Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie von MK-8521 bei gesunden und fettleibigen Männern (MK-8521-002)
17. Juni 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8521 bei Probanden
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-8521 bewerten.
Haupthypothese von Teil 1: Die Verabreichung einzelner subkutaner (SC) Dosen von MK-8521 ist ausreichend sicher und wird von gesunden Teilnehmern gut vertragen, basierend auf der Bewertung von negativen klinischen und Laborerfahrungen, um eine fortgesetzte klinische Untersuchung zu ermöglichen.
Teil 2: Die Verabreichung mehrerer einmal täglicher SC-Dosen von MK-8521 ist ausreichend sicher und wird von gesunden schlanken und fettleibigen Teilnehmern gut vertragen, basierend auf der Bewertung von negativen klinischen und Laborerfahrungen, um eine fortgesetzte klinische Untersuchung zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: MK-8521 100 μg
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: MK-8521 300μg
- Arzneimittel: MK-8521 150μg
- Arzneimittel: MK-8521 175μg
- Arzneimittel: MK-8521 200 μg
- Arzneimittel: MK-8521 50/72 μg
- Arzneimittel: MK-8521 100/150μg
- Arzneimittel: MK-8521 125 μg
- Arzneimittel: MK-8521 125/150μg
- Arzneimittel: MK-8521 72/125μg
- Arzneimittel: MK-8521 35 μg
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine 3-teilige, randomisierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von MK-8521 bei gesunden, nicht fettleibigen Männern bewertete (Teil 1 – Tafeln A und B, Tafeln C, D und E von Teil 2 und Teil 3 Tafel H) Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren und übergewichtige männliche Teilnehmer (Teil 2, Tafel F) im Alter von 45 bis 65 Jahren. Ein optionales Panel G in Teil 2 pro Protokoll fand nicht statt.
Teil 1 war eine Studie mit steigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von einzelnen subkutanen (SC) Dosen von MK-8521. Zwei Gruppen von 8 gesunden jungen, nicht fettleibigen männlichen Teilnehmern wurde in bis zu 3 abwechselnden Dosierungsperioden MK-8521 oder Placebo (in einem Verhältnis von 6:2) verabreicht. Die Teilnehmer hatten zwischen den Dosierungsperioden eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen.
Teil 2 war eine Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik mehrerer SC-Dosen von MK-8521. Drei Panels (C-E) von 8 gesunden jungen, nicht fettleibigen männlichen Teilnehmern erhielten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen tägliche SC-Dosen von MK-8521 oder Placebo (in einem Verhältnis von 6:2) als Titrationsschema. Ein Panel (Panel F) von 8 älteren fettleibigen männlichen Teilnehmern erhielt an 14 aufeinanderfolgenden Tagen tägliche SC-Dosen von MK-8521 oder Placebo (in einem Verhältnis von 6:2) als Titrationsschema.
Teil 3 war eine Einzeldosis-Crossover-Studie über 3 Perioden mit 12 gesunden schlanken männlichen Teilnehmern. Die Teilnehmer wurden in 6 Behandlungsgruppen randomisiert und erhielten eine Folge von 3 Behandlungen (MK-8521 mit 35 μg, 125 μg und Placebo). Alle Teilnehmer in Teil 3 erhielten MK-8521 (hohe Dosis von 125 μg und niedrige Dosis von 35 μg) und Placebo. Zwischen jeder Dosierungsperiode gab es für jeden einzelnen Teilnehmer eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis 45 oder 45 bis 70 Jahren, je nach Komponente der Studie
- Body-Mass-Index zwischen 18–25 oder 30–40 kg/m², je nach Komponente der Studie
- Ist bei guter Gesundheit
- Nichtraucher ist und/oder seit mindestens 3 Monaten kein Nikotin konsumiert hat
Ausschlusskriterien:
- Ist geistig oder rechtlich behindert, hat erhebliche emotionale Probleme oder hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen
- Hat eine Vorgeschichte der folgenden Anomalien oder Krankheiten: endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische, urogenitale oder schwere neurologische.
- Geschichte von Krebs
- Vorgeschichte signifikanter multipler oder schwerer Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln
- Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
- Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit (500 ml) Blut oder nahm an einer anderen Studie teil
- Hat eine Reizdarmerkrankung oder wiederkehrende Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
- Verwendet 2 Wochen vor der Studie oder beabsichtigt die Verwendung während der Studie, Medikamente, Drogen oder pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut
- Konsumiert mehr als 3 Gläser Alkohol pro Tag
- Konsumiert mehr als 6 Portionen koffeinhaltiger Getränke pro Tag
- Konsumiert regelmäßig illegale Drogen oder hat in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Glukagon oder einen Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten
- Ist nicht bereit/nicht in der Lage, standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen und/oder ernährt sich kohlenhydratreduziert
- Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen pharmakologische Insuline
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 – Panel A – MK-8521 100 μg > PBO
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten in der ersten Behandlungsphase eine Einzeldosis von 100 μg MK-8521 und in der zweiten Behandlungsphase ein passendes Placebo (PBO).
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Einzeldosis 100 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Tafel A) und (Teil 2, Tafel D)
Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
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Experimental: Teil 1 – Panel A – PBO > MK-8521 300 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten in der ersten Behandlungsphase eine Einzeldosis PBO und in der zweiten Behandlungsphase MK-8521 300 μg.
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
Einzeldosis 300 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Tafel A)
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Experimental: Teil 1 – Panel A – MK-8521 100 μg > MK-8521 300 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten in der ersten Behandlungsphase eine Einzeldosis MK-8521 100 μg und in der zweiten Behandlungsphase MK-8521 300 μg.
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Einzeldosis 100 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Tafel A) und (Teil 2, Tafel D)
Einzeldosis 300 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Tafel A)
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Experimental: Teil 1 – Panel B – MK-8521 150 μg > PBO > MK-8521 175 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten in der ersten Behandlungsperiode eine Einzeldosis von 150 μg MK-8521, in der zweiten Behandlungsperiode PBO und in der dritten Behandlungsperiode 175 μg MK-8521.
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
Einzeldosis 150 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Tafel B)
Einzeldosis 175 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Tafel B)
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Experimental: Teil 1 – Panel B – MK-8521 150 μg > MK-8521 200 μg > MK-8521 175 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten eine Einzeldosis MK-8521 150 μg in der ersten Behandlungsphase, MK-8521 200 μg in der zweiten Behandlungsphase und MK-8521 175 μg in der dritten Behandlungsphase.
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Einzeldosis 150 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Tafel B)
Einzeldosis 175 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Tafel B)
Einzeldosis MK-8521 200 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Panel B)
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Experimental: Teil 1 – Panel B – MK-8521 150 μg > MK-8521 200 μg > PBO
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten eine Einzeldosis MK-8521 150 μg in der ersten Behandlungsphase, MK-8521 200 μg in der zweiten Behandlungsphase und PBO in der dritten Behandlungsphase.
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
Einzeldosis 150 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Tafel B)
Einzeldosis MK-8521 200 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Panel B)
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Experimental: Teil 1 – Panel B – PBO > MK-8521 200 μg > MK-8521 175 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten PBO in der ersten Behandlungsphase, MK-8521 200 μg in der zweiten Behandlungsphase und MK-8521 175 μg in der dritten Behandlungsphase.
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
Einzeldosis 175 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Tafel B)
Einzeldosis MK-8521 200 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Panel B)
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Experimental: Teil 2 – Panel C – MK-8521 50 μg > MK-8521 72 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten eine Einzeldosis MK-8521 50 μg an den Tagen 1 bis 5 und MK-8521 72 μg an den Tagen 6 bis 10 in einem einzigen Behandlungszeitraum.
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MK-8521 50 μg SC-Injektion an den Tagen 1–5 und 72 μg an den Tagen 6–10 (Teil 2, Feld C)
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Experimental: Teil 2 – Panel D – MK-8521 100 μg > MK-8521 150 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten eine Einzeldosis MK-8521 100 μg an den Tagen 1 bis 5 und MK-8521 150 μg an den Tagen 6 bis 10 in einem einzigen Behandlungszeitraum.
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Einzeldosis 100 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 1, Tafel A) und (Teil 2, Tafel D)
MK-8521 100 μg SC-Injektion an den Tagen 1–5 und 150 μg an den Tagen 6–10 SC in einem Behandlungszeitraum (Teil 2, Feld D)
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Experimental: Teil 2 – Panel E – MK-8521 125 μg > MK-8521 150 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten eine Einzeldosis MK-8521 125 μg an den Tagen 1 bis 5 und MK-8521 150 μg an den Tagen 6 bis 10 in einem einzigen Behandlungszeitraum.
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Einzeldosis 125 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 2, Tafel E) und (Teil 3, Tafel H)
MK-8521 SC 125 μg SC-Injektion Tage 1–5 und 150 μg Tage 6–10 (Teil 2, Tafel E)
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Experimental: Teil 2 – Panel F – MK-8521 72 μg > MK-8521 125 μg
Übergewichtige männliche Teilnehmer im Alter von 45 bis 65 Jahren erhielten eine Einzeldosis MK-8521 72 μg an den Tagen 1 bis 7 und MK-8521 125 μg an den Tagen 8 bis 14 in einem einzigen Behandlungszeitraum.
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Einzeldosis 125 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 2, Tafel E) und (Teil 3, Tafel H)
MK-8521 72 μg SC-Injektion Tage 1–7 und 125 μg Tage 8–14 (Teil 2, Tafel F)
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Placebo-Komparator: Teil 2 – Panels C+D+E – Gepooltes Placebo
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten PBO einmal täglich für 10 Tage.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
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Placebo-Komparator: Teil 2 – Panel F – Placebo
Übergewichtige männliche Teilnehmer im Alter von 45 bis 65 Jahren erhielten an den Tagen 1 bis 14 eine Einzeldosis PBO.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
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Experimental: Teil 3 – Panel H – MK-8521 125 μg > MK-8521 35 μg > PBO
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten im ersten Behandlungszeitraum eine Einzeldosis von 125 μg MK-8521 (hohe Dosis), im zweiten Behandlungszeitraum 35 μg MK-8521 (niedrige Dosis) und im dritten Behandlungszeitraum PBO .
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
Einzeldosis 125 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 2, Tafel E) und (Teil 3, Tafel H)
Einzeldosis 35 μg subkutane (SC) Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 3, Tafel H)
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Experimental: Teil 3 – Panel H – MK-8521 35 μg > PBO > MK-8521 125 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten im ersten Behandlungszeitraum eine Einzeldosis MK-8521 von 35 μg (niedrige Dosis), im zweiten Behandlungszeitraum PBO MK-8521 und im dritten Behandlungszeitraum 125 μg (hohe Dosis). .
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
Einzeldosis 125 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 2, Tafel E) und (Teil 3, Tafel H)
Einzeldosis 35 μg subkutane (SC) Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 3, Tafel H)
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Experimental: Teil 3 – Panel H – PBO > MK-8521 125 μg > MK-8521 35 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten im ersten Behandlungszeitraum eine Einzeldosis PBO, im zweiten Behandlungszeitraum MK-8521 125 μg (hohe Dosis) und im dritten Behandlungszeitraum MK-8521 35 μg (niedrige Dosis). .
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
Einzeldosis 125 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 2, Tafel E) und (Teil 3, Tafel H)
Einzeldosis 35 μg subkutane (SC) Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 3, Tafel H)
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Experimental: Teil 3 – Panel H – PBO > MK-8521 35 μg > MK-8521 125 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten in der ersten Behandlungsphase eine Einzeldosis PBO, in der zweiten Behandlungsphase MK-8521 35 μg (niedrige Dosis) und in der dritten Behandlungsphase MK-8521 125 μg (hohe Dosis). .
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
Einzeldosis 125 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 2, Tafel E) und (Teil 3, Tafel H)
Einzeldosis 35 μg subkutane (SC) Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 3, Tafel H)
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Experimental: Teil 3 – Panel H – MK-8521 125 μg > PBO > MK-8521 35 μg
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten eine Einzeldosis von MK-8521 125 μg (hohe Dosis) in der ersten Behandlungsphase, PBO in der zweiten Behandlungsphase und MK-8521 35 μg (niedrige Dosis) in der dritten Behandlungsphase .
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
Einzeldosis 125 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 2, Tafel E) und (Teil 3, Tafel H)
Einzeldosis 35 μg subkutane (SC) Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 3, Tafel H)
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Experimental: Teil 3 – Panel H – MK-8521 35 μg > MK-8521 125 μg > PBO
Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren erhielten eine Einzeldosis von MK-8521 35 μg (niedrige Dosis) in der ersten Behandlungsphase, MK-8521 125 μg (hohe Dosis) in der zweiten Behandlungsphase und PBO in der dritten Behandlungsphase .
Zwischen den Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
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Placebo zu MK-8521 SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teile 1, 2 und 3)
Einzeldosis 125 μg SC-Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 2, Tafel E) und (Teil 3, Tafel H)
Einzeldosis 35 μg subkutane (SC) Injektion in einem Behandlungszeitraum (Teil 3, Tafel H)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist (Teil 1)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Besuch nach der Probe (Bis zu 8 Wochen)
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Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
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Von Tag 1 bis zum Besuch nach der Probe (Bis zu 8 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil 1)
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Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
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Bis zu 8 Wochen (Teil 1)
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Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von MK-8521 von 0 bis unendlich (AUC0-∞) nach einer Einzeldosis (Teil 1)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 34, 48, 72, 96, 120 Std. nach der Dosis (Teil 1)
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AUC0-∞ ist ein Maß für die mittlere Konzentration des Medikaments im Plasma nach der Dosis.
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer einzelnen SC-Injektion (subkutan) von MK-8521 bei gesunden, nicht fettleibigen männlichen Teilnehmern (Teil I, Tafeln A–B, Periode 1–3 [100–300 μg]) wird vorgestellt.
Streuungsmethode ist der Variationskoeffizient (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
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Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 34, 48, 72, 96, 120 Std. nach der Dosis (Teil 1)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Teilnehmern, die mit einer Einzeldosis MK-8521 behandelt wurden (Teil 1)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 34, 48, 72, 96, 120 Std. nach der Dosis (Teil 1)
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Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma nach Gabe der Dosis.
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer einzelnen SC-Injektion (subkutan) von MK-8521 bei gesunden, nicht fettleibigen männlichen Teilnehmern (Teil I, Tafeln A–B, Periode 1–3 [100–300 μg]) wird vorgestellt.
Streuungsmethode ist der Variationskoeffizient (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
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Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 34, 48, 72, 96, 120 Std. nach der Dosis (Teil 1)
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit einer Einzeldosis MK-8521 behandelt wurden (Teil 1)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 34, 48, 72, 96, 120 Std. nach der Dosis (Teil 1)
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Tmax ist ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der Arzneimitteldosis.
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer einzelnen SC-Injektion (subkutan) von MK-8521 bei gesunden, nicht fettleibigen männlichen Teilnehmern (Teil I, Tafeln A–B, Periode 1–3 [100–300 μg]) wird vorgestellt.
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
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Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 34, 48, 72, 96, 120 Std. nach der Dosis (Teil 1)
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit einer Einzeldosis MK-8521 behandelt wurden (Teil 1)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 34, 48, 72, 96, 120 Std. nach der Dosis (Teil 1)
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Die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine gegebene Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt.
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer einzelnen SC-Injektion (subkutan) von MK-8521 bei gesunden, nicht fettleibigen männlichen Teilnehmern (Teil I, Tafeln A–B, Periode 1–3 [100–300 μg]) wird vorgestellt.
Streuungsmethode ist der Variationskoeffizient (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
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Vordosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 34, 48, 72, 96, 120 Std. nach der Dosis (Teil 1)
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) (Teil 2)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Besuch nach der Probe (Bis zu 7 Wochen)
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Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
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Von Tag 1 bis zum Besuch nach der Probe (Bis zu 7 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen (Teil 2)
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Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
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Bis zu 7 Wochen (Teil 2)
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AUC 0–24 Std. für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die nach mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Tafeln C, D und E)
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 10 (Teil 2) (Panels C, D, E)
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AUC0-24h ist ein Maß für die mittlere Konzentration des Arzneimittels im Plasma von 0 bis 24 Stunden.
nach der Dosis.
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen für 10 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 5) an gesunde, nicht fettleibige männliche Teilnehmer (Teil II, Panel C, D und E) werden präsentiert.
Methode des Dispersions-Variationskoeffizienten (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Blutentnahmen zur Bestimmung der MK-8521-Plasmakonzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten für Teil 2, Tafel C, D und E entnommen: Tage 1, 4, 5, 9, 10 vor der Dosis; Tag 1, 5, 10: 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24 Std.
nach der Dosis; Tag 10: 72, 96, 120 Uhr
nach der Dosis.
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Tage 1, 5 und 10 (Teil 2) (Panels C, D, E)
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AUC 0–24 h für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die nach mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Tafel F)
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 14 (Teil 2) (Tafel F)
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AUC0-24h ist ein Maß für die mittlere Konzentration des Arzneimittels im Plasma von 0 bis 24 Stunden.
nach der Dosis.
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen über 14 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 7) an fettleibige männliche Teilnehmer (Teil 2, Tafel F) werden präsentiert.
Methode des Dispersions-Variationskoeffizienten (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Blutentnahmen zur Bestimmung der MK-8521-Plasmakonzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten für Teil 2, Tafel F, entnommen: Tage 1, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 14 vor der Dosis; Tag 1, 7, 14: 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24 Std.
nach der Dosis; Tag 14: 72, 96, 120 Uhr
nach der Dosis.
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Tage 1, 7 und 14 (Teil 2) (Tafel F)
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Cmax für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Tafeln C, D und E)
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 10 (Teil 2) (Panels C, D, E)
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Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma nach Gabe der Dosis.
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen über 10 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 5) an gesunde, nicht fettleibige männliche Teilnehmer (Teil 2, Panel C, D, E und F) werden präsentiert.
Streuungsmethode ist der Variationskoeffizient (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Blutentnahmen für die Bestimmung von Plasma-MK-8521-Konzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten für Teil 2, Tafel C-E, entnommen: Tage 1, 4, 5, 9, 10 vor der Dosis; Tag 1, 5, 10: 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24 Std.
nach der Dosis; Tag 10: 72, 96, 120 Uhr
nach der Dosis.
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Tage 1, 5 und 10 (Teil 2) (Panels C, D, E)
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Cmax für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Tafel F)
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 14 (Teil 2) (Tafel F)
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AUC0-24h ist ein Maß für die mittlere Konzentration des Arzneimittels im Plasma von 0 bis 24 Stunden.
nach der Dosis.
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen über 14 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 7) an fettleibige männliche Teilnehmer (Teil 2, Tafel F) werden präsentiert.
Methode des Dispersions-Variationskoeffizienten (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Blutentnahmen zur Bestimmung der MK-8521-Plasmakonzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten für Teil 2, Tafel F, entnommen: Tage 1, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 14 vor der Dosis; Tag 1, 7, 14: 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24 Std.
nach der Dosis; Tag 14: 72, 96, 120 Uhr
nach der Dosis.
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Tage 1, 7 und 14 (Teil 2) (Tafel F)
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Trough-Plasmakonzentration (Trough) von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Tafeln C, D und E)
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 10 (Teil 2) (Panels C, D, E)
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Trough-Plasmakonzentration (gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State [direkt vor der nächsten Verabreichung genommen]).
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen über 10 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 5) an gesunde, nicht fettleibige männliche Teilnehmer (Teil 2, Panel C, D und E) werden präsentiert.
Streuungsmethode ist der Variationskoeffizient (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Blutentnahmen zur Bestimmung der Plasma-MK-8521-Konzentrationen wurden für Teil 2, Panel C, D und E gesammelt: Tage 1, 4, 5, 9, 10 vor der Dosis; Tag 1, 5, 10: 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24 Std.
nach der Dosis; Tag 10: 72, 96, 120 Uhr
nach der Dosis.
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Tage 1, 5 und 10 (Teil 2) (Panels C, D, E)
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Trough-Plasmakonzentration (Trough) von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Tafel F)
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 14 (Teil 2) (Tafel F)
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Trough-Plasmakonzentration (gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State [direkt vor der nächsten Verabreichung genommen]).
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen über 14 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 7) an fettleibige männliche Teilnehmer (Teil 2, Tafel F) werden präsentiert.
Streuungsmethode ist der Variationskoeffizient (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Blutentnahmen zur Bestimmung der MK-8521-Plasmakonzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten für Teil 2, Tafel F, entnommen: Tage 1, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 14 vor der Dosis; Tag 1, 7, 14: 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24 Std.
nach der Dosis; Tag 14: 72, 96, 120 Uhr
nach der Dosis.
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Tage 1, 7 und 14 (Teil 2) (Tafel F)
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Tmax für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Tafeln C, D und E)
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 10 (Teil 2) (Panels C, D, E)
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Tmax ist ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der Arzneimitteldosis.
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen über 10 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 5) an gesunde, nicht fettleibige männliche Teilnehmer (Teil 2, Panel C, D und E) werden präsentiert.
Streuungsmethode ist der Variationskoeffizient (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Blutentnahmen zur Bestimmung der MK-8521-Plasmakonzentrationen wurden zu den folgenden Zeitpunkten für Teil 2, Tafel C, D und E entnommen: Tage 1, 4, 5, 9, 10 vor der Dosis; Tag 1, 5, 10: 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24 Std.
nach der Dosis; Tag 10: 72, 96, 120 Uhr
nach der Dosis.
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Tage 1, 5 und 10 (Teil 2) (Panels C, D, E)
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Tmax für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Tafel F)
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 14 (Teil 2) (Tafel F)
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Tmax ist ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der Arzneimitteldosis.
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen über 14 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 7) an fettleibige männliche Teilnehmer (Teil 2, Tafel F) werden präsentiert.
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen über 14 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 7) an fettleibige männliche Teilnehmer (Teil 2, Tafel F) werden präsentiert.
Streuungsmethode ist der Variationskoeffizient (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Blutentnahmen erfolgten zu den folgenden Zeitpunkten für Teil 2, Tafel F: Tage 1, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 14 vor der Dosis; Tag 1, 7, 14: 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24 Std.
nach der Dosis; Tag 14: 72, 96, 120 Uhr
nach der Dosis.
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Tage 1, 7 und 14 (Teil 2) (Tafel F)
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Teil C, D und E)
Zeitfenster: Tage 1, 5 und 10 (Teil 2) (Panels C, D, E)
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Die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine gegebene Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt.
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen über 10 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 5) an gesunde, nicht fettleibige männliche Teilnehmer (Teil 2, Panel C, D und E) werden präsentiert.
Streuungsmethode ist der Variationskoeffizient (%CV).
Scheinbares terminales t1/2 wurde für bestimmte Tage nicht gemeldet, da die terminale Phase mit Probennahmen bis zu 24 Stunden nach der Dosis nicht angemessen erfasst wurde.
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Blut wurde für Teil 2, Panel C, D und E gesammelt: Tage 1, 4, 5, 9, 10 vor der Dosis; Tag 1, 5, 10: 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24 Std.
nach der Dosis; Tag 10: 72, 96, 120 Uhr
nach der Dosis.
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Tage 1, 5 und 10 (Teil 2) (Panels C, D, E)
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Teil F)
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 14 (Teil 2) (Tafel F)
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Die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine gegebene Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt.
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen über 14 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 7) an fettleibige männliche Teilnehmer (Teil 2, Tafel F) werden präsentiert.
Streuungsmethode ist der Variationskoeffizient (%CV).
Scheinbares terminales t1/2 wurde für bestimmte Tage nicht gemeldet, da die terminale Phase mit Probennahmen bis zu 24 Stunden nach der Dosis nicht angemessen erfasst wurde.
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Blutentnahmen erfolgten zu den folgenden Zeitpunkten für Teil 2, Tafel F: Tage 1, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 14 vor der Dosis; Tag 1, 7, 14: 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 16, 24 Std.
nach der Dosis; Tag 14: 72, 96, 120 Uhr
nach der Dosis.
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Tage 1, 7 und 14 (Teil 2) (Tafel F)
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (Teil 3)
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Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
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Bis zu 6 Wochen (Teil 3)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben (Teil 3)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (Teil 3)
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Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
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Bis zu 6 Wochen (Teil 3)
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Durchschnittliche Konzentration (Cave) von MK-8521 entsprechend der Steigung der Insulinsekretionsrate/Glukose (ISR/G) während einer abgestuften Glukoseinfusion (GGI) bei Tmax nach einer Einzeldosis von MK-8521 (Teil 3)
Zeitfenster: Von -10 bis 160 Minuten nach GGI an Tag 1 (Teil 3)
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Die Empfindlichkeit der Betazellen der Bauchspeicheldrüse gegenüber der Glukosekonzentration in der Umgebung nach einer Einzeldosis MK-8521 125 μg/35 μg oder Placebo bei Tmax wurde als Steigung der Insulinsekretionsrate relativ zur Glukosekonzentration (ISR/G) während GGI (Dauer 160 Minuten) quantifiziert und bewertet gegen die durchschnittliche Plasmakonzentration von MK-8521 (Cave) während des GGI, um die PK/pharmakodynamische (PD) Beziehung vorläufig zu charakterisieren.
Das Studienmedikament wurde an Tag –1 verabreicht.
Plasmakonzentrationen von MK-8521 wurden bei -10 min vor GGI und 40, 80, 120 und 160 min bestimmt und Blutkonzentrationen von Glukose, Insulin und C-Peptid wurden bei -10, -5 (vor GGI), 20 bestimmt , 40, 60, 80, 100, 120, 140 und 160 Minuten nach Beginn von GGI an Tag 1 jeder Periode.
Die ISR, die durch Dekonvolution von C-Peptid-Konzentrationen unter Verwendung eines Zwei-Kompartiment-Modells berechnet wurde, wurde über eine einfache lineare Regression auf die Glukosekonzentration zurückgeführt; die Glukoseempfindlichkeit der Betazellen wurde als Steigung von der Regressionslinie definiert.
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Von -10 bis 160 Minuten nach GGI an Tag 1 (Teil 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des zeitgewichteten Durchschnitts von 0 bis 24 Stunden (TWA0-24hr) der Herzfrequenz (HF) nach einer Einzeldosis MK-8521 (Teil 1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 2 (Teil 1)
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Die Herzfrequenz wurde an Tag 1 (Vordosierung & 1, 4, 8, 12, 16 & 24 Std.)
Postdosis) & Tag 2 (36 & 48 Std.
Nachdosierung).
Prädosis- und Postdosis-HR wurden unter Verwendung von Dreifach- bzw. Doppelmessungen bewertet.
Die wiederholten Messungen wurden gemittelt, bevor die statistische Analyse durchgeführt wurde.
TWA0–24 Stunden HR an Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosierung von MK-8521 wurde als die Fläche unter der Messzeitkurve dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden), berechnet.
Die Veränderung von der TWA0-24-Std.-HF zum Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer berechnet, wobei der Ausgangswert als Ausgangswert vor der Einnahme an Tag 1 definiert wurde.
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Baseline (Vordosierung), bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 2 (Teil 1)
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Änderung von der Basislinie in TWA 0-24 Std. Halbliegender systolischer Blutdruck (SBP) von Teilnehmern, die mit einer Einzeldosis MK-8521 behandelt wurden (Teil 1)
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 2 (Teil 1)
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Der systolische Blutdruck wurde an Tag 1 (Vordosierung und 1, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden) bestimmt.
Postdose) und Tag 2 (36 und 48 Std.
Nachdosierung).
Prädosis- und Postdosis-SBP wurden unter Verwendung von Dreifach- bzw. Doppelmessungen bewertet.
Die wiederholten Messungen wurden gemittelt, bevor die statistische Analyse durchgeführt wurde.
TWA0-24 Std. von SBP am Tag 1 und Tag 2 der MK-8521-Einzeldosierung wurde als die Fläche unter der Mess-Zeit-Kurve dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden), berechnet.
Die Veränderung vom TWA0-24-Std.-SBP-Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer berechnet, wobei der Ausgangswert als Ausgangswert vor der Dosis am Tag 1 definiert wurde.
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Baseline (Vordosierung), bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 2 (Teil 1)
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Änderung von der Basislinie in TWA 0-24 Std. Halbliegender diastolischer Blutdruck (DBP) von Teilnehmern, die mit einer Einzeldosis MK-8521 behandelt wurden (Teil 1)
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung), bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 2 (Teil 1)
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Der diastolische Blutdruck wurde an Tag 1 (vor der Dosisgabe und 1, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosisgabe) und an Tag 2 (36 und 48 Stunden nach der Dosisgabe) bestimmt.
Prädosis- und Postdosis-DBP wurden unter Verwendung von Dreifach- bzw. Doppelmessungen bewertet.
Die wiederholten Messungen wurden gemittelt, bevor die statistische Analyse durchgeführt wurde.
TWA0–24 h von DBP an Tag 1 und Tag 2 der Einzeldosierung von MK-8521 wurde als die Fläche unter der Messzeitkurve dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden), berechnet.
Die Veränderung vom TWA0-24-Stunden-DBP-Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer berechnet, wobei der Ausgangswert als Ausgangswert vor der Dosis am Tag 1 definiert wurde.
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Baseline (Vordosierung), bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 2 (Teil 1)
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Änderung von der Basislinie in TWA 0-24 Std. Herzfrequenz (HR) von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Panel C, D und E)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis; bis zu 16 Stunden an Tag -1), vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 6 und 10
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Die Herzfrequenz wurde an Tag -1 (um 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Aufnahme), Tag 1 und Tag 6 (Vordosis und 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36) bestimmt und 48 Stunden nach der Dosis) und Tag 10 (Vordosis & 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden.
Nachdosierung).
Die Herzfrequenz vor der Dosis am Tag 1 wurde unter Verwendung von Dreifachmessungen bewertet, während die Herzfrequenz an Tag –1, Tag 1 (nach der Dosis), Tag 6 und Tag 10 unter Verwendung von Doppelmessungen bewertet wurden.
Die wiederholten Messungen wurden gemittelt, bevor die statistische Analyse durchgeführt wurde.
TWA0–24 Std. der HR an Tag 1, Tag 6 und Tag 10 der Mehrfachdosisbehandlung mit MK-8521 wurde berechnet als die Fläche unter der Messzeitkurve dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Std ).
Die Veränderung von der TWA0-24-Std.-HF zum Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung von TWA0-24-Std. an Tag -1 als Ausgangswert berechnet.
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Ausgangswert (vor der Dosis; bis zu 16 Stunden an Tag -1), vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 6 und 10
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Änderung von der Basislinie in TWA 0-24 Std. Herzfrequenz (HR) von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Tafel F)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis; bis zu 16 Stunden an Tag -1), vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 14
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Die Herzfrequenz wurde an Tag -1 (um 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden nach der Aufnahme), Tag 1 und Tag 8 (Vordosis und 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36) beurteilt , und 48 Std.
nach der Dosis) & Tag 14 (Vordosis und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Std.
Nachdosierung).
Die Herzfrequenz vor der Dosis am Tag 1 wurde unter Verwendung von Dreifachmessungen bewertet, während die Herzfrequenz an Tag –1, Tag 1 (Postdosis), Tag 8 und Tag 14 als Doppelmessungen bewertet wurden.
Die wiederholten Messungen wurden gemittelt, bevor die statistische Analyse durchgeführt wurde.
TWA0–24 Std. der HR an Tag 1, Tag 8 und Tag 14 der MK-8521-Mehrfachdosisbehandlung wurde berechnet als die Fläche unter der Messzeitkurve dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Std .).
Die Änderung von der Basislinie TWA0-24hr.
Die HR wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung von TWA0-24hr berechnet.
an Tag -1 als Basislinie.
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Ausgangswert (vor der Dosis; bis zu 16 Stunden an Tag -1), vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 14
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Änderung von der Basislinie in TWA 0-24 Std. Halbliegender systolischer Blutdruck (SBP) von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Tafeln C, D und E)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis; bis zu 16 Stunden an Tag -1), vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 6 und 10
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Der systolische Blutdruck wurde am Tag -1 (um 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Uhr) bestimmt.
nach Aufnahme), Tag 1 und Tag 6 (Vordosis & 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Std.
Postdosis) und Tag 10 (Vordosis & 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Std.
Nachdosierung).
SBP vor der Dosis am Tag 1 wurde unter Verwendung von Dreifachmessungen bewertet, während Tag –1, Tag 1 (Postdose), Tag 6 und Tag 10 SBP unter Verwendung von Doppelmessungen bewertet wurden.
Die wiederholten Messungen wurden gemittelt, bevor die statistische Analyse durchgeführt wurde.
TWA0–24 Std. SBP an Tag 1, Tag 6 und Tag 10 der MK-8521-Mehrfachdosisbehandlung wurde berechnet als die Fläche unter der Messzeitkurve dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden).
Die Veränderung vom TWA0-24-Std.-SBP-Basiswert wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung von TWA0-24-Std. am Tag -1 als Basislinie berechnet.
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Ausgangswert (vor der Dosis; bis zu 16 Stunden an Tag -1), vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 6 und 10
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Änderung von der Basislinie in TWA 0-24 Std. Halbliegender systolischer Blutdruck (SBP) von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Tafel F)
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung; bis zu 16 Stunden an Tag -1), bis zu 16 Stunden an Tag -1, Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 8 und 14
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Der systolische Blutdruck wurde am Tag -1 (um 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Uhr) bestimmt.
nach Aufnahme), Tag 1 und Tag 8 (Vordosis und 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Std.
nach Dosis) und Tag 14 (Vordosis und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Std.
Nachdosierung).
SBP vor der Dosis am Tag 1 wurde unter Verwendung von Dreifachmessungen bewertet, während Tag –1, Tag 1 (Postdosis), Tag 8 und Tag 14 SBP als Doppelmessungen bewertet wurden.
Die wiederholten Messungen wurden gemittelt, bevor die statistische Analyse durchgeführt wurde.
TWA0–24 Std. SBP an Tag 1, Tag 8 und Tag 14 der MK-8521-Mehrfachdosisbehandlung wurde berechnet als die Fläche unter der Messzeitkurve dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Std .).
Die Veränderung vom TWA0-24-Std.-SBP-Basiswert wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung von TWA0-24-Std. am Tag -1 als Basislinie berechnet.
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Baseline (Vordosierung; bis zu 16 Stunden an Tag -1), bis zu 16 Stunden an Tag -1, Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 8 und 14
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Änderung von der Basislinie in TWA 0-24 Std. Halbliegender diastolischer Blutdruck (DBP) von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Teil C, D und E)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis; bis zu 16 Stunden an Tag -1), vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 6 und 10
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Der diastolische Blutdruck wurde am Tag -1 (um 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Uhr) bestimmt.
nach Aufnahme), Tag 1 und Tag 6 (Vordosis und 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Std.
Postdosis) und Tag 10 (Vordosis und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Std.
Nachdosierung).
DBP vor der Dosis am Tag 1 wurde unter Verwendung von Dreifachmessungen bewertet, während Tag –1, Tag 1 (Postdose), Tag 6 und Tag 10 DBP unter Verwendung von Doppelmessungen bewertet wurden.
Die wiederholten Messungen wurden gemittelt, bevor die statistische Analyse durchgeführt wurde.
TWA0-24 Std.
DBP an Tag 1, Tag 6 und Tag 10 der MK-8521-Mehrfachdosisbehandlung wurde als die Fläche unter der Mess-Zeit-Kurve dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden), berechnet.
Die Veränderung vom Basiswert TWA0-24h DBP wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung von TWA0-24h berechnet.
an Tag -1 als Basislinie.
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Ausgangswert (vor der Dosis; bis zu 16 Stunden an Tag -1), vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 6 und 10
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Änderung von der Basislinie in TWA 0-24 Std. Halbliegender diastolischer Blutdruck (DBP) von Teilnehmern, die mit mehreren Dosen von MK-8521 behandelt wurden (Teil 2, Bild F)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis; bis zu 16 Stunden an Tag -1), vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 14
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Der diastolische Blutdruck wurde am Tag -1 (um 2, 4, 6, 8, 12 und 16 Uhr) bestimmt.
nach Aufnahme), Tag 1 und Tag 8 (Vordosis und 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Std.
nach Dosis) und Tag 14 (Vordosis und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Std.
Nachdosierung).
DBP vor der Dosis am Tag 1 wurde unter Verwendung von Dreifachmessungen bewertet, während Tag –1, Tag 1 (Postdosis), Tag 8 und Tag 14 DBP als Doppelmessungen bewertet wurden.
Die wiederholten Messungen wurden gemittelt, bevor die statistische Analyse durchgeführt wurde.
TWA0-24 Std. von DBP an Tag 1, Tag 8, Tag 14 der MK-8521-Mehrfachdosisbehandlung wurde berechnet als die Fläche unter der Mess-Zeit-Kurve dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 24 Stunden). .
Die Änderung von der Basislinie TWA0-24hr.
DBP wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung von TWA0-24hr berechnet.
an Tag -1 als Basislinie.
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Ausgangswert (vor der Dosis; bis zu 16 Stunden an Tag -1), vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 8 und 14
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Anstieg der Insulinsekretionsrate/Glukose (ISR/G) während einer abgestuften Glukoseinfusion (GGI) bei Tmax nach einer Einzeldosis von MK-8521 (Teil 3)
Zeitfenster: Von -10 bis 160 Minuten nach GGI an Tag 1
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Die Empfindlichkeit der Betazellen der Bauchspeicheldrüse gegenüber der Glukosekonzentration in der Umgebung nach einer Einzeldosis MK-8521 125 μg/35 μg oder Placebo bei Tmax wurde als Anstieg der Insulinsekretionsrate relativ zur Glukosekonzentration (ISR/G) während GGI (Dauer 160 Minuten) quantifiziert.
Das Studienmedikament wurde an Tag -1 verabreicht und die Blutkonzentrationen von Glukose, Insulin und C-Peptid wurden bei -10, -5 (vor GGI), 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 und 160 Minuten bestimmt nach Beginn von GGI an Tag 1 jeder Periode.
Die durch Dekonvolution von C-Peptid-Konzentrationen unter Verwendung eines Zwei-Kompartiment-Modells berechnete ISR wurde über eine einfache lineare Regression auf die Glucosekonzentration zurückgeführt; die Glukoseempfindlichkeit der Betazellen wurde als Steigung von der Regressionslinie definiert.
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Von -10 bis 160 Minuten nach GGI an Tag 1
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ISR/G-Verhältnis bei der höchsten Glucose-Infusionsrate während GGI aufgrund der Behandlung mit einer Einzeldosis MK-8521 (Teil 3)
Zeitfenster: Von -10 bis 160 Minuten nach GGI an Tag 1
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Die Empfindlichkeit der Betazellen der Bauchspeicheldrüse gegenüber der Glucosekonzentration in der Umgebung nach einer Einzeldosis MK-8521 125 μg/35 μg oder Placebo bei Tmax wurde als das Verhältnis der Insulinsekretionsrate zu Glucose (ISR/G) bei der höchsten Glucoseinfusionsrate während GGI (d. h. , zeitgewichteter Durchschnitt zwischen 120 und 160 Minuten [TWA120-160min] des Verhältnisses [ISR/G]).
Das Studienmedikament wurde an Tag -1 verabreicht und die Blutkonzentrationen von Glukose, Insulin und C-Peptid wurden bei -10, -5 (vor GGI), 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 und 160 bestimmt Minuten nach Beginn von GGI an Tag 1 jeder Periode.
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Von -10 bis 160 Minuten nach GGI an Tag 1
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Glukose (TWA0-160min) während GGI bei Tmax nach einer Einzeldosis von MK-8521 (Teil 3)
Zeitfenster: Von -10 bis 160 Minuten nach GGI an Tag 1
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Die glykämische Wirkung während GGI nach Verabreichung einer Einzeldosis MK 8521 125 mcg/35 mcg oder Placebo bei Tmax wurde als zeitgewichteter Durchschnitt der Glukosekonzentration während der 160 Minuten (TWA0–160 min) des GGI bewertet.
Das Studienmedikament wurde an Tag -1 verabreicht und die Blutzuckerkonzentrationen wurden jeweils bei -10, -5 (vor GGI), 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 Minuten nach Beginn der GGI an Tag 1 bestimmt Zeitraum.
Der Parameter Glukose (TWA0-160min) spiegelt die Glukosekonzentration in der Umgebung während des GGI wider.
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Von -10 bis 160 Minuten nach GGI an Tag 1
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Maximale glykämische Exkursion (Gmax) während GGI und Tmax nach einer Einzeldosis MK-8521 (Teil 3)
Zeitfenster: Von -10 bis 160 Minuten nach GGI an Tag 1
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Die glykämische Wirkung während des GGI nach Verabreichung einer Einzeldosis MK-8521 125 μg/35 μg oder Placebo bei Tmax wurde als Gmax während des GGI bewertet.
Das Studienmedikament wurde an Tag -1 verabreicht und die Blutzuckerkonzentrationen wurden bei -10, -5 (vor GGI), 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140 und 160 Minuten nach Beginn der GGI an Tag 1 bestimmt jeder Periode.
Der Parameter Gmax spiegelt die Umgebungsglukosekonzentration während des GGI wider.
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Von -10 bis 160 Minuten nach GGI an Tag 1
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Fläche unter der Kurve (AUC) 0-∞ für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit einer Einzeldosis MK-8521 behandelt wurden (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, -60, -10 min vor GGI, 40 min, 80 min, 120 min, 160 min, 360 min und 600 min nach Beginn von GGI (Teil 3)
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AUC0-∞ ist ein Maß für die mittlere Konzentration des Medikaments im Plasma nach der Dosis.
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer einzelnen SC (subkutanen) Injektion von MK-8521 bei gesunden, nicht fettleibigen männlichen Teilnehmern (Teil III [35 und 125 μg]) wird vorgestellt.
Die Dispersionsmethode ist eigentlich der Variationskoeffizient (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Aufgrund vereinzelter Probleme während des Behandlungszeitraums waren keine pharmakokinetischen Daten für AUC0-∞ für Teil 3 verfügbar.
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Tag 1: Prädosis, -60, -10 min vor GGI, 40 min, 80 min, 120 min, 160 min, 360 min und 600 min nach Beginn von GGI (Teil 3)
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Bereich unter der Kurve (AUC) 0–24 Std. für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit einer Einzeldosis MK-8521 behandelt wurden (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, -60, -10 min vor GGI, 40 min, 80 min, 120 min, 160 min, 360 min und 600 min nach Beginn von GGI (Teil 3)
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AUC0-24h ist ein Maß für die mittlere Konzentration des Arzneimittels im Plasma von 0 bis 24 Stunden.
nach der Dosis.
Mittlere pharmakokinetische Parameterwerte für MK-8521 nach Verabreichung mehrerer subkutaner einmal täglicher Dosen für 10 Tage (mit Dosiseskalation an Tag 5) an gesunde, nicht fettleibige männliche Teilnehmer (Teil II, Panel C, D und E) werden präsentiert.
Methode des Dispersions-Variationskoeffizienten (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Für AUC0-24h waren keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
für Teil 3 aufgrund von Probenahmeproblemen während des Behandlungszeitraums.
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Tag 1: Prädosis, -60, -10 min vor GGI, 40 min, 80 min, 120 min, 160 min, 360 min und 600 min nach Beginn von GGI (Teil 3)
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Teilnehmern, die mit einer Einzeldosis MK-8521 behandelt wurden (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, -60, -10 min vor GGI, 40 min, 80 min, 120 min, 160 min, 360 min und 600 min nach Beginn von GGI (Teil 3)
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Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma nach Gabe der Dosis.
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer einzelnen SC (subkutanen) Injektion von MK-8521 bei gesunden, nicht fettleibigen männlichen Teilnehmern (Teil III [35 und 125 μg]) wird vorgestellt.
Die Dispersionsmethode ist eigentlich der Variationskoeffizient (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
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Tag 1: Prädosis, -60, -10 min vor GGI, 40 min, 80 min, 120 min, 160 min, 360 min und 600 min nach Beginn von GGI (Teil 3)
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit einer Einzeldosis MK-8521 behandelt wurden (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, -60, -10 min vor GGI, 40 min, 80 min, 120 min, 160 min, 360 min und 600 min nach Beginn von GGI (Teil 3)
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Tmax ist ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der Arzneimitteldosis.
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer einzelnen SC (subkutanen) Injektion von MK-8521 bei gesunden, nicht fettleibigen männlichen Teilnehmern (Teil III [35 und 125 μg]) wird vorgestellt.
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
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Tag 1: Prädosis, -60, -10 min vor GGI, 40 min, 80 min, 120 min, 160 min, 360 min und 600 min nach Beginn von GGI (Teil 3)
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für die Plasmakonzentration von Teilnehmern, die mit einer Einzeldosis MK-8521 behandelt wurden (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, -60, -10 min vor GGI, 40 min, 80 min, 120 min, 160 min, 360 min und 600 min nach Beginn von GGI (Teil 3)
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Die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine gegebene Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt.
Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer einzelnen SC (subkutanen) Injektion von MK-8521 bei gesunden, nicht fettleibigen männlichen Teilnehmern (Teil III [35 und 125 μg]) wird vorgestellt.
Die Dispersionsmethode ist eigentlich der Variationskoeffizient (%CV).
Bei Teilnehmern, die Placebo erhielten, wurde keine pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Für Teil 3 waren aufgrund von Probenahmeproblemen während des Behandlungszeitraums keine pharmakokinetischen Daten für t1/2 verfügbar.
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Tag 1: Prädosis, -60, -10 min vor GGI, 40 min, 80 min, 120 min, 160 min, 360 min und 600 min nach Beginn von GGI (Teil 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8521-002
- 2013-000083-28 (EudraCT-Nummer)
- MK-8521-002 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur MK-8521 100 μg
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCBeendetTyp-II-Diabetes mellitus
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHypertonie | Isolierte systolische Hypertonie (ISH)
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenSolide TumoreVereinigte Staaten, Kanada, Schweiz
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
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