Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica PG324 in pazienti con pressione intraoculare elevata
14 maggio 2019 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare della soluzione oftalmica PG324, 0,01% e PG324 soluzione oftalmica, 0,02%, rispetto alla soluzione oftalmica AR-13324, 0,02% e latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% nei pazienti Con Pressione Intraoculare Elevata
Valutare l'efficacia ipotensiva oculare della soluzione oftalmica PG324 rispetto ai suoi singoli componenti in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
298
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- Bacharach practice
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Center
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Stati Uniti, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- The Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texan Eye
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o superiore.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT)
- Acuità visiva corretta in ciascun occhio equivalente a 20/200 o superiore
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
Oftalmico:
- Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli stretti.
- Pressione intraoculare >36 mmHg
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione, latanoprost o ad anestetici topici.
- Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser per il glaucoma nell'occhio/i dello studio
- Chirurgia refrattiva negli occhi dello studio
- Trauma oculare nei sei mesi precedenti lo screening, o chirurgia oculare o trattamento laser nei tre mesi precedenti lo screening.
- Evidenza di infezione e infiammazione oculare
- Malattia oculare clinicamente significativa, che potrebbe interferire con lo studio, incluso il danno glaucomatoso così grave che l'interruzione dei farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicata sicura
- Spessore corneale centrale maggiore di 600 μm
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi
Sistemico:
- Anomalie clinicamente significative (come determinate dallo sperimentatore) nei test di laboratorio allo screening.
- Malattia sistemica clinicamente significativa
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Cambiamenti nella terapia sistemica
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PG324 Soluzione oftalmica 0,01%
Netarsudil 0,01%, Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica a combinazione fissa
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1 goccia la sera (PM), una volta al giorno (QD), entrambi gli occhi (OU)
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Sperimentale: PG324 Soluzione oftalmica 0,02%
Netarsudil 0,02%, Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica a combinazione fissa
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1 goccia la sera (PM), una volta al giorno (QD), entrambi gli occhi (OU)
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Comparatore attivo: Netarsudil (AR-13324) Soluzione oftalmica 0,02%
Netarsudil 0,02% soluzione oftalmica
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1 goccia la sera (PM), una volta al giorno (QD), entrambi gli occhi (OU)
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Comparatore attivo: Latanoprost Soluzione Oftalmica 0,005%
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
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1 goccia la sera (PM), una volta al giorno (QD), entrambi gli occhi (OU)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Il trattamento in studio è stato somministrato per 28 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 29
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L'endpoint primario di efficacia era la PIO diurna media tra i soggetti all'interno del gruppo di trattamento al giorno 29.
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Il trattamento in studio è stato somministrato per 28 giorni e le misure dei risultati sono state raccolte il giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG324-CS201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .