- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02054650
OMT di disfunzione somatica e lombalgia cronica in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Trattamento manipolativo osteopatico della disfunzione somatica e della lombalgia cronica in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO SPECIFICO 1:
Condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinare l'efficacia del trattamento manuale osteopatico (OMT) rispetto all'OMT fittizio in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e lombalgia cronica in comorbidità (LBP). Ciò comporterà un protocollo di 12 settimane per studiare i cambiamenti in risposta all'OMT in esiti come la gravità del LBP (misura primaria dell'esito), la disfunzione somatica, la funzione renale, il controllo glicemico e altri biomarcatori potenzialmente correlati al T2DM.
SCOPO SPECIFICO 2:
All'interno dell'RCT, per corroborare i risultati precedenti indicanti che i pazienti con T2DM hanno un'alta prevalenza di anomalie della trama tissutale nella regione segmentale spinale T11-L2 e per determinare se tali risultati possono essere statisticamente associati alla presenza di nefropatia diabetica utilizzando misure di laboratorio come creatinina sierica, microalbuminuria e macroalbuminuria urinarie e velocità di filtrazione glomerulare.
SCOPO SPECIFICO 3:
All'interno del RCT, per esplorare i potenziali meccanismi d'azione dell'OMT misurando longitudinalmente le concentrazioni di biomarcatori come insulina, glucagone, cortisolo, emoglobina A1c, fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-10, e IL-18 in soggetti con DMT2 e LBP cronico in comorbilità per 12 settimane. Cambiamenti significativi nelle concentrazioni di biomarcatori possono aiutare a spiegare gli effetti dell'OMT e se tali effetti sono mediati da cambiamenti nella disfunzione somatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dL; O
- Test orale di tolleranza al glucosio ≥200 mg/dL; O
HbA1c ≥6,5%
E
- Lombalgia nella maggior parte dei giorni negli ultimi tre mesi; E
- Normale gravità del dolore lombare pari o superiore a 4 su una scala numerica di 11 punti durante l'ultima settimana.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o età superiore a 79 anni; O
- avere una diagnosi precedente o attuale di diabete mellito di tipo 1; O
- avere una storia di uno dei seguenti disturbi pancreatici o correlati: (a) pancreatite acuta o cronica, (b) tumore o cancro pancreatico, (c) sindrome di Zollinger-Ellison, o (d) qualsiasi altra condizione medica o chirurgica risultante in ipo o iperglicemia; O
- avere una malattia renale allo stadio terminale; O
- avere una storia di qualsiasi intervento chirurgico che coinvolge il pancreas; O
- avere una storia di chirurgia lombare nell'ultimo anno; O
- aver percepito negli ultimi tre mesi le prestazioni di indennizzo dei lavoratori; O
- coinvolgimento in controversie in corso relative a diabete mellito o problemi alla schiena; O
- avere una storia di ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno; O
- aver usato corticosteroidi per via endovenosa, intramuscolare o orale nell'ultimo mese; O
- partecipazione a una sessione di trattamento manuale (OMT o eventuali terapie manuali erogate da chiropratici o fisioterapisti) negli ultimi tre mesi o più di tre volte nell'ultimo anno; O
- praticare la medicina osteopatica, la chiropratica o la terapia fisica o frequentare una scuola professionale corrispondente; O
- essere incinta; O
- attualmente partecipa a un altro studio di ricerca medica
I soggetti saranno inoltre esclusi se durante lo screening clinico viene rilevata una delle seguenti condizioni:
- presenza di condizioni "bandiera rossa" relative al LBP (cancro in qualsiasi sito anatomico, osteomielite spinale, frattura spinale, ernia del disco, spondilite anchilosante o sindrome della cauda equina); O
- angina o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia con attività minima; O
- sanguinamento attivo o infezione nella parte bassa della schiena o qualsiasi altra condizione che potrebbe impedire l'attuazione del protocollo; O
- scoperta della presenza di qualsiasi criterio di esclusione dello screening telefonico (TRANNE che la normale gravità del LBP nell'ultima settimana potrebbe essere diminuita da ≥4/10 punti a ≥3/10 punti durante l'intervallo di tempo tra gli screening).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento Manuale Osteopatico (OMT)
Il protocollo OMT verrà consegnato dopo un esame per la disfunzione somatica in ogni sessione di trattamento.
Il protocollo prenderà di mira le regioni toracica, lombosacrale, iliaca e pubica utilizzando le seguenti tecniche: spinte ad alta velocità e bassa ampiezza; spinte a velocità moderata, ampiezza moderata; tessuti molli inclusi allungamento, impastamento e pressione; stiramento e rilascio miofasciale; contrastare; energia muscolare; e altre tecniche facoltative come il tempo lo consente e indicato.
L'intervento verrà consegnato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8. La settimana 12 è una visita di raccolta dati senza intervento.
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Il trattamento manuale osteopatico (OMT) è un sistema di tecniche pratiche utilizzate dai medici osteopati per aumentare la funzione e ridurre il dolore.
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SHAM_COMPARATORE: Sham OMT
L'OMT fittizio comporterà il contatto con le mani, il range di movimento attivo e passivo e le tecniche fittizie che simulano l'OMT (comprese le tecniche OMT opzionali), ma che utilizzano manovre come il tocco leggero, il posizionamento improprio del paziente, i movimenti volutamente errati e la forza ridotta dell'operatore.
L'OMT simulato verrà somministrato alle settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8. La settimana 12 è una visita di raccolta dati senza intervento.
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L'OMT fittizio prevede il contatto con le mani, il range di movimento attivo e passivo e tecniche fittizie che simulano l'OMT, ma che utilizzano manovre come tocco leggero, posizionamento improprio del paziente, movimenti intenzionalmente deviati e forza ridotta dell'operatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità della lombalgia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento nella gravità del dolore lombare sarà misurato utilizzando una scala numerica a 11 punti (da 0 a 10).
La misurazione di base per ciascun soggetto verrà confrontata con la misurazione della settimana 12 per determinare se si è verificata una riduzione del dolore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del funzionamento specifico della schiena
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento nel funzionamento specifico della schiena sarà misurato utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire (punteggio da 0 a 24).
La misurazione della linea di base per ciascun soggetto verrà confrontata con la misurazione della settimana 12 per determinare se si è verificato un miglioramento nel funzionamento specifico della schiena.
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12 settimane
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Cambiamento della salute generale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento nella salute generale sarà misurato utilizzando il sondaggio sullo stato di salute del modulo breve 36 (punteggio da 0 a 100).
La misurazione di base per ciascun soggetto verrà confrontata con la misurazione della settimana 12 per determinare se si è verificato un miglioramento della salute generale.
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12 settimane
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Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del controllo glicemico sarà misurata utilizzando i livelli di emoglobina A1C.
La misurazione al basale per ciascun soggetto verrà confrontata con la misurazione della settimana 12 per determinare se si è verificato un miglioramento nel controllo glicemico.
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12 settimane
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Cambiamenti della struttura del tessuto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento nella struttura del tessuto sarà valutato durante gli esami fisici.
I risultati della linea di base per ciascun soggetto verranno confrontati con i risultati della settimana 12 per determinare se si è verificato un cambiamento nella struttura del tessuto.
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12 settimane
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Variazione delle concentrazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le concentrazioni di biomarcatori come insulina, glucagone, cortisolo, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 e IL-18 saranno misurate al basale e alla settimana 12 per determinare se qualche cambiamento significativo in un biomarcatore ha si è verificato.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Minotti DE. Osteopathic manual treatment in patients with diabetes mellitus and comorbid chronic low back pain: subgroup results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):468-78.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Licciardone JC, Minotti DE, Gatchel RJ, Kearns CM, Singh KP. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):122-9. doi: 10.1370/afm.1468.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Kearns CM, Minotti DE. Depression, somatization, and somatic dysfunction in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):783-91.
- Licciardone JC, Fulda KG, Stoll ST, Gamber RG, Cage AC. A case-control study of osteopathic palpatory findings in type 2 diabetes mellitus. Osteopath Med Prim Care. 2007 Feb 8;1:6. doi: 10.1186/1750-4732-1-6.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-127
- 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)
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