Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van PG324 oogheelkundige oplossing bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk
14 mei 2019 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van PG324 oogheelkundige oplossing, 0,01% en PG324 oogheelkundige oplossing, 0,02%, vergeleken met AR-13324 oogheelkundige oplossing, 0,02% en Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005% bij patiënten Met verhoogde intraoculaire druk
Evalueren van de oculaire hypotensieve werkzaamheid van PG324 oftalmische oplossing ten opzichte van de afzonderlijke componenten ervan bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
298
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Verenigde Staten, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- The Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT)
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog gelijk aan 20/200 of beter
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Oogheelkundig:
- Glaucoom: pseudo-exfoliatie of pigmentverspreidingscomponent, geschiedenis van hoeksluiting of nauwe hoeken.
- Intraoculaire druk >36 mmHg
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering, latanoprost of voor lokale anesthetica.
- Eerdere intra-oculaire chirurgie van glaucoom of laserprocedures van glaucoom in onderzoeksoog(ogen)
- Refractieve chirurgie in onderzoeksoog(en)
- Oogtrauma binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening, of oogchirurgie of laserbehandeling binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening.
- Bewijs van oculaire infectie en ontsteking
- Klinisch significante oogaandoening, die het onderzoek zou kunnen verstoren, waaronder glaucoomschade die zo ernstig is dat het niet veilig wordt geacht om gedurende een maand geen oculaire hypotensieve medicijnen te gebruiken
- Centrale hoornvliesdikte groter dan 600 μm
- Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert
Systemisch:
- Klinisch significante afwijkingen (zoals vastgesteld door de onderzoeker) in laboratoriumtests bij screening.
- Klinisch significante systemische ziekte
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Veranderingen in systemische medicatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PG324 oogheelkundige oplossing 0,01%
Netarsudil 0,01%, Latanoprost 0,005% vaste combinatie oftalmische oplossing
|
1 druppel 's avonds (PM), eenmaal daags (QD), beide ogen (OU)
|
|
Experimenteel: PG324 oogheelkundige oplossing 0,02%
Netarsudil 0,02%, Latanoprost 0,005% vaste combinatie oftalmische oplossing
|
1 druppel 's avonds (PM), eenmaal daags (QD), beide ogen (OU)
|
|
Actieve vergelijker: Netarsudil (AR-13324) Oogheelkundige oplossing 0,02%
Netarsudil 0,02% oogheelkundige oplossing
|
1 druppel 's avonds (PM), eenmaal daags (QD), beide ogen (OU)
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005%
Latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
|
1 druppel 's avonds (PM), eenmaal daags (QD), beide ogen (OU)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: De studiebehandeling werd gedurende 28 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 29
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde dagelijkse IOD voor proefpersonen binnen de behandelingsgroep op dag 29.
|
De studiebehandeling werd gedurende 28 dagen toegediend en de uitkomstmaten werden verzameld op dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG324-CS201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .