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Die Wirkung der Behandlung mit α-Liponsäure bei Patienten mit kardialer autonomer Neuropathie (CANON)

4. Februar 2014 aktualisiert von: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

Die Wirkung der Behandlung mit α-Liponsäure bei Patienten mit kardialer autonomer Neuropathie durch Vergleich der Änderung des HRV-Index und der ANS-Funktion: Eine 6-monatige multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie von CANON

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, Alpha-Liponsäure bei Menschen mit kardialer autonomer Neuropathie (CAN) zu verabreichen. Die kardiale autonome Neuropathie (CAN) betrifft die Nerven, die bei Menschen mit Diabetes die Herzfrequenz und den Blutfluss zum Herzen steuern. CAN kann Probleme mit dem Rhythmus des Herzschlags verursachen oder den Blutfluss zum Herzen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionell Studiendesign: Zuordnung: Randomisiert Kontrolle: keine Behandlung Endpunktklassifizierung: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Open Label Primärer Zweck: Behandlung Primäre Zielparameter: Herzfrequenzvariabilitätsindex (HRV).

Sekundäre Ergebnismessungen: Autonomic Nerve System (ANS) Function 5 Test, EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sejong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Etablierte kardiale autonome Neuropathie bei Typ-2-Diabetes.
  • im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien :

  • Vorgeschichte anderer signifikanter Erkrankungen wie des Nervensystems (Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Multiple Sklerose), Lebererkrankungen, Hypothyreose usw. Andere Erkrankungen oder Behandlungen, die wahrscheinlich das autonome Nervensystem beeinträchtigen
  • HbA1C > 11 %
  • Nicht kontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg)
  • Diagnostizierte Ketoazidose innerhalb von 4 Wochen
  • Instabile Herzerkrankung (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt)
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Testprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: α-Liponsäure
α-Liponsäure PO-Medikament, 600 mg pro Tag, für 6 Wochen α-Liponsäure PO-Medikament, 1200 mg pro Tag, für 6 Wochen
Arzneimittel: α-Liponsäure
α-Liponsäure 600 mg PO-Medikament, pro Tag, für 6 Wochen α-Liponsäure 1200 mg PO-Medikament, pro Tag, für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Neuropaid OD-Tablet
Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit von α-Liponsäure bei Patienten mit kardialer autonomer Neuropathie
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Überprüfen Sie den Index der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
bis zu 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit von α-Liponsäure bei Patienten mit kardialer autonomer Neuropathie
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Überprüfen Sie den Funktionstest des autonomen Nervensystems (ANS) 5
bis zu 24 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Überprüfen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse
bis zu 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALA_IIT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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