Α-硫辛酸治疗心脏自主神经病变的疗效观察 (CANON)
2014年2月4日 更新者：Chong Hwa Kim、The Catholic University of Korea
通过比较 HRV 指数和 ANS 功能的变化，α-硫辛酸对心脏自主神经病变患者的治疗效果：一项为期 6 个月的多中心、随机、开放标签临床试验 CANON 研究
本研究的目的是了解在患有心脏自主神经病变 (CAN) 的患者中给予α-硫辛酸是否安全有效。
心脏自主神经病变 (CAN) 影响糖尿病患者控制心率和血液流向心脏的神经。
CAN 可能会导致心跳节律出现问题或减少流向心脏的血液。
研究概览
详细说明
研究类型：介入性研究设计：分配：随机对照：无治疗终点分类：安全性/有效性研究干预模型：平行分配掩蔽：开放标签主要目的：治疗主要结果测量：心率变异性 (HRV) 指数
次要结果测量：自主神经系统 (ANS) 功能 5 测试、EuroQoL 5 维问卷 (EQ-5D)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea
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Seoul、大韩民国
- Sejong General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 2 型糖尿病中建立了心脏自主神经病变。
- 20岁至80岁
- 能够给予知情同意
排除标准 ：
- 其他重大疾病史，如神经系统（帕金森病、癫痫、多发性硬化症）、肝病、甲状腺功能减退等 其他可能影响自主神经系统的医疗状况或治疗
- 糖化血红蛋白 > 11%
- 未控制的高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥100mmHg）
- 4周内确诊酮症酸中毒
- 不稳定型心脏病（不稳定型心绞痛或心肌梗塞）
- 怀孕
- 最近 4 周内参加过其他临床试验
- 已知或怀疑对试验产品敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：α-硫辛酸
α-硫辛酸口服给药，每天 600 毫克，连续 6 周 α-硫辛酸口服给药，每天 1200 毫克，连续 6 周
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α-硫辛酸 600mg 口服给药，每天，连续 6 周 α-硫辛酸 1200mg 口服给药，每天，连续 6 周
其他名称：
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无干预：无治疗组
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Α-硫辛酸对心脏自主神经病变患者的主要疗效
大体时间：长达 24 周
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检查心率变异性（HRV）指数
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Α-硫辛酸对心脏自主神经病变患者的次要疗效
大体时间：长达 24 周
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检查自主神经系统（ANS）功能 5 测试
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长达 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数作为安全性衡量标准
大体时间：长达 24 周
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检查不良事件的数量
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bong Yun Cha, MD, PhD、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月4日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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