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OMT du dysfonctionnement somatique et de la lombalgie chronique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

24 mai 2016 mis à jour par: University of North Texas Health Science Center

Traitement manipulateur ostéopathique du dysfonctionnement somatique et de la lombalgie chronique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

L'hypothèse de l'étude est basée sur la philosophie médicale ostéopathique selon laquelle : 1) le corps est une unité ; 2) le corps possède des mécanismes d'autorégulation inhérents ; 3) la structure et la fonction sont interdépendantes ; et 4) le traitement rationnel est basé sur une compréhension et une intégration de ces concepts. Les patients atteints de diabète sucré de type 2 signalent souvent plus de douleurs que les personnes non diabétiques. Étant donné que la médecine manuelle ostéopathique traite les dysfonctionnements du système musculo-squelettique, les patients souffrant à la fois de lombalgie chronique et de diabète sucré de type 2 peuvent bénéficier de ce traitement non pharmacologique pour réduire leur douleur, réduisant ainsi leur stress et offrant peut-être un meilleur contrôle clinique du diabète, comme démontré par des marqueurs clés tels que l'hémoglobine A1c et la fonction rénale. Cette étude est une extension de la recherche réalisée dans le cadre de l'essai OSTEOPATHIC. Les résultats de cette étude ont été publiés dans les Annals of Family Medicine en mars/avril 2013.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF SPECIFIQUE 1 :

Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer l'efficacité du traitement manuel ostéopathique (OMT) par rapport à l'OMT factice chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et de lombalgie chronique (LBP) comorbide. Cela impliquera un protocole de 12 semaines pour étudier les changements en réponse à l'OMT dans des résultats tels que la gravité de la lombalgie (mesure de résultat primaire), le dysfonctionnement somatique, la fonction rénale, le contrôle glycémique et d'autres biomarqueurs potentiellement liés au DT2.

OBJECTIF SPECIFIQUE 2 :

Dans le cadre de l'ECR, pour corroborer les résultats précédents indiquant que les patients atteints de DT2 ont une prévalence élevée d'anomalies de la texture des tissus dans la région segmentaire vertébrale T11-L2 et pour déterminer si ces résultats peuvent être statistiquement associés à la présence de néphropathie diabétique en utilisant des mesures de laboratoire telles que la créatinine sérique, la microalbuminurie et la macroalbuminurie urinaires et le taux de filtration glomérulaire.

OBJECTIF SPECIFIQUE 3 :

Au sein de l'ECR, explorer les mécanismes d'action potentiels de l'OMT en mesurant longitudinalement les concentrations de biomarqueurs tels que l'insuline, le glucagon, le cortisol, l'hémoglobine A1c, le facteur de nécrose tumorale-α, l'interleukine (IL)-1β, l'IL-6, l'IL-10, et IL-18 chez les sujets atteints de DT2 et de lombalgie chronique comorbide pendant 12 semaines. Des changements significatifs dans les concentrations de biomarqueurs peuvent aider à expliquer les effets de l'OMT et si ces effets sont médiés par des changements dans le dysfonctionnement somatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ; OU
  2. Test de tolérance au glucose par voie orale ≥ 200 mg/dL ; OU

  3. HbA1c ≥6,5 %

    ET

  4. Lombalgie presque tous les jours au cours des trois derniers mois ; ET
  5. Sévérité habituelle de la lombalgie de 4 ou plus sur une échelle numérique de 11 points au cours de la dernière semaine.

Critère d'exclusion:

  1. moins de 18 ans ou plus de 79 ans ; OU
  2. avoir un diagnostic antérieur ou actuel de diabète sucré de type 1 ; OU
  3. ayant des antécédents de l'un des troubles pancréatiques ou apparentés suivants : (a) pancréatite aiguë ou chronique, (b) tumeur ou cancer du pancréas, (c) syndrome de Zollinger-Ellison, ou (d) toute autre affection médicale ou chirurgicale entraînant une atteinte fonctionnelle hypo- ou hyperglycémie; OU
  4. avoir une insuffisance rénale terminale; OU
  5. avoir des antécédents de chirurgie impliquant le pancréas ; OU
  6. avoir des antécédents de chirurgie du bas du dos au cours de la dernière année ; OU
  7. avoir reçu des indemnités d'accident du travail au cours des trois derniers mois ; OU
  8. être impliqué dans des litiges en cours concernant le diabète sucré ou des problèmes de dos ; OU
  9. avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours de l'année écoulée ; OU
  10. avoir utilisé des corticostéroïdes intraveineux, intramusculaires ou oraux au cours du dernier mois ; OU
  11. avoir assisté à une séance de traitement manuel (OMT ou toute thérapie manuelle dispensée par des chiropraticiens ou des physiothérapeutes) au cours des trois derniers mois, ou plus de trois fois au cours de l'année écoulée ; OU
  12. pratiquer la médecine ostéopathique, la chiropratique ou la physiothérapie, ou fréquenter une école professionnelle correspondante ; OU
  13. être enceinte; OU
  14. participe actuellement à une autre étude de recherche médicale

Les sujets seront également exclus si l'une des conditions suivantes est détectée lors du dépistage clinique :

  1. présence d'états "drapeau rouge" liés à la lombalgie (cancer sur n'importe quel site anatomique, ostéomyélite vertébrale, fracture vertébrale, hernie discale, spondylarthrite ankylosante ou syndrome de la queue de cheval); OU
  2. symptômes d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive avec activité minimale ; OU
  3. saignement actif ou infection dans le bas du dos, ou toute autre condition qui pourrait entraver la mise en œuvre du protocole ; OU
  4. découverte de la présence d'un critère d'exclusion du dépistage téléphonique (SAUF que la gravité habituelle de la lombalgie au cours de la semaine écoulée peut avoir diminué de ≥4/10 points à ≥3/10 points pendant le décalage entre les dépistages).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement Manuel Ostéopathique (OMT)
Le protocole OMT sera délivré suite à un examen des dysfonctionnements somatiques à chaque séance de traitement. Le protocole ciblera les régions thoracique, lombo-sacrée, iliaque et pubienne en utilisant les techniques suivantes : poussées à haute vitesse et à faible amplitude ; poussées à vitesse modérée et amplitude modérée ; tissus mous, y compris étirement, pétrissage et pression ; étirement et relâchement myofascial ; contre-contrainte ; énergie musculaire; et d'autres techniques facultatives si le temps le permet et indiqué. L'intervention sera délivrée aux semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8. La semaine 12 est une visite de collecte de données sans intervention.
Autre: Traitement Manuel Ostéopathique (OMT)
Le traitement manuel ostéopathique (OMT) est un système de techniques pratiques utilisées par les médecins ostéopathes pour augmenter la fonction et réduire la douleur.
SHAM_COMPARATOR: OMT factice
L'OMT factice impliquera un contact manuel, une amplitude de mouvement active et passive et des techniques factices qui simulent l'OMT (y compris les techniques OMT facultatives), mais qui utilisent des manœuvres telles que le toucher léger, le positionnement incorrect du patient, les mouvements délibérément mal dirigés et la force réduite du prestataire. Le Sham OMT sera livré aux semaines 0, 1, 2, 4, 6 et 8. La semaine 12 est une visite de collecte de données sans intervention.
Autre: OMT factice
L'OMT factice implique un contact manuel, une amplitude de mouvement active et passive et des techniques factices qui simulent l'OMT, mais qui utilisent des manœuvres telles qu'un toucher léger, un positionnement incorrect du patient, des mouvements délibérément mal dirigés et une force réduite du prestataire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité de la lombalgie
Délai: 12 semaines
L'évolution de la sévérité de la lombalgie sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (0 à 10). La mesure de base pour chaque sujet sera comparée à la mesure de la semaine 12 pour déterminer si une réduction de la douleur s'est produite.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement spécifique au dos
Délai: 12 semaines
Le changement dans le fonctionnement spécifique du dos sera mesuré à l'aide du Roland-Morris Disability Questionnaire (noté de 0 à 24). La mesure de base pour chaque sujet sera comparée à la mesure de la semaine 12 pour déterminer si une amélioration du fonctionnement spécifique au dos s'est produite.
12 semaines
Changement de l'état de santé général
Délai: 12 semaines
Le changement de l'état de santé général sera mesuré à l'aide du questionnaire abrégé 36 sur l'état de santé (noté de 0 à 100). La mesure de base pour chaque sujet sera comparée à la mesure de la semaine 12 pour déterminer si une amélioration de la santé générale s'est produite.
12 semaines
Modification du contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
Le changement dans le contrôle glycémique sera mesuré à l'aide des taux d'hémoglobine A1C. La mesure de base pour chaque sujet sera comparée à la mesure de la semaine 12 pour déterminer si une amélioration du contrôle glycémique s'est produite.
12 semaines
Modifications de la texture des tissus
Délai: 12 semaines
La modification de la texture des tissus sera évaluée lors d'examens physiques. Les résultats de base pour chaque sujet seront comparés aux résultats de la semaine 12 pour déterminer si un changement dans la texture des tissus s'est produit.
12 semaines
Modification des concentrations de biomarqueurs
Délai: 12 semaines
Les concentrations de biomarqueurs tels que l'insuline, le glucagon, le cortisol, le TNF-α, l'IL-1β, l'IL-6, l'IL-10 et l'IL-18 seront mesurées au départ et à la semaine 12 pour déterminer si un changement significatif dans un biomarqueur a s'est produit.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Texas Health Science Center

Collaborateurs

Osteopathic Heritage Foundations
American Osteopathic Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-127
  • 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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