen har iboende selvregulerende mekanismer; 3) struktur og funktion hænger sammen; og 4) rationel behandling er baseret på en forståelse og integration af disse begreber. Patienter med type 2-diabetes melder ofte om flere smerter end personer uden diabetes. Fordi osteopatisk manuel medicin behandler dysfunktion i bevægeapparatet, kan patienter med både kroniske lændesmerter og type 2-diabetes mellitus drage fordel af denne ikke-farmakologiske behandling for at reducere deres smerter og derved reducere deres stress og måske give bedre klinisk kontrol med diabetes som vist. af nøglemarkører som hæmoglobin A1c og nyrefunktion. Denne undersøgelse er en forlængelse af forskning afsluttet i OSTEOPATHIC Trial. Resultaterne af denne undersøgelse blev offentliggjort i Annals of Family Medicine i marts/april 2013.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIK MÅL 1:

At udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme effektiviteten af ​​osteopatisk manuel behandling (OMT) vs sham OMT hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og komorbide kroniske lændesmerter (LBP). Dette vil involvere en 12-ugers protokol til at studere ændringer som reaktion på OMT i sådanne udfald som LBP-sværhedsgrad (primært resultatmål), somatisk dysfunktion, nyrefunktion, glykæmisk kontrol og andre biomarkører, der potentielt er relateret til T2DM.

SPECIFIK MÅL 2:

Inden for RCT for at bekræfte tidligere fund, der indikerer, at patienter med T2DM har en høj forekomst af vævsteksturabnormiteter i T11-L2 spinal segmental region og for at bestemme, om sådanne fund statistisk kan associeres med tilstedeværelsen af ​​diabetisk nefropati ved brug af sådanne laboratorieforanstaltninger som f.eks. serumkreatinin, urinmikroalbuminuri og makroalbuminuri og den glomerulære filtrationshastighed.

SPECIFIK MÅL 3:

Inden for RCT, at udforske potentielle virkningsmekanismer for OMT ved at måle koncentrationer af biomarkører i længderetningen såsom insulin, glucagon, cortisol, hæmoglobin A1c, tumornekrosefaktor-α,interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, og IL-18 i forsøgspersoner med T2DM og comorbid kronisk LBP over 12 uger. Betydelige ændringer i biomarkørkoncentrationer kan hjælpe med at forklare virkningerne af OMT, og om sådanne effekter er medieret af ændringer i somatisk dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL; ELLER
  2. Oral glucosetolerancetest ≥200 mg/dL; ELLER

  3. HbA1c ≥6,5 %

    OG

  4. Lænderygsmerter de fleste dage i de sidste tre måneder; OG
  5. Sædvanlig sværhedsgrad af lænderygsmerter på 4 eller mere på en 11-punkts numerisk skala i løbet af den seneste uge.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 18 år eller alder over 79 år; ELLER
  2. har en tidligere eller aktuel diagnose af type 1-diabetes mellitus; ELLER
  3. har en historie med en af ​​følgende pancreas- eller beslægtede lidelser: (a) akut eller kronisk pancreatitis, (b) bugspytkirteltumor eller cancer, (c) Zollinger-Ellisons syndrom eller (d) enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, der resulterer i funktionel hypo- eller hyperglykæmi; ELLER
  4. har nyresygdom i slutstadiet; ELLER
  5. at have en historie med enhver operation, der involverer bugspytkirtlen; ELLER
  6. at have en historie med lænderygkirurgi i det sidste år; ELLER
  7. modtagelse af arbejdsskadeydelser inden for de seneste tre måneder; ELLER
  8. at være involveret i igangværende retssager vedrørende diabetes mellitus eller rygproblemer; ELLER
  9. har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i det seneste år; ELLER
  10. har brugt intravenøse, intramuskulære eller orale kortikosteroider inden for den seneste måned; ELLER
  11. deltagelse i en manuel behandlingssession (OMT eller enhver anden manuel behandling leveret af kiropraktorer eller fysioterapeuter) inden for de seneste tre måneder eller mere end tre gange inden for det seneste år; ELLER
  12. praktiserer osteopatisk medicin, kiropraktik eller fysioterapi eller går på en tilsvarende professionel skole; ELLER
  13. at være gravid; ELLER
  14. deltager i øjeblikket i et andet medicinsk forskningsstudie

Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis nogen af ​​følgende tilstande findes under den kliniske screening:

  1. tilstedeværelse af "rødt flag"-tilstande relateret til LBP (cancer på ethvert anatomisk sted, spinal osteomyelitis, spinal fraktur, diskusprolaps, ankyloserende spondylitis eller cauda equina syndrom); ELLER
  2. angina eller kongestiv hjertesvigt symptomer med minimal aktivitet; ELLER
  3. aktiv blødning eller infektion i lænden eller enhver anden tilstand, der kan hæmme protokolimplementering; ELLER
  4. opdagelse af tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst udelukkelseskriterium for telefonscreening (med undtagelse af, at den sædvanlige LBP-alvorlighed i løbet af den seneste uge kan være faldet fra ≥4/10 point til ≥3/10 point i løbet af forsinkelsestiden mellem screeninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Osteopatisk manuel behandling (OMT)
OMT-protokollen vil blive leveret efter en undersøgelse for somatisk dysfunktion ved hver behandlingssession. Protokollen vil målrette thorax-, lumbosakral-, iliaca- og pubisregionerne ved hjælp af følgende teknikker: højhastigheds-, lav-amplitude-fremstød; tryk med moderat hastighed, moderat amplitude; blødt væv inklusive strækning, æltning og tryk; myofascial strækning og frigivelse; modspænding; muskel energi; og andre valgfri teknikker, som tiden tillader og angivet. Interventionen vil blive leveret i uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8. Uge 12 er et dataindsamlingsbesøg uden intervention.
Andet: Osteopatisk manuel behandling (OMT)
Osteopathic Manual Treatment (OMT) er et system af praktiske teknikker, der bruges af osteopatiske læger til at øge funktionen og reducere smerte.
SHAM_COMPARATOR: Sham OMT
Sham OMT vil involvere håndkontakt, aktivt og passivt bevægelsesområde og sham-teknikker, der simulerer OMT (inklusive valgfri OMT-teknikker), men som udnytter sådanne manøvrer som let berøring, ukorrekt patientpositionering, bevidst forkerte bevægelser og formindsket yderkraft. Sham OMT vil blive leveret i uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8. Uge 12 er et dataindsamlingsbesøg uden indgriben.
Andet: Sham OMT
Sham OMT involverer håndkontakt, aktivt og passivt bevægelsesområde og sham-teknikker, der simulerer OMT, men som udnytter sådanne manøvrer som let berøring, forkert patientpositionering, bevidst forkerte bevægelser og reduceret leverandørkraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​lændesmerter
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i sværhedsgraden af ​​lændesmerter vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala (0 til 10). Baseline-målingen for hvert forsøgsperson vil blive sammenlignet med uge 12-målingen for at afgøre, om der er sket en reduktion i smerte.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygspecifik funktion
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i rygspecifik funktion vil blive målt ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire (scoret fra 0 til 24). Baseline-målingen for hvert forsøgsperson vil blive sammenlignet med uge 12-målingen for at bestemme, om der er sket en forbedring i rygspecifik funktion.
12 uger
Ændring i det generelle helbred
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i det generelle helbred vil blive målt ved hjælp af Short Form 36 Health Status Survey (scoret fra 0 til 100). Baseline-målingen for hvert forsøgsperson vil blive sammenlignet med uge 12-målingen for at afgøre, om der er sket en forbedring af det generelle helbred.
12 uger
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i glykæmisk kontrol vil blive målt ved hjælp af hæmoglobin A1C-niveauer. Baseline-målingen for hvert forsøgsperson vil blive sammenlignet med uge 12-målingen for at bestemme, om der er sket en forbedring i den glykæmiske kontrol.
12 uger
Ændringer i vævets tekstur
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i vævets tekstur vil blive vurderet under fysiske undersøgelser. Baseline-fundene for hvert forsøgsperson vil blive sammenlignet med uge 12-fundene for at bestemme, om der er sket en ændring i vævstekstur.
12 uger
Ændring i biomarkørkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
Koncentrationer af biomarkører såsom insulin, glucagon, cortisol, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 og IL-18 vil blive målt ved baseline og i uge 12 for at bestemme, om nogen signifikant ændring i en biomarkør har fandt sted.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Samarbejdspartnere

Osteopathic Heritage Foundations
American Osteopathic Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (SKØN)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-127
  • 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Osteopatisk manuel behandling (OMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner