A PG324 szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány megemelkedett szemnyomású betegeknél
2019. május 14. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
Kettős maszkos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a PG324 szemészeti oldat (0,01%-os) és a PG324 szemészeti oldat (0,02%-os) biztonságosságára és szemhipotenzív hatékonyságára, összehasonlítva az AR-13324 szemészeti oldattal, 0,02% és a Latitano. Emelkedett intraokuláris nyomással
A PG324 szemészeti oldat okuláris hipotenzív hatásosságának értékelése az egyes összetevőihez viszonyítva nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
298
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Egyesült Államok, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- The Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa
- A korrigált látásélesség mindkét szemben 20/200 vagy annál jobb
- Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.
Kizárási kritériumok:
Szemészeti:
- Glaukóma: pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens, szögzáródás vagy szűk szögek anamnézisében.
- Az intraokuláris nyomás >36 Hgmm
- Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével, latanoproszttal vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben.
- Korábbi glaukóma intraokuláris műtét vagy glaukóma lézeres eljárások a vizsgált szem(ek)ben
- Refraktív műtét a vizsgált szem(ek)ben
- Szemsérülés a szűrést megelőző hat hónapon belül, vagy szemműtét vagy lézeres kezelés a szűrést megelőző három hónapon belül.
- Szemfertőzés és gyulladás bizonyítéka
- Klinikailag jelentős szembetegség, amely megzavarhatja a vizsgálatot, beleértve a glaukómás károsodást olyan súlyos, hogy a szem vérnyomáscsökkentő gyógyszereinek egy hónapig tartó kimosása nem tekinthető biztonságosnak
- A szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 600 μm
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját
Szisztémás:
- Klinikailag jelentős eltérések (a vizsgáló által megállapítottak szerint) a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban.
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- Változások a szisztémás gyógyszeres kezelésben
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PG324 szemészeti oldat 0,01%
Netarsudil 0,01%, Latanoprost 0,005% fix kombinációs szemészeti oldat
|
1 csepp este (PM), naponta egyszer (QD), mindkét szemre (OU)
|
|
Kísérleti: PG324 szemészeti oldat 0,02%
Netarsudil 0,02%, Latanoprost 0,005% fix kombinációs szemészeti oldat
|
1 csepp este (PM), naponta egyszer (QD), mindkét szemre (OU)
|
|
Aktív összehasonlító: Netarsudil (AR-13324) Szemészeti oldat 0,02%
Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldat
|
1 csepp este (PM), naponta egyszer (QD), mindkét szemre (OU)
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost szemészeti oldat 0,005%
Latanoprost 0,005%-os szemészeti oldat
|
1 csepp este (PM), naponta egyszer (QD), mindkét szemre (OU)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: A vizsgálati kezelést 28 napig adták, és a kimeneti méréseket a 29. napon gyűjtötték össze
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az átlagos napi szemnyomás volt a kezelési csoporton belüli alanyok között a 29. napon.
|
A vizsgálati kezelést 28 napig adták, és a kimeneti méréseket a 29. napon gyűjtötték össze
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG324-CS201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka