Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia kwasem α-liponowym u pacjenta z autonomiczną neuropatią serca (CANON)

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

Wpływ leczenia kwasem α-liponowym u pacjentów z neuropatią autonomiczną serca poprzez porównanie zmiany wskaźnika HRV i funkcji AUN: 6-miesięczne wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne CANON

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie kwasu alfa-liponowego osobom z neuropatią autonomiczną serca (CAN) jest bezpieczne i skuteczne. Neuropatia autonomiczna serca (CAN) wpływa na nerwy kontrolujące częstość akcji serca i przepływ krwi do serca u osób z cukrzycą. CAN może powodować problemy z rytmem bicia serca lub zmniejszać przepływ krwi do serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Przydział: Randomizacja Kontrola: brak leczenia Klasyfikacja punktu końcowego: Bezpieczeństwo/skuteczność Model interwencji badania: Przydział równoległy Maskowanie: Otwarta próba Główny cel: Leczenie Główne parametry końcowe: Wskaźnik zmienności rytmu serca (HRV)

Drugorzędowe pomiary wyniku: test funkcji 5 autonomicznego układu nerwowego (ANS), 5-wymiarowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republika Korei
        • Sejong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Ustalona autonomiczna neuropatia serca w cukrzycy typu 2.
  • w wieku od 20 do 80 lat
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia :

  • Historia innych poważnych chorób, takich jak układ nerwowy (choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane), choroby wątroby, niedoczynność tarczycy itp. Inne schorzenia lub leczenie, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy
  • HbA1C > 11%
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP≥160mmHg, DBP≥100mmHg)
  • Rozpoznanie kwasicy ketonowej w ciągu 4 tygodni
  • Niestabilna choroba serca (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego)
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kwas α-liponowy
Kwas α-liponowy lek PO, 600 mg dziennie, przez 6 tygodni Kwas α-liponowy lek PO, 1200 mg dziennie, przez 6 tygodni
Lek: kwas α-liponowy
Kwas α-liponowy 600 mg lek PO, dziennie, przez 6 tygodni Kwas α-liponowy 1200 mg lek PO, dziennie, przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletka Neuropaid OD
Brak interwencji: Brak grupy terapeutycznej
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna skuteczność kwasu α-liponowego u pacjentów z autonomiczną neuropatią serca
Ramy czasowe: do 24 tygodni
sprawdzić wskaźnik zmienności rytmu serca (HRV).
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna skuteczność kwasu α-liponowego u pacjentów z autonomiczną neuropatią serca
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Sprawdź test funkcji 5 autonomicznego układu nerwowego (ANS).
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Sprawdź liczbę zdarzeń niepożądanych
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALA_IIT01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na kwas α-liponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj