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O efeito do tratamento com ácido α-lipóico em pacientes com neuropatia autonômica cardíaca (CANON)

4 de fevereiro de 2014 atualizado por: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

O efeito do tratamento com ácido α-lipóico em pacientes com neuropatia autonômica cardíaca, comparando a alteração do índice HRV e da função ANS: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e aberto de 6 meses CANON Study

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz administrar ácido alfa-lipóico em pessoas com neuropatia autonômica cardíaca (CAN). A neuropatia autonômica cardíaca (CAN) afeta os nervos que controlam a frequência cardíaca e o fluxo sanguíneo para o coração em pessoas com diabetes. A CAN pode causar problemas no ritmo dos batimentos cardíacos ou diminuir o fluxo sanguíneo para o coração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Alocação: Randomizado Controle: sem tratamento Classificação de desfecho: Estudo de segurança/eficácia Modelo de intervenção: Atribuição paralela Mascaramento: Rótulo aberto Finalidade primária: Tratamento Medidas de resultado primário: Índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC)

Medidas de resultados secundários: teste de função 5 do Sistema Nervoso Autônomo (ANS), Questionário EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Sejong General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Neuropatia autonômica cardíaca estabelecida em diabetes tipo 2.
  • de 20 anos a 80 anos
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão :

  • História de outra doença significativa, como o sistema nervoso (doença de Parkinson, epilepsia, esclerose múltipla), doença hepática, hipotireoidismo, etc. Outra condição médica ou tratamento que possa afetar o sistema nervoso autônomo
  • HbA1C > 11%
  • Hipertensão não controlada (PAS≥160mmHg, PAD≥100mmHg)
  • Cetoacidose diagnosticada dentro de 4 semanas
  • Doença cardíaca instável (angina instável ou infarto do miocárdio)
  • Gravidez
  • Envolvimento em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ácido α-lipóico
Medicação de ácido α-lipóico PO, 600mg por dia, por 6 semanas Medicação de ácido α-lipóico PO, 1200mg por dia, por 6 semanas
Medicamento: ácido α-lipóico
Medicação de ácido α-lipóico 600 mg PO, por dia, durante 6 semanas Medicação de ácido α-lipóico 1200 mg PO, por dia, durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Tablet OD Neuropago
Sem intervenção: Nenhum grupo de tratamento
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia primária do ácido α-lipóico em pacientes com neuropatia autonômica cardíaca
Prazo: até 24 semanas
verifique o índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia secundária do ácido α-lipóico em pacientes com neuropatia autonômica cardíaca
Prazo: até 24 semanas
Verifique o teste de função 5 do Sistema Nervoso Autônomo (ANS)
até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: até 24 semanas
Verifique o número de eventos adversos
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Catholic University of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALA_IIT01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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