高眼圧患者におけるPG324点眼液の安全性と有効性を評価する研究
2019年5月14日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
AR-13324 点眼液 0.02% およびラタノプロスト点眼液 0.005% と比較した、患者における PG324 点眼液 0.01% および PG324 点眼液 0.02% の安全性および眼圧降下の有効性を評価する、ダブルマスク無作為化対照試験眼圧が高い場合
開放隅角緑内障または高眼圧症の患者における個々の成分に対する PG324 点眼液の眼圧降下効果を評価すること。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- Bacharach practice
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Poway、California、アメリカ、92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Great Lakes Eye Care
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Belmont、North Carolina、アメリカ、28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- The Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Cataract & Glaucoma Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Stacy R. Smith, M.D.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 開放隅角緑内障（OAG）または高眼圧症（OHT）の診断
- 両眼の矯正視力が20/200以上
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで。
除外基準:
眼科：
- 緑内障：疑似剥脱または色素分散成分、隅角閉鎖の病歴、または狭い隅角。
- 眼圧 >36 mmHg
- -製剤の成分、ラタノプロスト、または局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
- -研究眼における以前の緑内障眼内手術または緑内障レーザー処置
- -研究眼の屈折手術
- -スクリーニング前の6か月以内の眼の外傷、またはスクリーニング前の3か月以内の眼科手術またはレーザー治療。
- 眼の感染症および炎症の証拠
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な眼疾患。緑内障の損傷が非常に深刻であるため、1か月間の眼圧降下薬の洗い流しは安全とは判断されません
- 角膜中心部の厚さが 600 μm を超える
- いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常
全身性:
- -スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常（研究者によって決定される）。
- 臨床的に重要な全身性疾患
- -スクリーニング前の30日以内の調査研究への参加
- 全身投薬の変化
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG324 点眼液 0.01%
ネタルスジル0.01%、ラタノプロスト0.005%配合点眼液
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夕方（PM）1滴、1日1回（QD）、両眼（OU）
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実験的：PG324 点眼液 0.02%
ネタルスジル0.02%、ラタノプロスト0.005%配合点眼液
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夕方（PM）1滴、1日1回（QD）、両眼（OU）
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アクティブコンパレータ：ネタルスジル（AR-13324）点眼液0.02％
ネタルスジル0.02%点眼液
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夕方（PM）1滴、1日1回（QD）、両眼（OU）
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト点眼液 0.005%
ラタノプロスト0.005%点眼液
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夕方（PM）1滴、1日1回（QD）、両眼（OU）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：試験治療は 28 日間投与され、29 日目に結果測定値が収集されました。
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主要な有効性エンドポイントは、29 日目の治療グループ内の被験者全体の平均日中 IOP でした。
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試験治療は 28 日間投与され、29 日目に結果測定値が収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nancy Ramirez, M.S.、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。