안내압 상승 환자에서 PG324 점안액의 안전성 및 효능 평가 연구
2019년 5월 14일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
환자에서 AR-13324 점안액 0.02% 및 Latanoprost 점안액 0.005%와 비교하여 PG324 점안액 0.01% 및 PG324 점안액 0.02%의 안전성 및 강압 효과를 평가하는 이중 마스크, 무작위, 대조 연구 안압 상승
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 PG324 점안액의 개별 성분에 대한 안구 저혈압 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma, California, 미국, 94954
- Bacharach practice
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Poway, California, 미국, 92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, 미국, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The Eye Institute
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 진단
- 각 눈의 교정 시력이 20/200 이상
- 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
안과:
- 녹내장: pseudoexfoliation 또는 색소 분산 성분, 각 폐쇄의 병력 또는 좁은 각.
- 안압 >36 mmHg
- 제제의 성분, 라타노프로스트 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
- 연구 눈(들)에서의 이전 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술
- 연구 안구(들)의 굴절 수술
- 스크리닝 전 6개월 이내 안구 외상, 또는 스크리닝 전 3개월 이내 안과 수술 또는 레이저 치료.
- 안구 감염 및 염증의 증거
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 안구 질환, 녹내장 손상이 너무 심해서 1개월 동안 안압 강하제를 씻어내는 것이 안전하다고 판단되지 않음
- 600μm보다 큰 중앙 각막 두께
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상
전신:
- 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상(조사관이 결정함).
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 전신 약물의 변화
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG324 점안액 0.01%
네타르수딜 0.01%, 라타노프로스트 0.005% 고정 복합 점안액
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저녁(PM) 1방울, 1일 1회(QD), 양안(OU)
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실험적: PG324 점안액 0.02%
네타르수딜 0.02%, 라타노프로스트 0.005% 고정 복합 점안액
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저녁(PM) 1방울, 1일 1회(QD), 양안(OU)
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활성 비교기: 네타르수딜(AR-13324) 점안액 0.02%
네타르수딜 0.02% 점안액
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저녁(PM) 1방울, 1일 1회(QD), 양안(OU)
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활성 비교기: 라타노프로스트 점안액 0.005%
라타노프로스트 0.005% 점안액
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저녁(PM) 1방울, 1일 1회(QD), 양안(OU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 연구 치료제는 28일 동안 투여되었고 결과 측정은 29일에 수집되었습니다.
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1차 효능 종점은 29일에 치료군 내 대상체에 걸친 평균 일중 IOP였다.
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연구 치료제는 28일 동안 투여되었고 결과 측정은 29일에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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