Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av α-liponsyrebehandling hos pasienter med hjerteautonom nevropati (CANON)

4. februar 2014 oppdatert av: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

Effekten av α-liponsyrebehandling hos pasienter med hjerteautonom nevropati ved å sammenligne endringen av HRV-indeks og ANS-funksjon: En 6-måneders multisenter, randomisert, åpen klinisk studie CANON-studie

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi alfa-liponsyre til personer med kardial autonom nevropati (CAN). Kardial autonom nevropati (CAN) påvirker nervene som kontrollerer hjertefrekvensen og blodstrømmen til hjertet hos personer med diabetes. CAN kan forårsake problemer med hjerterytmen eller redusere blodtilførselen til hjertet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype: Intervensjonsstudiedesign: Tildeling: Randomisert kontroll: ingen behandling Sluttpunktklassifisering: Sikkerhet/effektivitet Studieintervensjonsmodell: Parallell tilordning Maskering: Åpen etikett Primærformål: Behandling Primære utfallsmål: Hjertefrekvensvariabilitet(HRV) Indeks

Sekundære utfallsmål: Autonomic nerve system(ANS) funksjon 5 test, EuroQoL 5-Dimensjons spørreskjema (EQ-5D)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Etablert hjerteautonom nevropati ved type 2 diabetes.
  • i alderen 20 år til 80 år
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen betydelig sykdom som nervesystemet (Parkinsons sykdom, epilepsi, multippel sklerose), leversykdom, hypotyreoidea osv. Annen medisinsk tilstand eller behandling som kan påvirke det autonome nervesystemet
  • HbA1C > 11 %
  • Ikke kontrollert hypertensjon (SBP≥160mmHg, DBP≥100mmHg)
  • Diagnostisert ketoacidose innen 4 uker
  • Ustabil hjertesykdom (ustabil angina eller hjerteinfarkt)
  • Svangerskap
  • Involvering i andre kliniske studier de siste 4 ukene
  • Kjent eller mistenkt følsomhet overfor prøveprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: a-liponsyre
α-liponsyre PO-medisin, 600 mg per dag, i 6 uker α-liponsyre PO-medisin, 1200 mg per dag, i 6 uker
Legemiddel: a-liponsyre
α-liponsyre 600mg PO-medisin, Per dag, I 6 uker α-liponsyre 1200mg PO-medisin, Per dag, I 6 uker
Andre navn:
  • Nevropid OD tablett
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt av α-liponsyre hos pasienter med kardial autonom nevropati
Tidsramme: opptil 24 uker
sjekk indeksen for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effekt av a-liponsyre hos pasienter med kardial autonom nevropati
Tidsramme: opptil 24 uker
Sjekk funksjonstesten for det autonome nervesystemet (ANS).
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: opptil 24 uker
Sjekk antall uønskede hendelser
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALA_IIT01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på a-liponsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere