L'effetto del trattamento con acido α-lipoico in pazienti con neuropatia autonomica cardiaca (CANON)
4 febbraio 2014 aggiornato da: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea
L'effetto del trattamento con acido α-lipoico nei pazienti con neuropatia autonomica cardiaca confrontando la variazione dell'indice HRV e la funzione ANS: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto della durata di 6 mesi Studio CANON
Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare acido alfa lipoico nelle persone con neuropatia autonomica cardiaca (CAN).
La neuropatia autonomica cardiaca (CAN) colpisce i nervi che controllano la frequenza cardiaca e il flusso sanguigno al cuore nelle persone con diabete.
La CAN può causare problemi con il ritmo del battito cardiaco o diminuire il flusso sanguigno al cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: Interventistico Disegno dello studio: Assegnazione: Controllo randomizzato: nessun trattamento Classificazione dell'endpoint: Studio sulla sicurezza/efficacia Modello di intervento: Assegnazione parallela Mascheramento: In aperto Scopo primario: Trattamento Misure di esito primario: Indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Misure di esito secondarie: test della funzione 5 del sistema nervoso autonomo (ANS), questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eulji General Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Sejong General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Neuropatia autonomica cardiaca accertata nel diabete di tipo 2.
- dai 20 agli 80 anni
- Capace di dare il consenso informato
Criteri di esclusione :
- Storia di altre malattie significative come il sistema nervoso (morbo di Parkinson, epilessia, sclerosi multipla), malattie epatiche, ipotiroidismo, ecc. Altre condizioni mediche o trattamenti che possono influenzare il sistema nervoso autonomo
- HbA1C > 11%
- Ipertensione non controllata (PAS≥160mmHg, PAD≥100mmHg)
- Chetoacidosi diagnosticata entro 4 settimane
- Malattia cardiaca instabile (angina instabile o infarto del miocardio)
- Gravidanza
- Coinvolgimento in altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
- Sensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: acido α-lipoico
Farmaco con acido α-lipoico PO, 600 mg al giorno, per 6 settimane Farmaco con acido α-lipoico PO, 1200 mg al giorno, per 6 settimane
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Acido α-lipoico 600 mg di farmaco PO, al giorno, per 6 settimane Acido α-lipoico 1200 mg di farmaco PO, al giorno, per 6 settimane
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia primaria dell'acido α-lipoico nei pazienti con neuropatia autonomica cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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controllare l'indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia secondaria dell'acido α-lipoico in pazienti con neuropatia autonomica cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Controllare il test della funzione 5 del sistema nervoso autonomo (SNA).
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fino a 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Controlla il numero di eventi avversi
|
fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALA_IIT01
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