Die Wirkung der Behandlung mit α-Liponsäure bei Patienten mit kardialer autonomer Neuropathie (CANON)
4. Februar 2014 aktualisiert von: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea
Die Wirkung der Behandlung mit α-Liponsäure bei Patienten mit kardialer autonomer Neuropathie durch Vergleich der Änderung des HRV-Index und der ANS-Funktion: Eine 6-monatige multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie von CANON
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, Alpha-Liponsäure bei Menschen mit kardialer autonomer Neuropathie (CAN) zu verabreichen.
Die kardiale autonome Neuropathie (CAN) betrifft die Nerven, die bei Menschen mit Diabetes die Herzfrequenz und den Blutfluss zum Herzen steuern.
CAN kann Probleme mit dem Rhythmus des Herzschlags verursachen oder den Blutfluss zum Herzen verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp: Interventionell Studiendesign: Zuordnung: Randomisiert Kontrolle: keine Behandlung Endpunktklassifizierung: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Open Label Primärer Zweck: Behandlung Primäre Zielparameter: Herzfrequenzvariabilitätsindex (HRV).
Sekundäre Ergebnismessungen: Autonomic Nerve System (ANS) Function 5 Test, EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Eulji General Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- The Catholic University of Korea
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Seoul, Korea, Republik von
- Sejong General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Etablierte kardiale autonome Neuropathie bei Typ-2-Diabetes.
- im Alter von 20 bis 80 Jahren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien :
- Vorgeschichte anderer signifikanter Erkrankungen wie des Nervensystems (Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Multiple Sklerose), Lebererkrankungen, Hypothyreose usw. Andere Erkrankungen oder Behandlungen, die wahrscheinlich das autonome Nervensystem beeinträchtigen
- HbA1C > 11 %
- Nicht kontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg)
- Diagnostizierte Ketoazidose innerhalb von 4 Wochen
- Instabile Herzerkrankung (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt)
- Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen
- Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Testprodukten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: α-Liponsäure
α-Liponsäure PO-Medikament, 600 mg pro Tag, für 6 Wochen α-Liponsäure PO-Medikament, 1200 mg pro Tag, für 6 Wochen
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α-Liponsäure 600 mg PO-Medikament, pro Tag, für 6 Wochen α-Liponsäure 1200 mg PO-Medikament, pro Tag, für 6 Wochen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Wirksamkeit von α-Liponsäure bei Patienten mit kardialer autonomer Neuropathie
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
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Überprüfen Sie den Index der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
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bis zu 24 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeit von α-Liponsäure bei Patienten mit kardialer autonomer Neuropathie
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
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Überprüfen Sie den Funktionstest des autonomen Nervensystems (ANS) 5
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bis zu 24 wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
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Überprüfen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse
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bis zu 24 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALA_IIT01
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