Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OMT somatické dysfunkce a chronické bolesti dolní části zad u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

24. května 2016 aktualizováno: University of North Texas Health Science Center

Osteopatická manipulativní léčba somatické dysfunkce a chronické bolesti dolní části zad u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Studijní hypotéza je založena na osteopatické lékařské filozofii, že: 1) tělo je jednotka; 2) tělo má vlastní samoregulační mechanismy; 3) struktura a funkce spolu souvisí; a 4) racionální léčba je založena na pochopení a integraci těchto pojmů. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu často uvádějí více bolestí než lidé bez diabetu. Protože osteopatická manuální medicína řeší dysfunkci muskuloskeletálního systému, pacienti s chronickou bolestí dolní části zad a diabetes mellitus 2. typu mohou mít prospěch z této nefarmakologické léčby ke snížení jejich bolesti, čímž se sníží jejich stres a možná i lepší klinická kontrola diabetu, jak bylo prokázáno. klíčovými markery, jako je hemoglobin A1c a funkce ledvin. Tato studie je rozšířením výzkumu dokončeného v OSTEOPATHIC Trial. Výsledky této studie byly publikovány v Annals of Family Medicine v březnu/dubnu 2013.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍL 1:

Provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke stanovení účinnosti osteopatické manuální léčby (OMT) vs. falešné OMT u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a komorbidní chronickou bolestí dolní části zad (LBP). To bude zahrnovat 12týdenní protokol ke studiu změn v reakci na OMT v takových výsledcích, jako je závažnost LBP (primární výsledek měření), somatická dysfunkce, renální funkce, kontrola glykémie a další biomarkery potenciálně související s T2DM.

KONKRÉTNÍ CÍL 2:

V rámci RCT potvrdit předchozí nálezy naznačující, že pacienti s T2DM mají vysokou prevalenci abnormalit tkáňové textury v segmentální oblasti páteře T11-L2 a určit, zda tyto nálezy mohou být statisticky spojeny s přítomností diabetické nefropatie pomocí takových laboratorních měření, jako je sérový kreatinin, urinární mikroalbuminurii a makroalbuminurii a rychlost glomerulární filtrace.

KONKRÉTNÍ CÍL 3:

V rámci RCT prozkoumat potenciální mechanismy účinku OMT pomocí podélného měření koncentrací biomarkerů, jako je inzulín, glukagon, kortizol, hemoglobin A1c, tumor nekrotizující faktor-α, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, a IL-18 u subjektů s T2DM a komorbidním chronickým LBP po dobu 12 týdnů. Významné změny v koncentracích biomarkerů mohou pomoci vysvětlit účinky OMT a zda jsou tyto účinky zprostředkovány změnami v somatické dysfunkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plazmatická glukóza nalačno ≥126 mg/dl; NEBO
  2. Orální glukózový toleranční test ≥200 mg/dl; NEBO

  3. HbA1c ≥6,5 %

    A

  4. Bolest v kříži po většinu dní za poslední tři měsíce; A
  5. Obvyklá závažnost bolesti v kříži 4 nebo vyšší na 11bodové numerické škále během minulého týdne.

Kritéria vyloučení:

  1. věk nižší než 18 let nebo věk vyšší než 79 let; NEBO
  2. s předchozí nebo současnou diagnózou diabetes mellitus 1. typu; NEBO
  3. s anamnézou kterékoli z následujících poruch slinivky břišní nebo souvisejících poruch: (a) akutní nebo chronická pankreatitida, (b) nádor nebo rakovina slinivky břišní, (c) Zollingerův-Ellisonův syndrom nebo (d) jakýkoli jiný lékařský nebo chirurgický stav vedoucí k funkční hypo- nebo hyperglykémie; NEBO
  4. mající onemocnění ledvin v konečném stádiu; NEBO
  5. mít v anamnéze jakýkoli chirurgický zákrok zahrnující slinivku břišní; NEBO
  6. mít v minulosti operaci dolní části zad v minulém roce; NEBO
  7. příjem kompenzačních dávek pracovníků v posledních třech měsících; NEBO
  8. účast na probíhajících soudních sporech týkajících se diabetes mellitus nebo problémů se zády; NEBO
  9. mít v minulosti mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku v posledním roce; NEBO
  10. užívání nitrožilních, intramuskulárních nebo perorálních kortikosteroidů během posledního měsíce; NEBO
  11. účast na sezení manuální léčby (OMT nebo jakékoli manuální terapie poskytované chiropraktikem nebo fyzikálním terapeutem) v posledních třech měsících nebo více než třikrát za poslední rok; NEBO
  12. praktikování osteopatické medicíny, chiropraxe nebo fyzikální terapie nebo navštěvování odpovídající odborné školy; NEBO
  13. být těhotná; NEBO
  14. v současné době se účastní další lékařské výzkumné studie

Subjekty budou také vyloučeny, pokud se během klinického screeningu zjistí některý z následujících stavů:

  1. přítomnost stavů "červené vlajky" souvisejících s LBP (rakovina v jakémkoli anatomickém místě, spinální osteomyelitida, zlomenina páteře, herniace disku, ankylozující spondylitida nebo syndrom cauda equina); NEBO
  2. angina pectoris nebo symptomy městnavého srdečního selhání s minimální aktivitou; NEBO
  3. aktivní krvácení nebo infekce v dolní části zad nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl bránit implementaci protokolu; NEBO
  4. zjištění přítomnosti jakéhokoli kritéria vyloučení z telefonického screeningu (KROMĚ toho, že obvyklá závažnost LBP za poslední týden mohla klesnout z ≥4/10 bodů na ≥3/10 bodů během prodlevy mezi screeningy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Osteopatická manuální léčba (OMT)
Protokol OMT bude dodán po vyšetření na somatickou dysfunkci při každém ošetření. Protokol se zaměří na hrudní, lumbosakrální, iliakální a stydkou oblast pomocí následujících technik: vysokorychlostní tahy s nízkou amplitudou; tahy střední rychlosti, střední amplitudy; měkké tkáně včetně protahování, hnětení a tlaku; myofasciální protažení a uvolnění; protitah; svalová energie; a další volitelné techniky, jak to čas dovolí a je uvedeno. Intervence bude provedena v týdnech 0, 1, 2, 4, 6 a 8. Týden 12 je návštěva sběru dat bez zásahu.
Jiný: Osteopatická manuální léčba (OMT)
Osteopatická manuální léčba (OMT) je systém praktických technik používaných osteopatickými lékaři ke zvýšení funkce a snížení bolesti.
SHAM_COMPARATOR: Falešná OMT
Falešná OMT bude zahrnovat kontakt rukou, aktivní a pasivní rozsah pohybu a falešné techniky, které simulují OMT (včetně volitelných technik OMT), ale využívají takové manévry, jako je lehký dotek, nesprávné umístění pacienta, záměrně nesprávně zaměřené pohyby a zmenšená síla poskytovatele. Sham OMT bude doručena v týdnech 0, 1, 2, 4, 6 a 8. Týden 12 je návštěva sběru dat bez zásahu.
Jiný: Falešná OMT
Falešná OMT zahrnuje kontakt rukou, aktivní a pasivní rozsah pohybu a simulované techniky, které simulují OMT, ale využívají takové manévry, jako je lehký dotek, nesprávné umístění pacienta, záměrně nesprávně zaměřené pohyby a zmenšená síla poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti dolní části zad
Časové okno: 12 týdnů
Změna intenzity bolesti v kříži bude měřena pomocí 11bodové numerické škály (0 až 10). Základní měření pro každý subjekt bude porovnáno s měřením v týdnu 12, aby se určilo, zda došlo ke snížení bolesti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fungování specifického pro záda
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve fungování specifické pro záda bude měřena pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (skóre od 0 do 24). Základní měření pro každý subjekt bude porovnáno s měřením v týdnu 12, aby se určilo, zda došlo ke zlepšení funkce specifické pro záda.
12 týdnů
Změna celkového zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového zdravotního stavu bude měřena pomocí Short Form 36 Health Status Survey (skóre od 0 do 100). Základní měření pro každý subjekt bude porovnáno s měřením v týdnu 12, aby se určilo, zda došlo ke zlepšení celkového zdravotního stavu.
12 týdnů
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 12 týdnů
Změna glykemické kontroly bude měřena pomocí hladin hemoglobinu A1C. Základní měření pro každý subjekt bude porovnáno s měřením v týdnu 12, aby se určilo, zda došlo ke zlepšení kontroly glykémie.
12 týdnů
Změny textury tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Změna textury tkáně bude hodnocena během fyzikálních vyšetření. Základní nálezy pro každý subjekt budou porovnány s nálezy v týdnu 12, aby se určilo, zda došlo ke změně textury tkáně.
12 týdnů
Změna koncentrací biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace biomarkerů, jako je inzulín, glukagon, kortizol, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 a IL-18, budou měřeny na začátku a v týdnu 12, aby se určilo, zda došlo k nějaké významné změně v biomarkeru. došlo.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Texas Health Science Center

Spolupracovníci

Osteopathic Heritage Foundations
American Osteopathic Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-127
  • 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit