Α-lipoiinihappohoidon vaikutus potilaalla, jolla on sydämen autonominen neuropatia (CANON)
tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea
Α-lipoiinihappohoidon vaikutus sydämen autonomista neuropatiaa sairastavalle potilaalle vertaamalla HRV-indeksin muutosta ja ANS-toimintoa: 6 kuukauden monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus CANON-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko alfalipoiinihapon antaminen turvallista ja tehokasta ihmisille, joilla on sydämen autonominen neuropatia (CAN).
Sydämen autonominen neuropatia (CAN) vaikuttaa hermoihin, jotka säätelevät sykettä ja veren virtausta sydämeen diabeetikoilla.
CAN voi aiheuttaa sydämenlyöntihäiriöitä tai heikentää verenkiertoa sydämeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi : Interventiotutkimuksen suunnittelu : Jako: Satunnaistettu kontrolli: ei hoitoa Päätepisteen luokittelu: Turvallisuus/Tehokkuus Tutkimus Interventiomalli: Rinnakkainen tehtävänaamiointi: Open Label Ensisijainen tarkoitus: Hoidon ensisijainen tulos Toimenpiteet: Sykevaihteluindeksi (HRV)
Toissijaiset tulosmittaukset: Autonomisen hermojärjestelmän (ANS) toiminnan 5 testi, EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sejong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Todettu sydämen autonominen neuropatia tyypin 2 diabeteksessa.
- iältään 20-80 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat muut merkittävät sairaudet, kuten hermosto (Parkinsonin tauti, epilepsia, multippeliskleroosi), maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta jne. Muu sairaus tai hoito, joka todennäköisesti vaikuttaa autonomiseen hermojärjestelmään
- HbA1C > 11 %
- Ei hallinnassa oleva verenpaine (SBP≥160mmHg, DBP≥100mmHg)
- Diagnosoitu ketoasidoosi 4 viikon sisällä
- Epästabiili sydänsairaus (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti)
- Raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
- Tunnettu tai epäilty herkkyys koevalmisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: α-lipoiinihappo
α-lipoiinihappo PO -lääkitys, 600 mg päivässä, 6 viikon ajan α-lipoiinihappo PO -lääkitys, 1200 mg päivässä, 6 viikon ajan
|
α-lipoiinihappo 600 mg PO lääkitys, päivässä, 6 viikon ajan α-lipoiinihappo 1200 mg PO lääkitys, päivässä, 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoryhmää
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Α-lipoiinihapon ensisijainen teho potilailla, joilla on sydämen autonominen neuropatia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
tarkista sykevaihteluindeksi (HRV).
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Α-lipoiinihapon toissijainen tehokkuus potilailla, joilla on sydämen autonominen neuropatia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Tarkista autonomisen hermojärjestelmän (ANS) toimintatesti 5
|
jopa 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Tarkista haittatapahtumien määrä
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALA_IIT01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .