Studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku PG324 u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem
14. května 2019 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost očního roztoku PG324, 0,01 % a očního roztoku PG324, 0,02 %, ve srovnání s očním roztokem AR-13324, 0,02 % a očním roztokem Latanoprost.005 % u pacientů Se zvýšeným nitroočním tlakem
Vyhodnotit oční hypotenzní účinnost očního roztoku PG324 ve vztahu k jeho jednotlivým složkám u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
298
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- The Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více.
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT)
- Korigovaná zraková ostrost v každém oku ekvivalentní 20/200 nebo lepší
- Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.
Kritéria vyloučení:
Oční:
- Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, historie uzavření úhlu nebo úzké úhly.
- Nitrooční tlak >36 mmHg
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku, latanoprost nebo na lokální anestetika.
- Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu u studovaného oka (očí)
- Refrakční chirurgie u studovaného oka (očí)
- Oční trauma během šesti měsíců před screeningem nebo oční chirurgie nebo laserová léčba během tří měsíců před screeningem.
- Důkaz oční infekce a zánětu
- Klinicky významné oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii, včetně glaukomového poškození tak závažného, že vymývání očních hypotenzních léků po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné
- Centrální tloušťka rohovky větší než 600 μm
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka
Systémové:
- Klinicky významné abnormality (jak určil zkoušející) v laboratorních testech při screeningu.
- Klinicky významné systémové onemocnění
- Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
- Změny v systémové medikaci
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PG324 oční roztok 0,01%
Netarsudil 0,01%, Latanoprost 0,005% fixní kombinace oční roztok
|
1 kapka večer (PM), jednou denně (QD), obě oči (OU)
|
|
Experimentální: PG324 oční roztok 0,02 %
Netarsudil 0,02%, Latanoprost 0,005% fixní kombinace oční roztok
|
1 kapka večer (PM), jednou denně (QD), obě oči (OU)
|
|
Aktivní komparátor: Netarsudil (AR-13324) oční roztok 0,02 %
Netarsudil 0,02% oční roztok
|
1 kapka večer (PM), jednou denně (QD), obě oči (OU)
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost oční roztok 0,005 %
Latanoprost 0,005% oční roztok
|
1 kapka večer (PM), jednou denně (QD), obě oči (OU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Studovaná léčba byla podávána po dobu 28 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 29
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl průměrný denní IOP u subjektů v rámci léčebné skupiny v den 29.
|
Studovaná léčba byla podávána po dobu 28 dnů a výsledky měření byly shromážděny v den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG324-CS201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .