Az α-liponsav kezelés hatása kardiális autonóm neuropátiában szenvedő betegeknél (CANON)
2014. február 4. frissítette: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea
Az α-liponsavas kezelés hatása kardiális autonóm neuropátiában szenvedő betegeknél a HRV-index és az ANS-funkció változásának összehasonlításával: 6 hónapos multicentrikus, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat CANON-tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e és hatékony-e az alfa-liponsav adása szív-autonóm neuropátiában (CAN) szenvedő betegeknél.
A kardiális autonóm neuropátia (CAN) azokat az idegeket érinti, amelyek szabályozzák a szívfrekvenciát és a véráramlást a cukorbetegeknél.
A CAN problémákat okozhat a szívverés ritmusában vagy csökkentheti a szív véráramlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: Elosztás: Véletlenszerű kontroll: kezelés nélkül Végpont Osztályozás: Biztonsági/Hatékonysági vizsgálat Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelési maszkolás: Nyílt címkés Elsődleges cél: Kezelés elsődleges kimeneti intézkedések: Szívritmus-variabilitási (HRV) index
Másodlagos eredménymérések: Autonóm idegrendszer (ANS) funkció 5 teszt, EuroQoL 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Sejong General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Megállapított szív autonóm neuropátia 2-es típusú cukorbetegségben.
- 20 évtől 80 évig
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok :
- Egyéb jelentős betegség, például idegrendszeri betegség (Parkinson-kór, epilepszia, sclerosis multiplex), májbetegség, pajzsmirigy alulműködés stb. Egyéb egészségügyi állapot vagy kezelés, amely valószínűleg befolyásolja az autonóm idegrendszert
- HbA1C > 11%
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP≥160 Hgmm, DBP≥100 Hgmm)
- 4 héten belül ketoacidózist diagnosztizáltak
- Instabil szívbetegség (instabil angina vagy szívinfarktus)
- Terhesség
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 4 hétben
- Ismert vagy feltételezett érzékenység a próbatermékekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: α-liponsav
α-liponsav PO gyógyszer, 600 mg naponta, 6 hétig α-liponsav PO gyógyszer, 1200 mg naponta, 6 hétig
|
α-liponsav 600 mg PO gyógyszer, naponta, 6 hétig α-liponsav 1200 mg PO gyógyszer, naponta, 6 hétig
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelési csoport
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az α-liponsav elsődleges hatékonysága kardiális autonóm neuropátiában szenvedő betegeknél
Időkeret: akár 24 hétig
|
ellenőrizze a pulzusszám variabilitási (HRV) indexet
|
akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az α-liponsav másodlagos hatékonysága kardiális autonóm neuropátiában szenvedő betegeknél
Időkeret: akár 24 hétig
|
Ellenőrizze az autonóm idegrendszer (ANS) funkciójának 5. tesztjét
|
akár 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: akár 24 hétig
|
Ellenőrizze a Nemkívánatos események számát
|
akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALA_IIT01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .