PG324 滴眼液在高眼压患者中的安全性和有效性评估研究
2019年5月14日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
一项双盲、随机、对照研究，评估 PG324 滴眼液 0.01% 和 PG324 滴眼液 0.02% 与 AR-13324 滴眼液 0.02% 和拉坦前列素滴眼液 0.005% 在患者中的安全性和降眼压疗效眼压升高
评估 PG324 滴眼液相对于其各个成分对开角型青光眼或高眼压症患者的降眼压疗效。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
298
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach、California、美国、92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma、California、美国、94954
- Bacharach practice
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Poway、California、美国、92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Center
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、美国、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Great Lakes Eye Care
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Lynbrook、New York、美国、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Belmont、North Carolina、美国、28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- The Eye Institute
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye
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Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
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El Paso、Texas、美国、79902
- Cataract & Glaucoma Center
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Stacy R. Smith, M.D.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的诊断
- 每只眼睛的矫正视力相当于 20/200 或更好
- 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究说明。
排除标准：
眼科：
- 青光眼：假性剥脱或色素分散成分、房角闭合史或房角狭窄。
- 眼压 >36 mmHg
- 已知对制剂的任何成分、拉坦前列素或局部麻醉剂过敏。
- 研究眼既往接受过青光眼眼内手术或青光眼激光手术
- 研究眼的屈光手术
- 筛选前六个月内的眼外伤，或筛选前三个月内的眼部手术或激光治疗。
- 眼部感染和炎症的证据
- 临床上显着的眼部疾病，可能会干扰研究，包括青光眼损伤非常严重，以至于不能判断一个月的降眼压药物冲洗是安全的
- 中央角膜厚度大于 600 μm
- 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常
系统的：
- 筛选时实验室测试中的临床显着异常（由研究者确定）。
- 有临床意义的全身性疾病
- 在筛选前 30 天内参与任何调查研究
- 全身用药的变化
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PG324 滴眼液 0.01%
奈他舒地尔0.01%、拉坦前列素0.005%固定复方滴眼液
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晚上 1 滴 (PM)，每天一次 (QD)，双眼 (OU)
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实验性的：PG324 滴眼液 0.02%
奈他舒地尔0.02%、拉坦前列素0.005%固定复方滴眼液
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晚上 1 滴 (PM)，每天一次 (QD)，双眼 (OU)
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有源比较器：Netarsudil (AR-13324) 滴眼液 0.02%
奈他舒地尔0.02%滴眼液
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晚上 1 滴 (PM)，每天一次 (QD)，双眼 (OU)
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有源比较器：拉坦前列素滴眼液 0.005%
拉坦前列素0.005%滴眼液
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晚上 1 滴 (PM)，每天一次 (QD)，双眼 (OU)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压 (IOP)
大体时间：研究治疗进行了 28 天，并在第 29 天收集了结果测量值
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主要疗效终点是第 29 天治疗组内受试者的平均昼夜眼压。
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研究治疗进行了 28 天，并在第 29 天收集了结果测量值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nancy Ramirez, M.S.、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月6日
首次发布 (估计)
2014年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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