Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Α-lipoiinihappohoidon vaikutus potilaalla, jolla on sydämen autonominen neuropatia (CANON)

tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

Α-lipoiinihappohoidon vaikutus sydämen autonomista neuropatiaa sairastavalle potilaalle vertaamalla HRV-indeksin muutosta ja ANS-toimintoa: 6 kuukauden monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus CANON-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko alfalipoiinihapon antaminen turvallista ja tehokasta ihmisille, joilla on sydämen autonominen neuropatia (CAN). Sydämen autonominen neuropatia (CAN) vaikuttaa hermoihin, jotka säätelevät sykettä ja veren virtausta sydämeen diabeetikoilla. CAN voi aiheuttaa sydämenlyöntihäiriöitä tai heikentää verenkiertoa sydämeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tyyppi : Interventiotutkimuksen suunnittelu : Jako: Satunnaistettu kontrolli: ei hoitoa Päätepisteen luokittelu: Turvallisuus/Tehokkuus Tutkimus Interventiomalli: Rinnakkainen tehtävänaamiointi: Open Label Ensisijainen tarkoitus: Hoidon ensisijainen tulos Toimenpiteet: Sykevaihteluindeksi (HRV)

Toissijaiset tulosmittaukset: Autonomisen hermojärjestelmän (ANS) toiminnan 5 testi, EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sejong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Todettu sydämen autonominen neuropatia tyypin 2 diabeteksessa.
  • iältään 20-80 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat muut merkittävät sairaudet, kuten hermosto (Parkinsonin tauti, epilepsia, multippeliskleroosi), maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta jne. Muu sairaus tai hoito, joka todennäköisesti vaikuttaa autonomiseen hermojärjestelmään
  • HbA1C > 11 %
  • Ei hallinnassa oleva verenpaine (SBP≥160mmHg, DBP≥100mmHg)
  • Diagnosoitu ketoasidoosi 4 viikon sisällä
  • Epästabiili sydänsairaus (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti)
  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys koevalmisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: α-lipoiinihappo
α-lipoiinihappo PO -lääkitys, 600 mg päivässä, 6 viikon ajan α-lipoiinihappo PO -lääkitys, 1200 mg päivässä, 6 viikon ajan
Lääke: α-lipoiinihappo
α-lipoiinihappo 600 mg PO lääkitys, päivässä, 6 viikon ajan α-lipoiinihappo 1200 mg PO lääkitys, päivässä, 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Neuropaid OD -tabletti
Ei väliintuloa: Ei hoitoryhmää
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Α-lipoiinihapon ensisijainen teho potilailla, joilla on sydämen autonominen neuropatia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
tarkista sykevaihteluindeksi (HRV).
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Α-lipoiinihapon toissijainen tehokkuus potilailla, joilla on sydämen autonominen neuropatia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Tarkista autonomisen hermojärjestelmän (ANS) toimintatesti 5
jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Tarkista haittatapahtumien määrä
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALA_IIT01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset α-lipoiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa