Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van behandeling met alfa-liponzuur bij patiënten met cardiale autonome neuropathie (CANON)

4 februari 2014 bijgewerkt door: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

Het effect van behandeling met α-liponzuur bij patiënten met cardiale autonome neuropathie door de verandering van de HRV-index en de ANS-functie te vergelijken: een 6 maanden durend multicenter, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek CANON-onderzoek

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en effectief is om alfaliponzuur te geven aan mensen met cardiale autonome neuropathie (CAN). Cardiale autonome neuropathie (CAN) beïnvloedt de zenuwen die de hartslag en de bloedtoevoer naar het hart regelen bij mensen met diabetes. CAN kan problemen met het ritme van de hartslag veroorzaken of de bloedtoevoer naar het hart verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekstype: Interventionele onderzoeksopzet: Toewijzing: gerandomiseerde controle: geen behandeling Eindpuntclassificatie: veiligheid/werkzaamheid Onderzoeksinterventiemodel: parallelle toewijzing Maskering: open label Primair doel: behandeling Primaire uitkomstmaten: hartslagvariabiliteit (HRV)-index

Secundaire uitkomstmaten: Autonomic Nerve System (ANS) functie 5-test, EuroQoL 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sejong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde cardiale autonome neuropathie bij diabetes type 2.
  • leeftijd van 20 jaar tot 80 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria :

  • Geschiedenis van andere significante ziekten zoals het zenuwstelsel (ziekte van Parkinson, epilepsie, multiple sclerose), leverziekte, hypothyreoïdie, enz. Andere medische aandoening of behandeling die waarschijnlijk het autonome zenuwstelsel aantast
  • HbA1C > 11%
  • Niet-gecontroleerde hypertensie (SBP≥160 mmHg, DBP≥100 mmHg)
  • Gediagnosticeerde ketoacidose binnen 4 weken
  • Onstabiele hartziekte (onstabiele angina pectoris of hartinfarct)
  • Zwangerschap
  • Betrokkenheid bij andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken
  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor proefproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: α-liponzuur
α-liponzuur PO-medicatie, 600 mg per dag, gedurende 6 weken α-liponzuur PO-medicatie, 1200 mg per dag, gedurende 6 weken
Geneesmiddel: α-liponzuur
α-liponzuur 600 mg orale medicatie, per dag, gedurende 6 weken α-liponzuur 1200 mg orale medicatie, per dag, gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Neuropaid OD-tablet
Geen tussenkomst: Geen behandelgroep
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid van α-liponzuur bij patiënten met cardiale autonome neuropathie
Tijdsspanne: tot 24 weken
controleer de Hartslagvariabiliteit (HRV) Index
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheid van α-liponzuur bij patiënten met cardiale autonome neuropathie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Controleer de functie 5-test van het autonome zenuwstelsel (ANS).
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: tot 24 weken
Controleer het aantal bijwerkingen
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALA_IIT01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op α-liponzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren