Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet och effekt av PG324 oftalmisk lösning hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck

14 maj 2019 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals

En dubbelmaskad, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av PG324 oftalmisk lösning, 0,01 % och PG324 oftalmisk lösning, 0,02 %, jämfört med AR-13324 oftalmisk lösning, 0,02 % och Latanoprost 5 % ophthalmisk lösning, 0,02 % patient. Med förhöjt intraokulärt tryck

För att utvärdera den okulära hypotensiva effekten av PG324 oftalmisk lösning i förhållande till dess individuella komponenter hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Förenta staterna, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Michael E. Tepedino, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT)
  • Korrigerad synskärpa i varje öga motsvarande 20/200 eller bättre
  • Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner.

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska:

  • Glaukom: pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historia av vinkelstängning eller smala vinklar.
  • Intraokulärt tryck >36 mmHg
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen, latanoprost eller mot topikala anestetika.
  • Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller glaukomlaserprocedurer i studieöga(n)
  • Brytningskirurgi i studieöga(n)
  • Okulärt trauma inom sex månader före screening, eller okulär kirurgi eller laserbehandling inom tre månader före screening.
  • Bevis på ögoninfektion och inflammation
  • Kliniskt signifikant ögonsjukdom, som kan störa studien, inklusive glaukomskador så allvarliga att utsköljning av okulära hypotensiva mediciner under en månad inte bedöms som säkert
  • Central hornhinnetjocklek större än 600 μm
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga

Systemisk:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser (som fastställts av utredaren) i laboratorietester vid screening.
  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
  • Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening
  • Förändringar i systemisk medicinering
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PG324 Oftalmisk lösning 0,01 %
Netarsudil 0,01 %, Latanoprost 0,005 % oftalmologisk lösning med fast kombination
Läkemedel: PG324 Oftalmisk lösning 0,01 %
1 droppe på kvällen (PM), en gång dagligen (QD), båda ögonen (OU)
Experimentell: PG324 Oftalmisk lösning 0,02 %
Netarsudil 0,02 %, Latanoprost 0,005 % oftalmologisk lösning med fast kombination
Läkemedel: PG324 Oftalmisk lösning 0,02 %
1 droppe på kvällen (PM), en gång dagligen (QD), båda ögonen (OU)
Aktiv komparator: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk lösning 0,02 %
Netarsudil 0,02% oftalmisk lösning
Läkemedel: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk lösning 0,02 %
1 droppe på kvällen (PM), en gång dagligen (QD), båda ögonen (OU)
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmologisk lösning 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning
Läkemedel: Latanoprost oftalmologisk lösning 0,005 %
1 droppe på kvällen (PM), en gång dagligen (QD), båda ögonen (OU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Studiebehandlingen administrerades i 28 dagar och resultatmåtten samlades in på dag 29
Det primära effektmåttet var den genomsnittliga dagliga IOP för patienter inom behandlingsgruppen vid dag 29.
Studiebehandlingen administrerades i 28 dagar och resultatmåtten samlades in på dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG324-CS201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på PG324 Oftalmisk lösning 0,01 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera