Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer sikkerhed og effektivitet af PG324 oftalmisk opløsning hos patienter med forhøjet intraokulært tryk

14. maj 2019 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og den okulær hypotensive effektivitet af PG324 oftalmisk opløsning, 0,01 % og PG324 oftalmisk opløsning, 0,02 %, sammenlignet med AR-13324 oftalmisk opløsning, 0,02 % og Latanoprost 0,02 % opht. Med forhøjet intraokulært tryk

At evaluere den okulære hypotensive effektivitet af PG324 oftalmisk opløsning i forhold til dets individuelle komponenter hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Michael E. Tepedino, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)
  • Korrigeret synsstyrke i hvert øje svarende til 20/200 eller bedre
  • Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  • Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning eller smalle vinkler.
  • Intraokulært tryk >36 mmHg
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen, latanoprost eller over for topiske anæstetika.
  • Tidligere grøn stær intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r)
  • Brydningsoperation i undersøgelsesøje(r)
  • Øjentraume inden for de seks måneder før screening, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de tre måneder før screening.
  • Tegn på øjeninfektion og betændelse
  • Klinisk signifikant øjensygdom, som kan interferere med undersøgelsen, herunder glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af øjenhypotensive medicin i en måned ikke vurderes sikkert
  • Central hornhindetykkelse større end 600 μm
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne

Systemisk:

  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af investigator) i laboratorietests ved screening.
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Ændringer i systemisk medicinering
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PG324 Oftalmisk opløsning 0,01 %
Netarsudil 0,01 %, Latanoprost 0,005 % fast kombination oftalmologisk opløsning
Medicin: PG324 Oftalmisk opløsning 0,01 %
1 dråbe om aftenen (PM), én gang dagligt (QD), begge øjne (OU)
Eksperimentel: PG324 Oftalmisk opløsning 0,02 %
Netarsudil 0,02%, Latanoprost 0,005% fast kombination oftalmologisk opløsning
Medicin: PG324 Oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe om aftenen (PM), én gang dagligt (QD), begge øjne (OU)
Aktiv komparator: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk opløsning 0,02 %
Netarsudil 0,02% oftalmisk opløsning
Medicin: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk opløsning 0,02 %
1 dråbe om aftenen (PM), én gang dagligt (QD), begge øjne (OU)
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
1 dråbe om aftenen (PM), én gang dagligt (QD), begge øjne (OU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandlingen blev administreret i 28 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 29
Det primære effektmål var den gennemsnitlige daglige IOP på tværs af forsøgspersoner i behandlingsgruppen på dag 29.
Studiebehandlingen blev administreret i 28 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG324-CS201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med PG324 Oftalmisk opløsning 0,01 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner