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El efecto del tratamiento con ácido α-lipoico en pacientes con neuropatía autonómica cardíaca (CANON)

4 de febrero de 2014 actualizado por: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

El efecto del tratamiento con ácido α-lipoico en pacientes con neuropatía autonómica cardíaca al comparar el cambio del índice HRV y la función del SNA: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto de 6 meses Estudio CANON

El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo administrar ácido alfa lipoico en personas con neuropatía autonómica cardíaca (CAN). La neuropatía autonómica cardíaca (CAN, por sus siglas en inglés) afecta los nervios que controlan la frecuencia cardíaca y el flujo sanguíneo al corazón en personas con diabetes. CAN puede causar problemas con el ritmo de los latidos del corazón o disminuir el flujo de sangre al corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio: Diseño de estudio de intervención: Asignación: Control aleatorizado: sin tratamiento Clasificación de punto final: Estudio de seguridad/eficacia Modelo de intervención: Asignación paralela Enmascaramiento: Etiqueta abierta Propósito principal: Tratamiento Medidas de resultado primarias: Índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)

Medidas de resultado secundarias: prueba de función 5 del sistema nervioso autónomo (ANS), cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, república de
        • Sejong General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Neuropatía autonómica cardíaca establecida en la diabetes tipo 2.
  • de 20 años a 80 años
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión :

  • Antecedentes de otras enfermedades significativas como el sistema nervioso (enfermedad de Parkinson, epilepsia, esclerosis múltiple), enfermedad hepática, hipotiroidismo, etc. Otra afección médica o tratamiento que probablemente afecte el sistema nervioso autónomo
  • HbA1C > 11 %
  • Hipertensión no controlada (PAS≥160mmHg, PAD≥100mmHg)
  • Cetoacidosis diagnosticada dentro de las 4 semanas
  • Enfermedad cardíaca inestable (angina inestable o infarto de miocardio)
  • El embarazo
  • Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
  • Sensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ácido α-lipoico
Medicamento oral de ácido α-lipoico, 600 mg por día, durante 6 semanas Medicamento oral de ácido α-lipoico, 1200 mg por día, durante 6 semanas
Droga: ácido α-lipoico
Ácido α-lipoico, 600 mg, medicación por vía oral, al día, durante 6 semanas Ácido α-lipoico, 1200 mg, medicación por vía oral, al día, durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Tableta Neuropaid OD
Sin intervención: Sin grupo de tratamiento
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia primaria del ácido α-lipoico en pacientes con neuropatía autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
comprobar el índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia secundaria del ácido α-lipoico en pacientes con neuropatía autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Compruebe la prueba de la función 5 del sistema nervioso autónomo (ANS)
hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Verifique el número de eventos adversos
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALA_IIT01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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