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心臓自律神経障害患者におけるα-リポ酸治療の効果 (CANON)

2014年2月4日 更新者：Chong Hwa Kim、The Catholic University of Korea

HRV指数とANS機能の変化を比較することによる、心臓自律神経障害患者におけるα-リポ酸治療の効果：6か月の多施設無作為化非盲検臨床試験CANONスタディ

この研究の目的は、心臓自律神経障害（CAN）の人にアルファリポ酸を与えることが安全で効果的かどうかを確認することです. 心臓自律神経障害 (CAN) は、糖尿病患者の心拍数と心臓への血流を制御する神経に影響を与えます。 CAN は、心拍のリズムに問題を引き起こしたり、心臓への血流を減少させたりする可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究タイプ : 介入研究デザイン : 割り当て : 無作為化 対照 : 治療なし エンドポイント分類 : 安全性/有効性 研究介入モデル : 並行割り当て マスキング : オープンラベル 主な目的 : 治療 一次結果の測定 : 心拍変動 (HRV) 指数

副次評価項目 : 自律神経系 (ANS) 機能 5 テスト、EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D)

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Eulji General Hospital
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul、大韓民国
        • Sejong General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 2型糖尿病における心臓自律神経障害を確立。
  • 20歳から80歳まで
  • -インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準：

  • 神経系（パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症）、肝臓病、甲状腺機能低下症などの他の重大な疾患の病歴 自律神経系に影響を与える可能性のあるその他の病状または治療
  • HbA1C > 11%
  • コントロールされていない高血圧（SBP≧160mmHg、DBP≧100mmHg）
  • -4週間以内に診断されたケトアシドーシス
  • 不安定心疾患（不安定狭心症または心筋梗塞）
  • 妊娠
  • -過去4週間の他の臨床試験への関与
  • -試験製品に対する既知または疑いのある感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：α-リポ酸
α-リポ酸 PO 剤 1 日 600mg 6 週間 α-リポ酸 PO 剤 1 日 1200mg 6 週間
薬：α-リポ酸
α-リポ酸 600mg PO薬 1日6週間分 α-リポ酸 1200mg PO薬 1日分 6週間分
他の名前：
  • ニューロペイド OD タブレット
介入なし：治療群なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓自律神経障害患者におけるα-リポ酸の一次効能
時間枠：24週間まで
心拍変動 (HRV) インデックスを確認する
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓自律神経障害患者におけるα-リポ酸の二次効果
時間枠：24週間まで
自律神経系（ANS）の機能をチェックする5テスト
24週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度として有害事象が発生した患者数
時間枠：24週間まで
有害事象の数を確認する
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Catholic University of Korea

捜査官

  • 主任研究者：Bong Yun Cha, MD, PhD、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月4日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALA_IIT01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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