MK-8521 在健康和肥胖男性中的单剂量和多剂量研究 (MK-8521-002)
2020年6月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究 MK-8521 在受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单剂量和多剂量临床试验
本研究将评估 MK-8521 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
第 1 部分主要假设：根据对临床和实验室不良事件的评估，单次皮下 (SC) 剂量的 MK-8521 在健康参与者中足够安全且耐受性良好，可以继续进行临床研究。
第 2 部分：根据对临床和实验室不良事件的评估，每天多次皮下注射 MK-8521 的剂量在健康的瘦和肥胖参与者中足够安全且耐受性良好，可以继续进行临床研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项分为 3 部分的随机、单次和多次递增剂量试验，评估了 MK-8521 在健康非肥胖男性中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)（第 1 部分 - 图 A 和 B，第 2 部分的面板 C、D 和 E，以及第 3 部分的面板 H）年龄在 18 至 45 岁之间的参与者和肥胖男性参与者（第 2 部分，面板 F）的年龄在 45 至 65 岁之间。 没有出现每个协议第 2 部分中的可选面板 G。
第 1 部分是单次递增剂量研究，用于评估单次皮下 (SC) 剂量 MK-8521 的安全性和药代动力学。 两组 8 名健康的年轻非肥胖男性参与者在最多 3 个交替给药周期内服用 MK-8521 或安慰剂（比例为 6:2）。 参与者在给药周期之间至少有 7 天的清除期。
第 2 部分是一项多次增加剂量的研究，以评估多次 SC 剂量 MK-8521 的安全性和药代动力学。 8 名健康年轻非肥胖男性参与者的三个小组 (CE) 连续 10 天接受每日 SC 剂量的 MK-8521 或安慰剂（比例为 6:2）作为滴定方案。 8 名老年肥胖男性参与者的一组（F 组）连续 14 天接受每日 SC 剂量的 MK-8521 或安慰剂（比例为 6:2）作为滴定方案。
第 3 部分是在 12 名健康瘦男性参与者中进行的单剂量、3 期交叉研究。 参与者被随机分为 6 个治疗组，并接受一系列 3 种治疗（MK-8521 35μg、125μg 和安慰剂）。 第 3 部分的所有参与者都接受了 MK-8521（高剂量 125μg 和低剂量 35μg）和安慰剂。 每个个体参与者的每个给药期之间至少有 7 天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁或 45 至 70 岁的男性，具体取决于研究的组成部分
- 体重指数在 18-25 或 30-40 kg/m^2 之间，具体取决于研究的组成部分
- 身体好吗
- 是非吸烟者和/或至少 3 个月未使用尼古丁
排除标准：
- 在精神上或法律上无行为能力，有严重的情绪问题或在过去 5 年内有精神疾病史
- 有以下异常或疾病史：内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统。
- 癌症史
- 有明显的多重或严重过敏史，或对药物或食物有过敏反应或严重不耐受
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 在过去 4 周内进行过大手术、献血或失血 1 单位 (500 mL) 或参加过另一项研究
- 患有肠易激疾病或反复出现恶心、呕吐、腹泻或腹痛
- 急性或慢性胰腺炎病史
- 在试验前 2 周使用，或预计在试验期间使用药物、药物或草药，如圣约翰草
- 每天饮酒超过 3 杯
- 每天饮用超过 6 份含咖啡因的饮料
- 经常使用非法药物或在过去 3 个月内有药物（包括酒精）滥用史
- 已知对胰高血糖素或任何胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂过敏
- 不愿意/不能食用标准化膳食和/或限制碳水化合物饮食
- 有对药物胰岛素过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 - A 组 - MK-8521 100μg > PBO
18 至 45 岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂 MK-8521 100μg，并在第二个治疗期接受匹配的安慰剂 (PBO)。
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间单剂量 100μg 皮下注射（第 1 部分，图 A）和（第 2 部分，图 D）
治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
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实验性的：第 1 部分 - A 组 - PBO > MK-8521 300μg
18 至 45 岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂量 PBO，在第二个治疗期接受 MK-8521 300μg。
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
治疗期间单剂量 300μg 皮下注射（第 1 部分，图 A）
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实验性的：第 1 部分 - A 组 - MK-8521 100μg > MK-8521 300μg
18 至 45 岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂 MK-8521 100μg，在第二个治疗期接受 MK-8521 300μg。
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间单剂量 100μg 皮下注射（第 1 部分，图 A）和（第 2 部分，图 D）
治疗期间单剂量 300μg 皮下注射（第 1 部分，图 A）
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实验性的：第 1 部分 - B 组 - MK-8521 150μg > PBO > MK-8521 175μg
18至45岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂量的MK-8521 150μg，在第二个治疗期接受PBO，在第三个治疗期接受MK-8521 175μg。
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
治疗期间单剂量 150μg 皮下注射（第 1 部分，B 组）
治疗期间单剂量 175μg SC 注射（第 1 部分，B 组）
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实验性的：第 1 部分-面板 B- MK-8521 150μg > MK-8521 200μg > MK-8521 175μg
18至45岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂量的MK-8521 150μg，在第二个治疗期接受MK-8521 200μg，在第三个治疗期接受MK-8521 175μg。
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间单剂量 150μg 皮下注射（第 1 部分，B 组）
治疗期间单剂量 175μg SC 注射（第 1 部分，B 组）
治疗期间单剂量 MK-8521 200μg SC 注射（第 1 部分，B 组）
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实验性的：第 1 部分 - B 组 - MK-8521 150μg > MK-8521 200μg > PBO
18至45岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂量的MK-8521 150μg，在第二个治疗期接受MK-8521 200μg，在第三个治疗期接受PBO。
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
治疗期间单剂量 150μg 皮下注射（第 1 部分，B 组）
治疗期间单剂量 MK-8521 200μg SC 注射（第 1 部分，B 组）
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实验性的：第 1 部分 - B 组 - PBO > MK-8521 200μg > MK-8521 175μg
18至45岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受PBO，在第二个治疗期接受MK-8521 200μg，在第三个治疗期接受MK-8521 175μg。
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
治疗期间单剂量 175μg SC 注射（第 1 部分，B 组）
治疗期间单剂量 MK-8521 200μg SC 注射（第 1 部分，B 组）
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实验性的：第 2 部分 - C 组 - MK-8521 50μg > MK-8521 72μg
18 至 45 岁的健康男性参与者在第 1 至 5 天接受单剂量的 MK-8521 50μg 和第 6 至 10 天的 MK-8521 72μg 在单个治疗期间。
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MK-8521 50μg 皮下注射第 1-5 天和 72μg 第 6-10 天（第 2 部分，面板 C）
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实验性的：第 2 部分 - D 组 - MK-8521 100μg > MK-8521 150μg
18 至 45 岁的健康男性参与者在第 1 至 5 天接受单剂量的 MK-8521 100μg 和第 6 至 10 天的 MK-8521 150μg 在单个治疗期。
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治疗期间单剂量 100μg 皮下注射（第 1 部分，图 A）和（第 2 部分，图 D）
MK-8521 100μg 皮下注射第 1-5 天和 150μg 第 6-10 天皮下注射（第 2 部分，面板 D）
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实验性的：第 2 部分 - E 组 - MK-8521 125μg > MK-8521 150μg
18 至 45 岁的健康男性参与者在单个治疗期间接受单剂 MK-8521 125μg 第 1 至 5 天和 MK-8521 150μg 第 6 至 10 天。
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治疗期间单剂量 125μg 皮下注射（第 2 部分，图 E）和（第 3 部分，图 H）
MK-8521 SC 125μg SC 注射第 1-5 天和 150μg 第 6-10 天（第 2 部分，面板 E）
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实验性的：第 2 部分 - F 组 - MK-8521 72μg > MK-8521 125μg
45 至 65 岁的肥胖男性参与者在单个治疗期间接受单剂 MK-8521 72μg 第 1 至 7 天和 MK-8521 125μg 第 8 至 14 天。
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治疗期间单剂量 125μg 皮下注射（第 2 部分，图 E）和（第 3 部分，图 H）
MK-8521 72μg 皮下注射第 1-7 天和 125μg 第 8-14 天（第 2 部分，面板 F）
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安慰剂比较：第 2 部分 - C+D+E 面板 - 混合安慰剂
18 至 45 岁的健康男性参与者每天接受一次 PBO，持续 10 天。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
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安慰剂比较：第 2 部分 - F 组 - 安慰剂
45 至 65 岁的肥胖男性参与者在第 1 至 14 天接受单剂 PBO。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
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实验性的：第 3 部分 - H 组 - MK-8521 125μg > MK-8521 35μg > PBO
18至45岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂量MK-8521 125μg（高剂量），在第二个治疗期接受MK-8521 35μg（低剂量），在第三个治疗期接受PBO .
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
治疗期间单剂量 125μg 皮下注射（第 2 部分，图 E）和（第 3 部分，图 H）
治疗期间单剂量 35μg 皮下 (SC) 注射（第 3 部分，H 组）
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实验性的：第 3 部分 - H 组 - MK-8521 35μg > PBO > MK-8521 125μg
18至45岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂量的MK-8521 35μg（低剂量），在第二个治疗期接受PBO MK-8521，在第三个治疗期接受125μg（高剂量） .
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
治疗期间单剂量 125μg 皮下注射（第 2 部分，图 E）和（第 3 部分，图 H）
治疗期间单剂量 35μg 皮下 (SC) 注射（第 3 部分，H 组）
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实验性的：第 3 部分 - H 组 - PBO > MK- 8521 125μg > MK-8521 35μg
18至45岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂量PBO，第二个治疗期接受MK-8521 125μg（高剂量），第三个治疗期接受MK-8521 35μg（低剂量） .
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
治疗期间单剂量 125μg 皮下注射（第 2 部分，图 E）和（第 3 部分，图 H）
治疗期间单剂量 35μg 皮下 (SC) 注射（第 3 部分，H 组）
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实验性的：第 3 部分 - H 组 - PBO > MK-8521 35μg > MK-8521 125μg
18至45岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂PBO，第二个治疗期接受MK-8521 35μg（低剂量），第三个治疗期接受MK-8521 125μg（高剂量） .
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
治疗期间单剂量 125μg 皮下注射（第 2 部分，图 E）和（第 3 部分，图 H）
治疗期间单剂量 35μg 皮下 (SC) 注射（第 3 部分，H 组）
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实验性的：第 3 部分 - H 组 - MK-8521 125μg > PBO > MK-8521 35μg
18至45岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂量的MK-8521 125μg（高剂量），在第二个治疗期接受PBO，在第三个治疗期接受MK-8521 35μg（低剂量） .
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
治疗期间单剂量 125μg 皮下注射（第 2 部分，图 E）和（第 3 部分，图 H）
治疗期间单剂量 35μg 皮下 (SC) 注射（第 3 部分，H 组）
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实验性的：第 3 部分 - H 组 - MK-8521 35μg > MK-8521 125μg > PBO
18至45岁的健康男性参与者在第一个治疗期接受单剂量的MK-8521 35μg（低剂量），在第二个治疗期接受MK-8521 125μg（高剂量），在第三个治疗期接受PBO .
治疗期之间至少有 7 天的清除期。
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治疗期间 MK-8521 SC 注射的安慰剂（第 1、2 和 3 部分）
治疗期间单剂量 125μg 皮下注射（第 2 部分，图 E）和（第 3 部分，图 H）
治疗期间单剂量 35μg 皮下 (SC) 注射（第 3 部分，H 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数（第 1 部分）
大体时间：从第 1 天到试用后访问（最多 8 周）
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AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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从第 1 天到试用后访问（最多 8 周）
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因不良事件而停止治疗的参与者人数（第 1 部分）
大体时间：最多 8 周（第 1 部分）
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AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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最多 8 周（第 1 部分）
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单次给药后 MK-8521 从 0 到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度时间曲线下面积（第 1 部分）
大体时间：给药前、0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24、30、34、48、72、96、120 小时。给药后（第 1 部分）
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AUC0-∞ 是给药后血浆中药物平均浓度水平的量度。
对健康非肥胖男性参与者单次 SC（皮下）注射 MK-8521 后的药代动力学参数进行了总结（第 I 部分，面板 A-B，第 1-3 期 [100-300μg]）。
分散的方法是变异系数 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
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给药前、0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24、30、34、48、72、96、120 小时。给药后（第 1 部分）
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接受单剂量 MK-8521（第 1 部分）治疗的参与者的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24、30、34、48、72、96、120 小时。给药后（第 1 部分）
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Cmax 是给药后血浆中药物最大量的量度。
对健康非肥胖男性参与者单次 SC（皮下）注射 MK-8521 后的药代动力学参数进行了总结（第 I 部分，面板 A-B，第 1-3 期 [100-300μg]）。
分散的方法是变异系数 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
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给药前、0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24、30、34、48、72、96、120 小时。给药后（第 1 部分）
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接受单剂量 MK-8521 治疗的参与者血浆浓度达到 Cmax (Tmax) 所需的时间（第 1 部分）
大体时间：给药前、0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24、30、34、48、72、96、120 小时。给药后（第 1 部分）
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Tmax 是药物剂量后达到血浆中最大浓度的时间量度。
对健康非肥胖男性参与者单次 SC（皮下）注射 MK-8521 后的药代动力学参数进行了总结（第 I 部分，面板 A-B，第 1-3 期 [100-300μg]）。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
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给药前、0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24、30、34、48、72、96、120 小时。给药后（第 1 部分）
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接受单剂量 MK-8521 治疗的参与者血浆浓度的表观终末半衰期 (t1/2)（第 1 部分）
大体时间：给药前、0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24、30、34、48、72、96、120 小时。给药后（第 1 部分）
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表观终末半衰期 (t1/2) 是血浆中给定药物浓度降低 50% 所需的时间。
对健康非肥胖男性参与者单次 SC（皮下）注射 MK-8521 后的药代动力学参数进行了总结（第 I 部分，面板 A-B，第 1-3 期 [100-300μg]）。
分散的方法是变异系数 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
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给药前、0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24、30、34、48、72、96、120 小时。给药后（第 1 部分）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数（第 2 部分）
大体时间：从第 1 天到试用后访问（最多 7 周）
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AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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从第 1 天到试用后访问（最多 7 周）
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因不良事件而停止治疗的参与者人数（第 2 部分）
大体时间：长达 7 周（第 2 部分）
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AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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长达 7 周（第 2 部分）
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多次给药 MK-8521 后接受治疗的参与者血浆浓度的 AUC 0-24 小时（第 2 部分，面板 C、D 和 E）
大体时间：第 1、5 和 10 天（第 2 部分）（面板 C、D、E）
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AUC0-24hr 是 0 至 24 小时血浆中药物平均浓度水平的量度。
服药后。
显示了对健康的非肥胖男性参与者（第 II 部分，面板 C、D 和 E）连续 10 天（第 5 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
分散变异系数法 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
用于测定血浆 MK-8521 浓度的血液采集在第 2 部分、面板 C、D 和 E 的以下时间点采集：给药前第 1、4、5、9、10 天；第 1、5、10 天：2、4、8、10、12、16、24 小时。
给药后；第 10 天：72、96、120 小时。
给药后。
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第 1、5 和 10 天（第 2 部分）（面板 C、D、E）
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多次给药 MK-8521 后接受治疗的参与者血浆浓度的 AUC 0-24 小时（第 2 部分，面板 F）
大体时间：第 1、7 和 14 天（第 2 部分）（F 组）
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AUC0-24hr 是 0 至 24 小时血浆中药物平均浓度水平的量度。
服药后。
显示了对肥胖男性参与者（第 2 部分，图 F）连续 14 天（第 7 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
分散变异系数法 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
用于测定血浆 MK-8521 浓度的血液采集在第 2 部分 F 组的以下时间点采集：给药前第 1、3、4、5、7、9、11、13、14 天；第 1、7、14 天：0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24 小时。
给药后；第 14 天：72、96、120 小时。
给药后。
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第 1、7 和 14 天（第 2 部分）（F 组）
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接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者血浆浓度的 Cmax（第 2 部分，面板 C、D 和 E）
大体时间：第 1、5 和 10 天（第 2 部分）（面板 C、D、E）
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Cmax 是给药后血浆中药物最大量的量度。
显示了对健康的非肥胖男性参与者（第 2 部分，面板 C、D、E 和 F）连续 10 天（第 5 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
分散的方法是变异系数 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
用于测定血浆 MK-8521 浓度的血液采集在第 2 部分 C-E 组的以下时间点采集：给药前第 1、4、5、9、10 天；第 1、5、10 天：2、4、8、10、12、16、24 小时。
给药后；第 10 天：72、96、120 小时。
给药后。
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第 1、5 和 10 天（第 2 部分）（面板 C、D、E）
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接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者血浆浓度的 Cmax（第 2 部分，面板 F）
大体时间：第 1、7 和 14 天（第 2 部分）（F 组）
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AUC0-24hr 是 0 至 24 小时血浆中药物平均浓度水平的量度。
服药后。
显示了对肥胖男性参与者（第 2 部分，图 F）连续 14 天（第 7 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
分散变异系数法 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
用于测定血浆 MK-8521 浓度的血液采集在第 2 部分 F 组的以下时间点采集：给药前第 1、3、4、5、7、9、11、13、14 天；第 1、7、14 天：0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24 小时。
给药后；第 14 天：72、96、120 小时。
给药后。
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第 1、7 和 14 天（第 2 部分）（F 组）
|
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接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者的谷血浆浓度（谷值）（第 2 部分，面板 C、D 和 E）
大体时间：第 1、5 和 10 天（第 2 部分）（面板 C、D、E）
|
谷血浆浓度（在稳态给药间隔结束时测量的浓度 [在下次给药前直接测量]）。
显示了对健康的非肥胖男性参与者（第 2 部分，面板 C、D 和 E）连续 10 天（第 5 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
分散的方法是变异系数 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
为测定血浆 MK-8521 浓度而采集的血液采集用于第 2 部分，面板 C、D 和 E：给药前第 1、4、5、9、10 天；第 1、5、10 天：2、4、8、10、12、16、24 小时。
给药后；第 10 天：72、96、120 小时。
给药后。
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第 1、5 和 10 天（第 2 部分）（面板 C、D、E）
|
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接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者的谷血浆浓度（谷值）（第 2 部分，面板 F）
大体时间：第 1、7 和 14 天（第 2 部分）（F 组）
|
谷血浆浓度（在稳态给药间隔结束时测量的浓度 [在下次给药前直接测量]）。
显示了对肥胖男性参与者（第 2 部分，图 F）连续 14 天（第 7 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
分散的方法是变异系数 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
用于测定血浆 MK-8521 浓度的血液采集在第 2 部分 F 组的以下时间点采集：给药前第 1、3、4、5、7、9、11、13、14 天；第 1、7、14 天：0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24 小时。
给药后；第 14 天：72、96、120 小时。
给药后。
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第 1、7 和 14 天（第 2 部分）（F 组）
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接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者血浆浓度的 Tmax（第 2 部分，面板 C、D 和 E）
大体时间：第 1、5 和 10 天（第 2 部分）（面板 C、D、E）
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Tmax 是药物剂量后达到血浆中最大浓度的时间量度。
显示了对健康的非肥胖男性参与者（第 2 部分，面板 C、D 和 E）连续 10 天（第 5 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
分散的方法是变异系数 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
用于测定血浆 MK-8521 浓度的血液采集在第 2 部分、面板 C、D 和 E 的以下时间点采集：给药前第 1、4、5、9、10 天；第 1、5、10 天：2、4、8、10、12、16、24 小时。
给药后；第 10 天：72、96、120 小时。
给药后。
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第 1、5 和 10 天（第 2 部分）（面板 C、D、E）
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接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者血浆浓度的 Tmax（第 2 部分，面板 F）
大体时间：第 1、7 和 14 天（第 2 部分）（F 组）
|
Tmax 是药物剂量后达到血浆中最大浓度的时间量度。
显示了对肥胖男性参与者（第 2 部分，图 F）连续 14 天（第 7 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
显示了对肥胖男性参与者（第 2 部分，图 F）连续 14 天（第 7 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
分散的方法是变异系数 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
第 2 部分 F 组的以下时间点采血：给药前第 1、3、4、5、7、9、11、13、14 天；第 1、7、14 天：0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24 小时。
给药后；第 14 天：72、96、120 小时。
给药后。
|
第 1、7 和 14 天（第 2 部分）（F 组）
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接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者血浆浓度的表观终末半衰期 (t1/2)（第 2 部分，C、D 和 E 部分）
大体时间：第 1、5 和 10 天（第 2 部分）（面板 C、D、E）
|
表观终末半衰期 (t1/2) 是血浆中给定药物浓度降低 50% 所需的时间。
显示了对健康的非肥胖男性参与者（第 2 部分，面板 C、D 和 E）连续 10 天（第 5 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
分散的方法是变异系数 (%CV)。
某些天未报告表观终末期 t1/2，因为终末期在给药后长达 24 小时的采样中未被充分捕获。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
为第 2 部分、C、D 和 E 组收集血液：给药前第 1、4、5、9、10 天；第 1、5、10 天：2、4、8、10、12、16、24 小时。
给药后；第 10 天：72、96、120 小时。
给药后。
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第 1、5 和 10 天（第 2 部分）（面板 C、D、E）
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接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者血浆浓度的表观终末半衰期 (t1/2)（第 2 部分，第 F 部分）
大体时间：第 1、7 和 14 天（第 2 部分）（F 组）
|
表观终末半衰期 (t1/2) 是血浆中给定药物浓度降低 50% 所需的时间。
显示了对肥胖男性参与者（第 2 部分，图 F）连续 14 天（第 7 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
分散的方法是变异系数 (%CV)。
某些天未报告表观终末期 t1/2，因为终末期在给药后长达 24 小时的采样中未被充分捕获。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
第 2 部分 F 组的以下时间点采血：给药前第 1、3、4、5、7、9、11、13、14 天；第 1、7、14 天：0.5、1、2、4、8、10、12、14、16、24 小时。
给药后；第 14 天：72、96、120 小时。
给药后。
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第 1、7 和 14 天（第 2 部分）（F 组）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数（第 3 部分）
大体时间：最多 6 周（第 3 部分）
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AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
|
最多 6 周（第 3 部分）
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因不良事件而停止治疗的参与者人数（第 3 部分）
大体时间：最多 6 周（第 3 部分）
|
AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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最多 6 周（第 3 部分）
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MK-8521 的平均浓度（Cave）对应于单剂量 MK-8521 后分级葡萄糖输注 (GGI) 期间胰岛素分泌率/葡萄糖 (ISR/G) 的斜率（第 3 部分）
大体时间：第 1 天 GGI 后 -10 到 160 分钟（第 3 部分）
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在 Tmax 下单剂量给予 MK-8521 125μg/35μg 或安慰剂后，胰腺 β 细胞对环境葡萄糖浓度的敏感性被量化为胰岛素分泌率相对于 GGI 期间葡萄糖浓度 (ISR/G) 的斜率（持续 160 分钟）并进行评估在 GGI 期间针对 MK-8521 平均血浆浓度 (Cave) 初步表征 PK/药效学 (PD) 关系。
研究药物在第-1天给药。
MK-8521 的血浆浓度在 GGI 前 -10 分钟和 40、80、120 和 160 分钟时测定，葡萄糖、胰岛素和 C 肽的血液浓度在 -10、-5（GGI 前）、20 时测定, 40, 60, 80, 100, 120, 140 & 160 分钟，在每个时段的第 1 天 GGI 开始后。
通过使用二室模型对 C 肽浓度进行反卷积计算的 ISR 通过简单线性回归对葡萄糖浓度进行回归； β细胞葡萄糖敏感性定义为回归线的斜率。
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第 1 天 GGI 后 -10 到 160 分钟（第 3 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂 MK-8521（第 1 部分）后 0 至 24 小时 (TWA0-24hr) 心率 (HR) 时间加权平均值相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前），第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药后 24 小时（第 1 部分）
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在第 1 天（给药前和 1、4、8、12、16 和 24 小时）评估心率。
给药后）和第 2 天（36 和 48 小时。
给药后）。
分别使用一式三份和一式两份测量评估给药前和给药后 HR。
在进行统计分析之前，对重复测量进行平均。
MK-8521 单次给药第 1 天和第 2 天 HR 的 TWA0-24 小时计算为测量时间曲线下的面积除以进行测量的时间段（即 24 小时）。
为每个参与者计算基线 TWA0-24 小时 HR 的变化，其中基线定义为第 1 天的给药前基线。
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基线（给药前），第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药后 24 小时（第 1 部分）
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从 TWA 0-24 小时的基线变化。接受单剂量 MK-8521 治疗的参与者的半卧位收缩压 (SBP)（第 1 部分）
大体时间：基线（给药前），第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药后 24 小时（第 1 部分）
|
在第 1 天（给药前和 1、4、8、12、16 和 24 小时）评估收缩压。
给药后）和第 2 天（36 和 48 小时。
给药后）。
给药前和给药后 SBP 分别使用一式三份和重复测量进行评估。
在进行统计分析之前，对重复测量进行平均。
TWA0-24 小时。 MK-8521 单次给药第 1 天和第 2 天的 SBP 计算为测量时间曲线下的面积除以进行测量的时间段（即 24 小时）。
为每个参与者计算基线 TWA0-24 小时 SBP 的变化，其中基线定义为第 1 天的给药前基线。
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基线（给药前），第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药后 24 小时（第 1 部分）
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从 TWA 0-24 小时的基线变化。接受单剂量 MK-8521 治疗的参与者的半卧位舒张压 (DBP)（第 1 部分）
大体时间：基线（给药前），第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药后 24 小时（第 1 部分）
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在第 1 天（给药前和给药后 1、4、8、12、16 和 24 小时）和第 2 天（给药后 36 和 48 小时）评估舒张压。
给药前和给药后 DBP 分别使用一式三份和重复测量进行评估。
在进行统计分析之前，对重复测量进行平均。
MK-8521 单次给药第 1 天和第 2 天 DBP 的 TWA0-24 小时计算为测量时间曲线下的面积除以进行测量的时间段（即 24 小时）。
为每个参与者计算基线 TWA0-24 小时 DBP 的变化，其中基线定义为第 1 天的给药前基线。
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基线（给药前），第 1 天给药后 24 小时，第 2 天给药后 24 小时（第 1 部分）
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从 TWA 0-24 小时的基线变化。接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者的心率 (HR)（第 2 部分，面板 C、D 和 E）
大体时间：基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 1、6 和 10 天给药前和给药后最多 24 小时
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在第 -1 天（入院后 2、4、6、8、12 和 16 小时）、第 1 天和第 6 天（给药前和第 2、4、6、8、12、16、24、36 小时）评估心率和给药后 48 小时）和第 10 天（给药前和 2、4、6、8、12、16 和 24 小时。
给药后）。
第 1 天的给药前 HR 使用三次重复测量进行评估，而第 -1 天、第 1 天（给药后）、第 6 天和第 10 天的 HR 使用重复测量进行评估。
在进行统计分析之前，对重复测量进行平均。
MK-8521 多剂量治疗第 1 天、第 6 天和第 10 天的 TWA0-24 小时 HR 计算为测量时间曲线下的面积除以进行测量的时间段（即 24 小时） ).
使用第-1 天的 TWA0-24hr 作为基线，计算每个参与者相对于基线 TWA0-24hr HR 的变化。
|
基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 1、6 和 10 天给药前和给药后最多 24 小时
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从 TWA 0-24 小时的基线变化。接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者的心率 (HR)（第 2 部分，面板 F）
大体时间：基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 1、8 和 14 天给药前和给药后最多 24 小时
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在第 -1 天（入院后 2、4、6、8、12 和 16 小时）、第 1 天和第 8 天（给药前和第 2、4、6、8、12、16、24、36 小时）评估心率, 和 48 小时。
给药后）和第 14 天（给药前和 2、4、6、8、12、16 和 24 小时。
给药后）。
第 1 天的给药前 HR 使用三次重复测量进行评估，而第 -1 天、第 1 天（给药后）、第 8 天和第 14 天 HR 被评估为重复测量。
在进行统计分析之前，对重复测量进行平均。
MK-8521 多剂量治疗第 1 天、第 8 天和第 14 天的 TWA0-24 小时 HR 计算为测量时间曲线下的面积除以进行测量的时间段（即 24 小时） .).
从基线 TWA0-24hr 的变化。
使用 TWA0-24hr 计算每个参与者的 HR。
在第-1 天作为基线。
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基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 1、8 和 14 天给药前和给药后最多 24 小时
|
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从 TWA 0-24 小时的基线变化。接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者的半卧位收缩压 (SBP)（第 2 部分，面板 C、D 和 E）
大体时间：基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 1、6 和 10 天给药前和给药后最多 24 小时
|
在第-1天（第2、4、6、8、12和16小时）评估收缩压。
入院后），第 1 天和第 6 天（给药前和 2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
给药后）和第 10 天（给药前和 2、4、6、8、12、16 和 24 小时。
给药后）。
第 1 天的给药前 SBP 使用三次重复测量进行评估，而第 -1 天、第 1 天（给药后）、第 6 天和第 10 天 SBP 使用重复测量进行评估。
在进行统计分析之前，对重复测量进行平均。
MK-8521 多剂量治疗第 1 天、第 6 天和第 10 天的 TWA0-24hr SBP 计算为测量时间曲线下的面积除以进行测量的时间段（即 24 小时）。
使用第 -1 天的 TWA0-24hr 作为基线，计算每个参与者相对于基线 TWA0-24hr SBP 的变化。
|
基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 1、6 和 10 天给药前和给药后最多 24 小时
|
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从 TWA 0-24 小时的基线变化。接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者的半卧位收缩压 (SBP)（第 2 部分，面板 F）
大体时间：基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 -1 天最多 16 小时，第 1、8 和 14 天给药前和给药后最多 24 小时
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在第-1天（第2、4、6、8、12和16小时）评估收缩压。
入院后），第 1 天和第 8 天（给药前和 2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
给药后）和第 14 天（给药前和 2、4、6、8、12、16 和 24 小时。
给药后）。
第 1 天的给药前 SBP 使用三次重复测量进行评估，而第 -1 天、第 1 天（给药后）、第 8 天和第 14 天 SBP 被评估为重复测量。
在进行统计分析之前，对重复测量进行平均。
MK-8521 多剂量治疗第 1 天、第 8 天和第 14 天的 SBP TWA0-24 小时计算为测量时间曲线下的面积除以进行测量的时间段（即 24 小时） .).
使用第 -1 天的 TWA0-24hr 作为基线，计算每个参与者相对于基线 TWA0-24hr SBP 的变化。
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基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 -1 天最多 16 小时，第 1、8 和 14 天给药前和给药后最多 24 小时
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从 TWA 0-24 小时的基线变化。接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者的半卧位舒张压 (DBP)（第 2 部分，C、D 和 E 部分）
大体时间：基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 1、6 和 10 天给药前和给药后最多 24 小时
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在第-1天（第2、4、6、8、12和16小时）评估舒张压。
入院后），第 1 天和第 6 天（给药前和 2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
给药后）和第 10 天（给药前和 2、4、6、8、12、16 和 24 小时。
给药后）。
第 1 天的给药前 DBP 使用三次重复测量进行评估，而第 -1 天、第 1 天（给药后）、第 6 天和第 10 天 DBP 使用重复测量进行评估。
在进行统计分析之前，对重复测量进行平均。
TWA0-24 小时。
MK-8521 多剂量治疗第 1 天、第 6 天和第 10 天的 DBP 计算为测量时间曲线下的面积除以进行测量的时间段（即 24 小时）。
使用 TWA0-24hr 计算每个参与者相对于基线 TWA0-24hr DBP 的变化。
在第-1 天作为基线。
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基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 1、6 和 10 天给药前和给药后最多 24 小时
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从 TWA 0-24 小时的基线变化。接受多剂量 MK-8521 治疗的参与者的半卧位舒张压 (DBP)（第 2 部分，面板 F）
大体时间：基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 1、8 和 14 天给药前和给药后最多 24 小时
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在第-1天（第2、4、6、8、12和16小时）评估舒张压。
入院后），第 1 天和第 8 天（给药前和 2、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
给药后）和第 14 天（给药前和 2、4、6、8、12、16 和 24 小时。
给药后）。
第 1 天的给药前 DBP 使用三次重复测量进行评估，而第 -1 天、第 1 天（给药后）、第 8 天和第 14 天 DBP 被评估为重复测量。
在进行统计分析之前，对重复测量进行平均。
MK-8521 多剂量治疗第 1 天、第 8 天、第 14 天 DBP 的 TWA0-24 小时计算为测量时间曲线下的面积除以进行测量的时间段（即 24 小时） .
从基线 TWA0-24hr 的变化。
使用 TWA0-24hr 计算每个参与者的 DBP。
在第-1 天作为基线。
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基线（给药前；第 -1 天最多 16 小时），第 1、8 和 14 天给药前和给药后最多 24 小时
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单剂量 MK-8521 后 Tmax 分级葡萄糖输注 (GGI) 期间胰岛素分泌率/葡萄糖 (ISR/G) 的斜率（第 3 部分）
大体时间：第 1 天 GGI 后 -10 至 160 分钟
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在 Tmax 下单剂量给予 MK-8521 125μg/35μg 或安慰剂后，胰腺 β 细胞对环境葡萄糖浓度的敏感性被量化为胰岛素分泌速率相对于 GGI 期间葡萄糖浓度 (ISR/G) 的斜率（持续 160 分钟）。
研究药物在第 -1 天给药，葡萄糖、胰岛素和 C 肽的血液浓度在 -10、-5（GGI 前）、20、40、60、80、100、120、140 和 160 分钟时测定在每个时期的第 1 天 GGI 开始后。
通过使用二室模型对 C 肽浓度进行反卷积计算的 ISR 通过简单线性回归对葡萄糖浓度进行回归； β细胞葡萄糖敏感性定义为回归线的斜率。
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第 1 天 GGI 后 -10 至 160 分钟
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由于使用单剂量 MK-8521（第 3 部分）进行治疗，在 GGI 期间最高葡萄糖输注率下的 ISR/G 比率
大体时间：第 1 天 GGI 后 -10 至 160 分钟
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在 Tmax 下单剂量给予 MK-8521 125μg/35μg 或安慰剂后，胰腺 β 细胞对环境葡萄糖浓度的敏感性被量化为 GGI 期间最高葡萄糖输注速率（即，比率 [ISR/G] 的 120 至 160 分钟 [TWA120-160min] 之间的时间加权平均值）。
研究药物在第 -1 天给药，葡萄糖、胰岛素和 C 肽的血液浓度在 -10、-5（GGI 前）、20、40、60、80、100、120、140 和 160 时测定每期第 1 天 GGI 开始后的分钟数。
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第 1 天 GGI 后 -10 至 160 分钟
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单剂量 MK-8521 后 Tmax 下 GGI 期间的葡萄糖 (TWA0-160min)（第 3 部分）
大体时间：第 1 天 GGI 后 -10 至 160 分钟
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在 Tmax 时给予单剂量 MK 8521 125mcg/35mcg 或安慰剂后 GGI 期间的血糖效应被评估为整个 160 分钟 (TWA0-160min) GGI 的葡萄糖浓度的时间加权平均值。
研究药物在第 -1 天给药，血糖浓度在每个第 1 天开始 GGI 后 -10、-5（GGI 前）、20、40、60、80、100、120、140、160 分钟测定时期。
参数葡萄糖 (TWA0-160min) 反映了 GGI 期间的环境葡萄糖浓度。
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第 1 天 GGI 后 -10 至 160 分钟
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单剂量 MK-8521 后 GGI 和 Tmax 期间的最大血糖波动 (Gmax)（第 3 部分）
大体时间：第 1 天 GGI 后 -10 至 160 分钟
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在 Tmax 下给予单剂量 MK-8521 125μg/35μg 或安慰剂后 GGI 期间的血糖效应被评估为 GGI 期间的 Gmax。
在第 -1 天给予研究药物，并在第 1 天 GGI 开始后 -10、-5（GGI 前）、20、40、60、80、100、120、140 和 160 分钟测定血糖浓度每个时期。
参数 Gmax 反映了 GGI 期间的环境葡萄糖浓度。
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第 1 天 GGI 后 -10 至 160 分钟
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接受单剂量 MK-8521 治疗的参与者血浆浓度的曲线下面积 (AUC) 0-∞（第 3 部分）
大体时间：第 1 天：给药前、GGI 前 -60、-10 分钟、GGI 开始后 40 分钟、80 分钟、120 分钟、160 分钟、360 分钟和 600 分钟（第 3 部分）
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AUC0-∞ 是给药后血浆中药物平均浓度水平的量度。
对健康非肥胖男性参与者（第 III 部分 [35 和 125 μg]）单次 SC（皮下）注射 MK-8521 后的药代动力学参数进行了总结。
分散的方法实际上是变异系数（%CV）。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
由于治疗期间的稀疏问题，第 3 部分的 AUC0-∞ 没有可用的药代动力学数据。
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第 1 天：给药前、GGI 前 -60、-10 分钟、GGI 开始后 40 分钟、80 分钟、120 分钟、160 分钟、360 分钟和 600 分钟（第 3 部分）
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曲线下面积 (AUC) 0-24 小时。接受单剂量 MK-8521 治疗的参与者的血浆浓度（第 3 部分）
大体时间：第 1 天：给药前、GGI 前 -60、-10 分钟、GGI 开始后 40 分钟、80 分钟、120 分钟、160 分钟、360 分钟和 600 分钟（第 3 部分）
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AUC0-24hr 是 0 至 24 小时血浆中药物平均浓度水平的量度。
服药后。
显示了对健康的非肥胖男性参与者（第 II 部分，面板 C、D 和 E）连续 10 天（第 5 天剂量增加）多次皮下给药后 MK-8521 的平均药代动力学参数值。
分散变异系数法 (%CV)。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
没有可用的 AUC0-24hr 药代动力学数据。
对于第 3 部分，由于治疗期间的抽样问题。
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第 1 天：给药前、GGI 前 -60、-10 分钟、GGI 开始后 40 分钟、80 分钟、120 分钟、160 分钟、360 分钟和 600 分钟（第 3 部分）
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接受单剂量 MK-8521 治疗的参与者的血浆峰浓度 (Cmax)（第 3 部分）
大体时间：第 1 天：给药前、GGI 前 -60、-10 分钟、GGI 开始后 40 分钟、80 分钟、120 分钟、160 分钟、360 分钟和 600 分钟（第 3 部分）
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Cmax 是给药后血浆中药物最大量的量度。
对健康非肥胖男性参与者（第 III 部分 [35 和 125 μg]）单次 SC（皮下）注射 MK-8521 后的药代动力学参数进行了总结。
分散的方法实际上是变异系数（%CV）。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
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第 1 天：给药前、GGI 前 -60、-10 分钟、GGI 开始后 40 分钟、80 分钟、120 分钟、160 分钟、360 分钟和 600 分钟（第 3 部分）
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接受单剂量 MK-8521 治疗的参与者血浆浓度达到 Cmax (Tmax) 所需的时间（第 3 部分）
大体时间：第 1 天：给药前、GGI 前 -60、-10 分钟、GGI 开始后 40 分钟、80 分钟、120 分钟、160 分钟、360 分钟和 600 分钟（第 3 部分）
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Tmax 是药物剂量后达到血浆中最大浓度的时间量度。
对健康非肥胖男性参与者（第 III 部分 [35 和 125 μg]）单次 SC（皮下）注射 MK-8521 后的药代动力学参数进行了总结。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
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第 1 天：给药前、GGI 前 -60、-10 分钟、GGI 开始后 40 分钟、80 分钟、120 分钟、160 分钟、360 分钟和 600 分钟（第 3 部分）
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接受单剂量 MK-8521 治疗的参与者血浆浓度的表观终末半衰期 (t1/2)（第 3 部分）
大体时间：第 1 天：给药前、GGI 前 -60、-10 分钟、GGI 开始后 40 分钟、80 分钟、120 分钟、160 分钟、360 分钟和 600 分钟（第 3 部分）
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表观终末半衰期 (t1/2) 是血浆中给定药物浓度降低 50% 所需的时间。
对健康非肥胖男性参与者（第 III 部分 [35 和 125 μg]）单次 SC（皮下）注射 MK-8521 后的药代动力学参数进行了总结。
分散的方法实际上是变异系数（%CV）。
未对接受安慰剂的参与者进行药代动力学分析。
由于治疗期间的抽样问题，第 3 部分的 t1/2 没有可用的药代动力学数据。
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第 1 天：给药前、GGI 前 -60、-10 分钟、GGI 开始后 40 分钟、80 分钟、120 分钟、160 分钟、360 分钟和 600 分钟（第 3 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Merck Sharp & Dohme LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月10日
初级完成 (实际的)
2013年9月17日
研究完成 (实际的)
2013年9月17日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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