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심장자율신경병증 환자에서 α-lipoic Acid 치료의 효과 (CANON)

2014년 2월 4일 업데이트: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

HRV 지수와 ANS 기능의 변화를 비교한 심장자율신경병증 환자에서 α-리포산 치료의 효과: 6개월 다기관, 무작위, 공개 임상 시험 CANON 연구

이 연구의 목적은 심장자율신경병증(CAN) 환자에게 알파 리포산을 투여하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 심장자율신경병증(CAN)은 당뇨병 환자의 심박수와 심장으로 가는 혈류를 조절하는 신경에 ​​영향을 미칩니다. CAN은 심장 박동 리듬에 문제를 일으키거나 심장으로 가는 혈류를 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형 : 중재적 연구 설계 : 할당: 무작위 대조군: 무치료 종점 분류: 안전성/효능 연구 중재 모델: 병렬 할당 마스킹: 오픈 라벨 1차 목적: 치료 1차 결과 측정: 심박 변이도(HRV) 지수

2차 결과 측정 : 자율신경계(ANS) 기능 5 검사, EuroQoL 5차원 문진표(EQ-5D)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, 대한민국
        • Sejong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 제2형 당뇨병에서 심장 자율 신경병증을 확립했습니다.
  • 20세 ~ 80세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준 :

  • 신경계(파킨슨병, 간질, 다발성경화증), 간질환, 갑상선기능저하증 등 기타 중요한 질환의 병력 자율신경계에 영향을 줄 수 있는 기타 의학적 상태 또는 치료
  • HbA1C > 11%
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP≥160mmHg, DBP≥100mmHg)
  • 4주 이내에 진단된 케톤산증
  • 불안정한 심장 질환(불안정 협심증 또는 심근경색)
  • 임신
  • 지난 4주간 다른 임상시험 참여
  • 시제품에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: α-리포산
α-리포산 PO 약물, 하루 600mg, 6주간 α-리포산 PO 약물, 하루 1200mg, 6주간
의약품: α-리포산
α-리포산 600mg PO 투약, 1일, 6주간 α-리포산 1200mg PO 투약, 1일, 6주간
다른 이름들:
  • 뉴로페이드 OD 태블릿
간섭 없음: 치료군 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장자율신경병증 환자에서 α-lipoic Acid의 1차 효능
기간: 최대 24주
심박 변이도(HRV) 지수 확인
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장자율신경병증 환자에서 α-lipoic Acid의 2차 효능
기간: 최대 24주
자율신경계(ANS) 기능 5 검사 확인
최대 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 24주
이상반응 수 확인
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Catholic University of Korea

수사관

  • 수석 연구원: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALA_IIT01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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