Effekten av α-liponsyrabehandling hos patienter med hjärtautonom neuropati (CANON)
4 februari 2014 uppdaterad av: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea
Effekten av α-liponsyrabehandling hos patienter med hjärtautonom neuropati genom att jämföra förändringen av HRV-index och ANS-funktion: En 6 månader lång multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning CANON-studie
Syftet med denna studie är att se om det är säkert och effektivt att ge alfa-liponsyra till personer med hjärt-autonom neuropati (CAN).
Cardiac autonomic neuropathy (CAN) påverkar nerverna som styr hjärtfrekvensen och blodflödet till hjärtat hos personer med diabetes.
CAN kan orsaka problem med hjärtslagsrytmen eller minska blodflödet till hjärtat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Interventionell studiedesign: Allokering: Randomiserad kontroll: ingen behandling Slutpunktsklassificering: Säkerhet/effektivitet Studie Interventionsmodell: Parallell Tilldelning Maskering: Öppen etikett Primärt syfte: Behandling Primärt resultatmått: Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) Index
Sekundära utfallsmått: Autonoma nervsystemet (ANS) funktionstest 5, EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Sejong General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Etablerad hjärtautonom neuropati vid typ 2-diabetes.
- i åldern 20 år till 80 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier :
- Historik med annan signifikant sjukdom såsom nervsystemet (Parkinsons sjukdom, epilepsi, multipel skleros), leversjukdom, hypotyreos, etc. Annat medicinskt tillstånd eller behandling som kan påverka det autonoma nervsystemet
- HbA1C > 11 %
- Ej kontrollerad hypertoni (SBP≥160mmHg, DBP≥100mmHg)
- Diagnostiserats ketoacidos inom 4 veckor
- Instabil hjärtsjukdom (instabil angina eller hjärtinfarkt)
- Graviditet
- Delaktighet i annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna
- Känd eller misstänkt känslighet för testprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: a-liponsyra
α-liponsyra PO-medicin, 600 mg per dag, i 6 veckor α-liponsyra PO-medicin, 1200 mg per dag, i 6 veckor
|
α-liponsyra 600mg PO-medicin, Per dag, I 6 veckor α-liponsyra 1200mg PO-medicin, Per dag, Under 6 veckor
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen behandlingsgrupp
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effekt av α-liponsyra hos patienter med hjärt-autonom neuropati
Tidsram: upp till 24 veckor
|
kontrollera hjärtfrekvensvariabilitetsindexet (HRV).
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effekt av α-liponsyra hos patienter med hjärtautonom neuropati
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Kontrollera funktionstestet för det autonoma nervsystemet (ANS).
|
upp till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Kontrollera antalet biverkningar
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALA_IIT01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .