Effekten av α-liponsyrebehandling hos pasienter med hjerteautonom nevropati (CANON)
4. februar 2014 oppdatert av: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea
Effekten av α-liponsyrebehandling hos pasienter med hjerteautonom nevropati ved å sammenligne endringen av HRV-indeks og ANS-funksjon: En 6-måneders multisenter, randomisert, åpen klinisk studie CANON-studie
Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi alfa-liponsyre til personer med kardial autonom nevropati (CAN).
Kardial autonom nevropati (CAN) påvirker nervene som kontrollerer hjertefrekvensen og blodstrømmen til hjertet hos personer med diabetes.
CAN kan forårsake problemer med hjerterytmen eller redusere blodtilførselen til hjertet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype: Intervensjonsstudiedesign: Tildeling: Randomisert kontroll: ingen behandling Sluttpunktklassifisering: Sikkerhet/effektivitet Studieintervensjonsmodell: Parallell tilordning Maskering: Åpen etikett Primærformål: Behandling Primære utfallsmål: Hjertefrekvensvariabilitet(HRV) Indeks
Sekundære utfallsmål: Autonomic nerve system(ANS) funksjon 5 test, EuroQoL 5-Dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sejong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Etablert hjerteautonom nevropati ved type 2 diabetes.
- i alderen 20 år til 80 år
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen betydelig sykdom som nervesystemet (Parkinsons sykdom, epilepsi, multippel sklerose), leversykdom, hypotyreoidea osv. Annen medisinsk tilstand eller behandling som kan påvirke det autonome nervesystemet
- HbA1C > 11 %
- Ikke kontrollert hypertensjon (SBP≥160mmHg, DBP≥100mmHg)
- Diagnostisert ketoacidose innen 4 uker
- Ustabil hjertesykdom (ustabil angina eller hjerteinfarkt)
- Svangerskap
- Involvering i andre kliniske studier de siste 4 ukene
- Kjent eller mistenkt følsomhet overfor prøveprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: a-liponsyre
α-liponsyre PO-medisin, 600 mg per dag, i 6 uker α-liponsyre PO-medisin, 1200 mg per dag, i 6 uker
|
α-liponsyre 600mg PO-medisin, Per dag, I 6 uker α-liponsyre 1200mg PO-medisin, Per dag, I 6 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt av α-liponsyre hos pasienter med kardial autonom nevropati
Tidsramme: opptil 24 uker
|
sjekk indeksen for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effekt av a-liponsyre hos pasienter med kardial autonom nevropati
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Sjekk funksjonstesten for det autonome nervesystemet (ANS).
|
opptil 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Sjekk antall uønskede hendelser
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALA_IIT01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .