Эффект лечения α-липоевой кислотой у пациента с сердечной автономной нейропатией (CANON)
4 февраля 2014 г. обновлено: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea
Эффект лечения α-липоевой кислотой у пациента с сердечной автономной нейропатией путем сравнения изменения индекса ВСР и функции ВНС: 6-месячное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование CANON Study
Цель этого исследования — выяснить, безопасно и эффективно ли давать альфа-липоевую кислоту людям с сердечной автономной нейропатией (КАН).
Сердечная вегетативная нейропатия (КАН) поражает нервы, контролирующие частоту сердечных сокращений и приток крови к сердцу у людей с диабетом.
CAN может вызвать проблемы с ритмом сердцебиения или уменьшить приток крови к сердцу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: Интервенционное. Дизайн исследования: Распределение: Рандомизированное. Контроль: отсутствие лечения. Классификация конечных точек: Исследование безопасности/эффективности. Модель вмешательства: Параллельное назначение.
Вторичные итоговые показатели: тест функции вегетативной нервной системы (ВНС) 5, 5-мерный опросник EuroQoL (EQ-5D)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Корея, Республика
- Sejong General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Установлена кардиальная вегетативная нейропатия при диабете 2 типа.
- в возрасте от 20 до 80 лет
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения :
- История других серьезных заболеваний, таких как нервная система (болезнь Паркинсона, эпилепсия, рассеянный склероз), заболевания печени, гипотиреоз и т. д. Другие медицинские состояния или лечение, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему
- HbA1C > 11%
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД≥160 мм рт.ст., ДАД≥100 мм рт.ст.)
- Диагностированный кетоацидоз в течение 4 недель
- Нестабильная сердечная недостаточность (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда)
- Беременность
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 4 недели
- Известная или предполагаемая чувствительность к пробным продуктам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: α-липоевая кислота
α-липоевая кислота перорально, 600 мг в день, в течение 6 недель α-липоевая кислота перорально, 1200 мг в день, в течение 6 недель
|
α-липоевая кислота 600 мг перорально, в день, в течение 6 недель α-липоевая кислота 1200 мг перорально, в день, в течение 6 недель
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет лечебной группы
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность α-липоевой кислоты у пациентов с сердечной автономной нейропатией
Временное ограничение: до 24 недель
|
проверить индекс вариабельности сердечного ритма (HRV)
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность α-липоевой кислоты у пациентов с сердечной автономной нейропатией
Временное ограничение: до 24 недель
|
Проверьте функцию вегетативной нервной системы (ВНС) 5 тест
|
до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: до 24 недель
|
Проверьте количество нежелательных явлений
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALA_IIT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .