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L'effetto del trattamento con acido α-lipoico in pazienti con neuropatia autonomica cardiaca (CANON)

4 febbraio 2014 aggiornato da: Chong Hwa Kim, The Catholic University of Korea

L'effetto del trattamento con acido α-lipoico nei pazienti con neuropatia autonomica cardiaca confrontando la variazione dell'indice HRV e la funzione ANS: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto della durata di 6 mesi Studio CANON

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare acido alfa lipoico nelle persone con neuropatia autonomica cardiaca (CAN). La neuropatia autonomica cardiaca (CAN) colpisce i nervi che controllano la frequenza cardiaca e il flusso sanguigno al cuore nelle persone con diabete. La CAN può causare problemi con il ritmo del battito cardiaco o diminuire il flusso sanguigno al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: Interventistico Disegno dello studio: Assegnazione: Controllo randomizzato: nessun trattamento Classificazione dell'endpoint: Studio sulla sicurezza/efficacia Modello di intervento: Assegnazione parallela Mascheramento: In aperto Scopo primario: Trattamento Misure di esito primario: Indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV)

Misure di esito secondarie: test della funzione 5 del sistema nervoso autonomo (ANS), questionario EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sejong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Neuropatia autonomica cardiaca accertata nel diabete di tipo 2.
  • dai 20 agli 80 anni
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione :

  • Storia di altre malattie significative come il sistema nervoso (morbo di Parkinson, epilessia, sclerosi multipla), malattie epatiche, ipotiroidismo, ecc. Altre condizioni mediche o trattamenti che possono influenzare il sistema nervoso autonomo
  • HbA1C > 11%
  • Ipertensione non controllata (PAS≥160mmHg, PAD≥100mmHg)
  • Chetoacidosi diagnosticata entro 4 settimane
  • Malattia cardiaca instabile (angina instabile o infarto del miocardio)
  • Gravidanza
  • Coinvolgimento in altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Sensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acido α-lipoico
Farmaco con acido α-lipoico PO, 600 mg al giorno, per 6 settimane Farmaco con acido α-lipoico PO, 1200 mg al giorno, per 6 settimane
Droga: acido α-lipoico
Acido α-lipoico 600 mg di farmaco PO, al giorno, per 6 settimane Acido α-lipoico 1200 mg di farmaco PO, al giorno, per 6 settimane
Altri nomi:
  • Tablet OD neuropagato
Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria dell'acido α-lipoico nei pazienti con neuropatia autonomica cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
controllare l'indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria dell'acido α-lipoico in pazienti con neuropatia autonomica cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Controllare il test della funzione 5 del sistema nervoso autonomo (SNA).
fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Controlla il numero di eventi avversi
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Bong Yun Cha, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALA_IIT01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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