- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02057575
Undersøgelse, der vurderer sikkerhed og effektivitet af PG324 oftalmisk opløsning hos patienter med forhøjet intraokulært tryk
14. maj 2019 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals
En dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og den okulær hypotensive effektivitet af PG324 oftalmisk opløsning, 0,01 % og PG324 oftalmisk opløsning, 0,02 %, sammenlignet med AR-13324 oftalmisk opløsning, 0,02 % og Latanoprost 0,02 % opht. Med forhøjet intraokulært tryk
At evaluere den okulære hypotensive effektivitet af PG324 oftalmisk opløsning i forhold til dets individuelle komponenter hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
298
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- The Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)
- Korrigeret synsstyrke i hvert øje svarende til 20/200 eller bedre
- Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk:
- Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning eller smalle vinkler.
- Intraokulært tryk >36 mmHg
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen, latanoprost eller over for topiske anæstetika.
- Tidligere grøn stær intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r)
- Brydningsoperation i undersøgelsesøje(r)
- Øjentraume inden for de seks måneder før screening, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de tre måneder før screening.
- Tegn på øjeninfektion og betændelse
- Klinisk signifikant øjensygdom, som kan interferere med undersøgelsen, herunder glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af øjenhypotensive medicin i en måned ikke vurderes sikkert
- Central hornhindetykkelse større end 600 μm
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne
Systemisk:
- Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af investigator) i laboratorietests ved screening.
- Klinisk signifikant systemisk sygdom
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
- Ændringer i systemisk medicinering
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PG324 Oftalmisk opløsning 0,01 %
Netarsudil 0,01 %, Latanoprost 0,005 % fast kombination oftalmologisk opløsning
|
1 dråbe om aftenen (PM), én gang dagligt (QD), begge øjne (OU)
|
Eksperimentel: PG324 Oftalmisk opløsning 0,02 %
Netarsudil 0,02%, Latanoprost 0,005% fast kombination oftalmologisk opløsning
|
1 dråbe om aftenen (PM), én gang dagligt (QD), begge øjne (OU)
|
Aktiv komparator: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk opløsning 0,02 %
Netarsudil 0,02% oftalmisk opløsning
|
1 dråbe om aftenen (PM), én gang dagligt (QD), begge øjne (OU)
|
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
|
1 dråbe om aftenen (PM), én gang dagligt (QD), begge øjne (OU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandlingen blev administreret i 28 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 29
|
Det primære effektmål var den gennemsnitlige daglige IOP på tværs af forsøgspersoner i behandlingsgruppen på dag 29.
|
Studiebehandlingen blev administreret i 28 dage, og resultatmålene blev indsamlet på dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2014
Først opslået (Skøn)
7. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG324-CS201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med PG324 Oftalmisk opløsning 0,01 %
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetEpitellidelser i hornhindenForenede Stater