Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​α-liponsyrebehandling hos patienter med hjerteautonom neuropati (CANON)

4. februar 2014 opdateret af: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

Effekten af ​​α-liponsyrebehandling hos patienter med hjerteautonom neuropati ved at sammenligne ændringen af ​​HRV-indeks og ANS-funktion: Et 6-måneders multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg CANON-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give alfa-liponsyre til mennesker med kardial autonom neuropati (CAN). Hjerte autonom neuropati (CAN) påvirker de nerver, der styrer hjertefrekvens og blodgennemstrømning til hjertet hos personer med diabetes. CAN kan forårsage problemer med hjerteslagsrytmen eller nedsætte blodgennemstrømningen til hjertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Interventionel Undersøgelsesdesign: Tildeling: Randomiseret kontrol: ingen behandling Slutpunktsklassificering: Sikkerhed/Effektivitet Undersøgelsesinterventionsmodel: Parallel tildelingsmaskering: Open Label Primært formål: Behandling Primære resultatmål: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Index

Sekundære udfaldsmål: Autonome nervesystem(ANS) funktion 5 test, EuroQoL 5-Dimension Questionnaire(EQ-5D)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret hjerteautonom neuropati ved type 2-diabetes.
  • i alderen 20 år til 80 år
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med anden betydelig sygdom såsom nervesystemet (Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose), leversygdom, hypothyroid osv. Anden medicinsk tilstand eller behandling, der kan påvirke det autonome nervesystem
  • HbA1C > 11 %
  • Ikke kontrolleret hypertension (SBP≥160mmHg, DBP≥100mmHg)
  • Diagnosticeret ketoacidose inden for 4 uger
  • Ustabil hjertesygdom (ustabil angina eller myokardieinfarkt)
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de sidste 4 uger
  • Kendt eller mistænkt følsomhed over for prøveprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: a-liponsyre
α-liponsyre PO-medicin, 600 mg pr. dag, i 6 uger α-liponsyre PO-medicin, 1200 mg pr. dag, i 6 uger
Medicin: a-liponsyre
α-liponsyre 600mg PO-medicin, pr. dag, I 6 uger α-liponsyre 1200mg PO-medicin, pr. dag, i 6 uger
Andre navne:
  • Neuropaid OD tablet
Ingen indgriben: Ingen behandlingsgruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet af α-liponsyre hos patienter med kardial autonom neuropati
Tidsramme: op til 24 uger
Tjek indekset for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet af α-liponsyre hos patienter med kardial autonom neuropati
Tidsramme: op til 24 uger
Tjek testen for det autonome nervesystem (ANS) funktion 5
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: op til 24 uger
Tjek antallet af uønskede hændelser
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALA_IIT01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med a-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner