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L'effet du traitement à l'acide α-lipoïque chez les patients atteints de neuropathie autonome cardiaque (CANON)

4 février 2014 mis à jour par: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

L'effet du traitement à l'acide α-lipoïque chez les patients atteints de neuropathie autonome cardiaque en comparant le changement de l'indice HRV et de la fonction ANS : une étude CANON d'essai clinique multicentrique, randomisée et ouverte de 6 mois

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace de donner de l'acide alpha-lipoïque aux personnes atteintes de neuropathie autonome cardiaque (CAN). La neuropathie cardiaque autonome (CAN) affecte les nerfs qui contrôlent la fréquence cardiaque et le flux sanguin vers le cœur chez les personnes atteintes de diabète. CAN peut causer des problèmes de rythme cardiaque ou diminuer le flux sanguin vers le cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : Interventionnelle Conception de l'étude : Répartition : Randomisée Contrôle : aucun traitement Classification des critères d'évaluation : Étude d'innocuité/efficacité Modèle d'intervention : Assignation parallèle Masquage : Ouvert Objectif principal : Traitement Principaux critères de jugement : Indice de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)

Mesures de résultats secondaires : test de la fonction 5 du système nerveux autonome (ANS), questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de
        • Sejong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Neuropathie autonome cardiaque établie dans le diabète de type 2.
  • de 20 ans à 80 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion :

  • Antécédents d'autres maladies importantes telles que le système nerveux (maladie de Parkinson, épilepsie, sclérose en plaques), maladie hépatique, hypothyroïdie, etc. Autre condition médicale ou traitement susceptible d'affecter le système nerveux autonome
  • HbA1C > 11%
  • Hypertension non contrôlée (PAS≥160mmHg, PAD≥100mmHg)
  • Acidocétose diagnostiquée dans les 4 semaines
  • Maladie cardiaque instable (angor instable ou infarctus du myocarde)
  • Grossesse
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
  • Sensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acide α-lipoïque
Médicament acide α-lipoïque PO, 600 mg par jour, pendant 6 semaines Médicament acide α-lipoïque PO, 1200 mg par jour, pendant 6 semaines
Médicament: acide α-lipoïque
Acide α-lipoïque 600 mg PO médicament, par jour, pendant 6 semaines Acide α-lipoïque 1200 mg PO médicament, par jour, pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Tablette OD neuropayée
Aucune intervention: Pas de groupe de traitement
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire de l'acide α-lipoïque chez les patients atteints de neuropathie autonome cardiaque
Délai: jusqu'à 24 semaines
vérifier l'indice de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire de l'acide α-lipoïque chez les patients atteints de neuropathie autonome cardiaque
Délai: jusqu'à 24 semaines
Vérifiez le test de la fonction 5 du système nerveux autonome (ANS)
jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: jusqu'à 24 semaines
Vérifiez le nombre d'événements indésirables
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALA_IIT01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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