Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OMT di disfunzione somatica e lombalgia cronica in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Trattamento manipolativo osteopatico della disfunzione somatica e della lombalgia cronica in pazienti con diabete mellito di tipo 2

L'ipotesi di studio si basa sulla filosofia medica osteopatica che: 1) il corpo è un'unità; 2) l'organismo è dotato di meccanismi di autoregolamentazione intrinseci; 3) struttura e funzione sono correlate; e 4) il trattamento razionale si basa sulla comprensione e l'integrazione di questi concetti. I pazienti con diabete mellito di tipo 2 spesso riferiscono più dolori e dolori rispetto alle persone senza diabete. Poiché la medicina manuale osteopatica affronta la disfunzione del sistema muscolo-scheletrico, i pazienti con lombalgia cronica e diabete mellito di tipo 2 possono trarre beneficio da questo trattamento non farmacologico per ridurre il loro dolore, riducendo così il loro stress e forse fornendo un migliore controllo clinico per il diabete, come dimostrato da marcatori chiave come l'emoglobina A1c e la funzione renale. Questo studio è un'estensione della ricerca completata nel trial OSTEOPATHIC. I risultati di tale studio sono stati pubblicati negli Annals of Family Medicine nel marzo/aprile 2013.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO SPECIFICO 1:

Condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinare l'efficacia del trattamento manuale osteopatico (OMT) rispetto all'OMT fittizio in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e lombalgia cronica in comorbidità (LBP). Ciò comporterà un protocollo di 12 settimane per studiare i cambiamenti in risposta all'OMT in esiti come la gravità del LBP (misura primaria dell'esito), la disfunzione somatica, la funzione renale, il controllo glicemico e altri biomarcatori potenzialmente correlati al T2DM.

SCOPO SPECIFICO 2:

All'interno dell'RCT, per corroborare i risultati precedenti indicanti che i pazienti con T2DM hanno un'alta prevalenza di anomalie della trama tissutale nella regione segmentale spinale T11-L2 e per determinare se tali risultati possono essere statisticamente associati alla presenza di nefropatia diabetica utilizzando misure di laboratorio come creatinina sierica, microalbuminuria e macroalbuminuria urinarie e velocità di filtrazione glomerulare.

SCOPO SPECIFICO 3:

All'interno del RCT, per esplorare i potenziali meccanismi d'azione dell'OMT misurando longitudinalmente le concentrazioni di biomarcatori come insulina, glucagone, cortisolo, emoglobina A1c, fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-10, e IL-18 in soggetti con DMT2 e LBP cronico in comorbilità per 12 settimane. Cambiamenti significativi nelle concentrazioni di biomarcatori possono aiutare a spiegare gli effetti dell'OMT e se tali effetti sono mediati da cambiamenti nella disfunzione somatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dL; O
  2. Test orale di tolleranza al glucosio ≥200 mg/dL; O
  3. HbA1c ≥6,5%

    E

  4. Lombalgia nella maggior parte dei giorni negli ultimi tre mesi; E
  5. Normale gravità del dolore lombare pari o superiore a 4 su una scala numerica di 11 punti durante l'ultima settimana.

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 18 anni o età superiore a 79 anni; O
  2. avere una diagnosi precedente o attuale di diabete mellito di tipo 1; O
  3. avere una storia di uno dei seguenti disturbi pancreatici o correlati: (a) pancreatite acuta o cronica, (b) tumore o cancro pancreatico, (c) sindrome di Zollinger-Ellison, o (d) qualsiasi altra condizione medica o chirurgica risultante in ipo o iperglicemia; O
  4. avere una malattia renale allo stadio terminale; O
  5. avere una storia di qualsiasi intervento chirurgico che coinvolge il pancreas; O
  6. avere una storia di chirurgia lombare nell'ultimo anno; O
  7. aver percepito negli ultimi tre mesi le prestazioni di indennizzo dei lavoratori; O
  8. coinvolgimento in controversie in corso relative a diabete mellito o problemi alla schiena; O
  9. avere una storia di ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno; O
  10. aver usato corticosteroidi per via endovenosa, intramuscolare o orale nell'ultimo mese; O
  11. partecipazione a una sessione di trattamento manuale (OMT o eventuali terapie manuali erogate da chiropratici o fisioterapisti) negli ultimi tre mesi o più di tre volte nell'ultimo anno; O
  12. praticare la medicina osteopatica, la chiropratica o la terapia fisica o frequentare una scuola professionale corrispondente; O
  13. essere incinta; O
  14. attualmente partecipa a un altro studio di ricerca medica

I soggetti saranno inoltre esclusi se durante lo screening clinico viene rilevata una delle seguenti condizioni:

  1. presenza di condizioni "bandiera rossa" relative al LBP (cancro in qualsiasi sito anatomico, osteomielite spinale, frattura spinale, ernia del disco, spondilite anchilosante o sindrome della cauda equina); O
  2. angina o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia con attività minima; O
  3. sanguinamento attivo o infezione nella parte bassa della schiena o qualsiasi altra condizione che potrebbe impedire l'attuazione del protocollo; O
  4. scoperta della presenza di qualsiasi criterio di esclusione dello screening telefonico (TRANNE che la normale gravità del LBP nell'ultima settimana potrebbe essere diminuita da ≥4/10 punti a ≥3/10 punti durante l'intervallo di tempo tra gli screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento Manuale Osteopatico (OMT)
Il protocollo OMT verrà consegnato dopo un esame per la disfunzione somatica in ogni sessione di trattamento. Il protocollo prenderà di mira le regioni toracica, lombosacrale, iliaca e pubica utilizzando le seguenti tecniche: spinte ad alta velocità e bassa ampiezza; spinte a velocità moderata, ampiezza moderata; tessuti molli inclusi allungamento, impastamento e pressione; stiramento e rilascio miofasciale; contrastare; energia muscolare; e altre tecniche facoltative come il tempo lo consente e indicato. L'intervento verrà consegnato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8. La settimana 12 è una visita di raccolta dati senza intervento.
Il trattamento manuale osteopatico (OMT) è un sistema di tecniche pratiche utilizzate dai medici osteopati per aumentare la funzione e ridurre il dolore.
SHAM_COMPARATORE: Sham OMT
L'OMT fittizio comporterà il contatto con le mani, il range di movimento attivo e passivo e le tecniche fittizie che simulano l'OMT (comprese le tecniche OMT opzionali), ma che utilizzano manovre come il tocco leggero, il posizionamento improprio del paziente, i movimenti volutamente errati e la forza ridotta dell'operatore. L'OMT simulato verrà somministrato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8. La settimana 12 è una visita di raccolta dati senza intervento.
L'OMT fittizio prevede il contatto con le mani, il range di movimento attivo e passivo e tecniche fittizie che simulano l'OMT, ma che utilizzano manovre come tocco leggero, posizionamento improprio del paziente, movimenti intenzionalmente deviati e forza ridotta dell'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della lombalgia
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nella gravità del dolore lombare sarà misurato utilizzando una scala numerica a 11 punti (da 0 a 10). La misurazione di base per ciascun soggetto verrà confrontata con la misurazione della settimana 12 per determinare se si è verificata una riduzione del dolore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del funzionamento specifico della schiena
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nel funzionamento specifico della schiena sarà misurato utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (punteggio da 0 a 24). La misurazione della linea di base per ciascun soggetto verrà confrontata con la misurazione della settimana 12 per determinare se si è verificato un miglioramento nel funzionamento specifico della schiena.
12 settimane
Cambiamento della salute generale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nella salute generale sarà misurato utilizzando il sondaggio sullo stato di salute del modulo breve 36 (punteggio da 0 a 100). La misurazione di base per ciascun soggetto verrà confrontata con la misurazione della settimana 12 per determinare se si è verificato un miglioramento della salute generale.
12 settimane
Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del controllo glicemico sarà misurata utilizzando i livelli di emoglobina A1C. La misurazione al basale per ciascun soggetto verrà confrontata con la misurazione della settimana 12 per determinare se si è verificato un miglioramento nel controllo glicemico.
12 settimane
Cambiamenti della struttura del tessuto
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nella struttura del tessuto sarà valutato durante gli esami fisici. I risultati della linea di base per ciascun soggetto verranno confrontati con i risultati della settimana 12 per determinare se si è verificato un cambiamento nella struttura del tessuto.
12 settimane
Variazione delle concentrazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Le concentrazioni di biomarcatori come insulina, glucagone, cortisolo, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 e IL-18 saranno misurate al basale e alla settimana 12 per determinare se qualche cambiamento significativo in un biomarcatore ha si è verificato.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi