Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby kyselinou alfa-lipoovou u pacienta se srdeční autonomní neuropatií (CANON)

4. února 2014 aktualizováno: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

Účinek léčby kyselinou α-lipoovou u pacienta se srdeční autonomní neuropatií porovnáním změny indexu HRV a funkce ANS: 6měsíční multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie CANON

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat kyselinu alfa-lipoovou lidem se srdeční autonomní neuropatií (CAN). Srdeční autonomní neuropatie (CAN) postihuje nervy, které řídí srdeční frekvenci a průtok krve do srdce u lidí s diabetem. CAN může způsobit problémy s rytmem srdečního tepu nebo snížit průtok krve do srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Intervenční Design studie: Alokace: Randomizovaná kontrola: žádná léčba Klasifikace cílového bodu: Studie bezpečnosti/účinnosti Intervenční model: Paralelní přiřazení Maskování: Otevřené označení Primární účel: Léčba Primární výstupní opatření: Index variability srdeční frekvence (HRV)

Sekundární výstupní opatření: Test funkce autonomního nervového systému (ANS) 5, EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika
        • Sejong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Prokázaná srdeční autonomní neuropatie u diabetu 2.
  • ve věku od 20 let do 80 let
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného významného onemocnění, jako je nervový systém (Parkinsonova choroba, epilepsie, roztroušená skleróza), onemocnění jater, hypotyreóza atd. Jiný zdravotní stav nebo léčba pravděpodobně ovlivňující autonomní nervový systém
  • HbA1C > 11 %
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP≥160 mmHg, DBP≥100 mmHg)
  • Ketoacidóza diagnostikována do 4 týdnů
  • Nestabilní srdeční onemocnění (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu)
  • Těhotenství
  • Zapojení do jiné klinické studie za poslední 4 týdny
  • Známá nebo předpokládaná citlivost na zkušební produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kyselina alfa-lipoová
Léčba kyselinou α-lipoovou PO, 600 mg denně, po dobu 6 týdnů Léčba kyselinou α-lipoovou PO, 1200 mg denně, po dobu 6 týdnů
Lék: kyselina alfa-lipoová
Kyselina α-lipoová 600 mg PO lék,Za den, Po dobu 6 týdnů Kyselina α-lipoová 1200 mg PO lék,Za den, Po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Neuropaid OD Tablet
Žádný zásah: Žádná léčebná skupina
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost kyseliny α-lipoové u pacientů se srdeční autonomní neuropatií
Časové okno: až 24 týdnů
zkontrolujte index variability srdeční frekvence (HRV).
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost kyseliny α-lipoové u pacientů se srdeční autonomní neuropatií
Časové okno: až 24 týdnů
Zkontrolujte test funkce autonomního nervového systému (ANS).
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: až 24 týdnů
Zkontrolujte Počet nežádoucích příhod
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALA_IIT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na kyselina alfa-lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit