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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique PG324 chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée

14 mai 2019 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de la solution ophtalmique PG324, 0,01 % et de la solution ophtalmique PG324, 0,02 %, par rapport à la solution ophtalmique AR-13324, 0,02 % et la solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 % chez les patients Avec pression intraoculaire élevée

Évaluer l'efficacité hypotensive oculaire de la solution ophtalmique PG324 par rapport à ses composants individuels chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, États-Unis, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, États-Unis, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Michael E. Tepedino, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT)
  • Acuité visuelle corrigée dans chaque œil équivalente à 20/200 ou mieux
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Ophtalmique:

  • Glaucome : composant de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire, antécédent d'angle fermé ou d'angles étroits.
  • Pression intraoculaire >36 mmHg
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation, au latanoprost ou aux anesthésiques topiques.
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser du glaucome dans les yeux de l'étude
  • Chirurgie réfractive dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Traumatisme oculaire dans les six mois précédant le dépistage, ou chirurgie oculaire ou traitement au laser dans les trois mois précédant le dépistage.
  • Signes d'infection et d'inflammation oculaires
  • Maladie oculaire cliniquement significative, qui pourrait interférer avec l'étude, y compris des dommages glaucomateux si graves que le lavage des médicaments hypotenseurs oculaires pendant un mois n'est pas jugé sûr
  • Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 μm
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux

Systémique :

  • Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
  • Maladie systémique cliniquement significative
  • Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Modifications des médicaments systémiques
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PG324 Solution ophtalmique 0,01 %
Nétarsudil 0,01%, Latanoprost 0,005% solution ophtalmique à combinaison fixe
Médicament: PG324 Solution ophtalmique 0,01 %
1 goutte le soir (PM), une fois par jour (QD), les deux yeux (OU)
Expérimental: PG324 Solution ophtalmique 0,02 %
Nétarsudil 0,02%, Latanoprost 0,005% solution ophtalmique à combinaison fixe
Médicament: PG324 Solution ophtalmique 0,02 %
1 goutte le soir (PM), une fois par jour (QD), les deux yeux (OU)
Comparateur actif: Nétarsudil (AR-13324) Solution ophtalmique 0,02 %
Netarsudil 0,02% solution ophtalmique
Médicament: Nétarsudil (AR-13324) Solution ophtalmique 0,02 %
1 goutte le soir (PM), une fois par jour (QD), les deux yeux (OU)
Comparateur actif: Solution ophtalmique de latanoprost 0,005 %
Latanoprost 0,005% solution ophtalmique
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost 0,005 %
1 goutte le soir (PM), une fois par jour (QD), les deux yeux (OU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Le traitement à l'étude a été administré pendant 28 jours et les mesures des résultats ont été recueillies le jour 29
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la PIO diurne moyenne chez les sujets du groupe de traitement au jour 29.
Le traitement à l'étude a été administré pendant 28 jours et les mesures des résultats ont été recueillies le jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

7 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG324-CS201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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